Invoering van UDI-eisen met modulaire en flexibele technologie
Whitepaper: toekomstbestendige naleving: een mondiaal perspectief op unieke identificatiecodering
Snelle toegang tot productinformatie, verbetering van terugroepmanagement en van bescherming tegen vervalsing en grijze markten - Unieke Identificatiecodering (UDI) van medische hulpmiddelen zal naar verwachting een radicale verandering teweegbrengen in de industrie voor medische hulpmiddelen. Tegelijkertijd roept het meerdere vragen op en veroorzaakt het diverse zorgen bij fabrikanten en etiketteerders. Het is belangrijk om het mondiaal perspectief niet uit het oog te verliezen en daarbij de UDI-ontwikkelingen en -veranderingen nauwlettend te volgen.
Kom meer te weten over de uitdagingen en succesfactoren van UDI-implementatie vanuit mondiaal perspectief in deze whitepaper. Dit document biedt een globaal overzicht van de meest recente ontwikkelingen op internationaal niveau voor fabrikanten en etiketteerders. Het is daarom een waardevolle bron van informatie voor fabrikanten en etiketteerders die internationaal actief zijn.
De grondbeginselen van het EU-systeem voor Unieke Identificatie van Hulpmiddelen (UDI)

Registreren en actualiseren van UDI-gegevens in EUDAMED
EUDAMED, een geactualiseerde interoperabele Europese database voor het verzamelen, vernieuwen en uitwisselen van gegevens over medische hulpmiddelen, gaat dienst doen als een toegangspunt voor regelgevende instanties, economische actoren, zorgverleners en het publiek.
Inachtneming van de UDI-nalevingstermijn
De deadlines voor UDI-implementatie variëren op basis van de classificatie van medische en invitro diagnostische hulpmiddelen in drie verschillende categorieën overeenkomstig hun risiconiveau. Verder hangt de termijn af van de locatie waar de fabrikant de UDI-code aanbrengt: rechtstreeks op het hulpmiddel of op het label.
Wilt u meer te weten komen over de UDI-eisen voor fabrikanten van medische hulpmiddelen?
UDI-eisen vanuit mondiaal perspectief

Serialisatie van medische hulpmiddelen
Hoewel van fundamenteel belang voor elk efficiënt systeem voor de traceerbaarheid van medische hulpmiddelen, is serialisatie ook een UDI-eis voor actieve implanteerbare hulpmiddelen, zoals pacemakers, defibrillatoren en implanteerbare glucosemonitoren. Serialisatie staat voor het toekennen van een uniek serienummer aan elk eindproduct, zodat het automatisch kan worden geïdentificeerd op het verkooppunt. De farmaceutische industrie zet serialisatie al in als anti-vervalsingsmaatregel op mondiaal niveau. Deze technologie wint ook in andere sectoren aan kracht.
Zelfs bedrijven waarvan de producten niet onder de categorie van actieve implanteerbare apparaten vallen, zullen profiteren van het uitrusten van hun lijnen met flexibele technologie die zowel UDI-conformiteit als serialisatie mogelijk maakt. Deze aanpak helpt hen om hun productielijnen toekomstgericht te maken voor het geval dat serialisatie een dwingende UDI-eis wordt voor meer productgroepen of in bepaalde importerende landen verplicht gesteld wordt.
Aggregatie van medische hulpmiddelen
Hoewel niet verplicht volgens UDI-eisen, is aggregatie van medische hulpmiddelen een andere pijler van optimale traceerbaarheid van medische hulpmiddelen. Aggregatie verwijst naar het creëren van een “parent-child”-hiërarchie tussen verschillende niveaus van productverpakkingen, beginnend bij een producteenheid tot aan een pallet. Om bijvoorbeeld meerdere producteenheden samen te voegen tot een verzenddoos, worden de volgende stappen ondernomen:
- Voor elk product wordt een UDI-barcode gescand;
- De barcodegegevens worden geaggregeerd en gekoppeld aan de verzenddoos;
- De verzenddoos krijgt een label met een UDI-barcode inclusief een uniek serienummer.
Dit proces kan worden herhaald voor alle verpakkingsniveaus. Bij het scannen van een code ontvangt de operator alle UDI-gegevens die betrekking hebben op de medische hulpmiddelen die in de verzenddoos zitten.
