Richtlijnen vervalsingen voor geneesmiddelen – vervalsing van medicijnen voorkomen
Medicijnveiligheid is een groot goed dat telkens weer door vervalste medicijnen in gevaar wordt gebracht. Achter vervalste medicijnen kunnen geneesmiddelen met onjuist vermelde, verdunde of ontbrekende bestanddelen schuilgaan. Door een bedrieglijk echte verpakking of een nieuwe verpakking in originele dozen worden handelaren en patiënten misleid over de werkelijke inhoud.
Normaliter worden vervalsingen aanmerkelijk goedkoper geproduceerd en verhandeld dan de echte preparaten. Volgens een schatting van de Amerikaanse FDA (Food and Drug Administration) is wereldwijd meer dan 10% van alle in omloop zijnde medicijnen vervalst. De mogelijke gevolgen: in de overtuiging dat ze met echte medicijnen van doen hebben, nemen patiënten zonder het te weten niet-werkzame of zelfs schadelijke stoffen in met mogelijk verstrekkende gevolgen voor hun gezondheid.
Eerlijke farmaceutische producenten hebben niet alleen te kampen met omzetverlies vanwege de vervalste, goedkope producten, maar ook met een verlies aan vertrouwen bij de consumenten die zich misleid voelen. De door de Wereldgezondheidsorganisatie geëiste richtlijnen vervalsingen voor geneesmiddelen, inmiddels door veel landen geïmplementeerd, zijn gericht op het beschermen van de gezondheid van de patiënt. Daarom is naleving van de regelgeving in het belang van alle gerenommeerde farmaceutische producenten.
Hebt u behoefte aan meer informatie over wereldwijde richtlijnen vervalsingen? Wij adviseren u graag!
Wij informeren u op deze pagina over de wereldwijde richtlijnen vervalsingen voor geneesmiddelen:
- Wereldwijd overzicht
- Europa (2011/62/EU)
- VS (DSCSA)
- Russland (Gesetz 61-FZ)
- Brazilië (SNCM)
- Toepassing van de richtlijn vervalsingen
Richtlijnen vervalsingen wereldwijd – een overzicht
Overview of falsification guidelines worldwide
Wereldwijd zijn wetgevers vastbesloten de gevaren van vervalste medicijnen voor consumenten en bedrijven te lijf te gaan door het uitvaardigen van nationale en supranationale richtlijnen vervalsingen. Door naleving van de richtlijnen kunnen farmaceutische fabrikanten en verpakkingsbedrijven waarborgen dat hun producten probleemloos kunnen worden gedistribueerd in de beoogde markten en dat vervalste, goedkope producten met zekerheid van de markt worden gehaald. Er zijn wereldwijd meerdere richtlijnen vervalsingen in verschillende stadia van realisatie, met deels verschillende eisen.
In dit overzicht leest u welke gemeenschappelijke en bijzondere kenmerken de richtlijnen bezitten.
- Codering
- Tamper-evident-sluiting
- Aggregatie
- GS1 international
Codering: andere landen, andere markering van geneesmiddelen
In alle richtlijnen vervalsingen wordt een individueel productidentificatienummer voor medicijnverpakkingen verlangd. Bij het merendeel van de richtlijnen wordt daarnaast de vervaldatum voor het medicijn, een chargenummer en eventueel een serienummer verlangd. In welk formaat deze markeringen echter worden uitgevoerd, kan sterk variëren. Maar er moet altijd een voor mensen leesbaar opschrift en een machinaal leesbare barcode aanwezig zijn. Dit geldt in vergelijkbare mate voor het soort productidentificatienummer: vaak wordt het GTIN-formaat van GS1 verlangd, soms wordt ook een ID-nummer in NTIN-formaat of in landspecifieke formaten voorgeschreven (bijv. PPN in Duitsland, CIP in Frankrijk, KDC in Korea, CNK in België, AIC in Italië enz.). Het productidentificatienummer bevat gewoonlijk de volgende informatie: een prefix voor het land, het bedrijfsnummer, het artikelnummer en een controlecijfer.
Tamper-evident-sluiting: bijzonder kenmerk van de EU-richtlijn vervalsingen
De tamper-evident-sluiting wordt bij receptplichtige medicijnen verlangd in landen die vallen onder de EU-richtlijn vervalsingen die sinds 9 februari 2019 van kracht is. Het zegel voorkomt manipulatie naderhand van het verpakte medicijn of het verstoppen van vervalste medicijnen in originele verpakkingen. Als het zegel bij de verkoop beschadigd of geopend is, mag afgifte aan de klant niet plaatsvinden.
De oplossing voor de manipulatiebestendige sluiting van medicijndozen:
![[Bitte in "Nederlands" übersetzen:] TQS-CP drug aggregation](/fileadmin/wipotec-ocs/en/applications/serialisation-pharma/Falsified-medicines-directives/tqs-cp-aggregation-drugs.jpg "[Bitte in \"Nederlands\" übersetzen:] TQS-CP for semi-automatic aggregation of drugs")
Aggregatie: Track & Trace binnen de gehele leveringsketen
Een aggregatie die de tracering van een afzonderlijke productverpakking voor de gehele transportroute en op meerdere verpakkingsniveaus mogelijk maakt, wordt alleen door sommige richtlijnen geëist, bijv. in Rusland of Turkije. Landen als de VS hebben hierover nog geen besluit genomen en in de EU en enkele andere landen is de aggregatie vrijwillig. In Brazilië moet vanaf het jaar 2021 iedere afzonderlijke doos op alle aggregatieniveaus te traceren zijn. Ook hier kan het soort codering per land verschillen. Hoewel de aggregatie in enkele richtlijnen vervalsingen, waaronder dus de Europese, puur juridisch gezien vrijwillig is, kan deze toch door klanten zoals groothandelaars en ziekenhuisapotheken gewenst zijn. Zij nemen voor een deel grote leveringen ter grootte van een pakket of pallet in ontvangst. Door de mogelijkheid tot verificatie van een complete levering direct bij goederenontvangst wordt voor hen de verwerking van de goederenstroom aanzienlijk vereenvoudigd.
Met onze aggregatieoplossingen TQS-CP en TQS-CP-Bottle biedt u juist dat aan uw klanten: op pakket- en palletniveau verifieerbare medicijnen. De operator vult de buitenverpakking laag voor laag. Na iedere laag registreert de geïntegreerde camera de codes van de medicijndozen. Als de buitenverpakking is gevuld en het aggregatieniveau is afgesloten, maakt de TQS-CP automatisch het juiste etiket aan. Dit werkt op meerdere aggregatieniveaus.
GS1 international – bewaker van de identificatienummers
Het in Brussel gevestigde GS1 international stelt de mondiale normen voor verschillende branches op en wijst de Global Trade Item Numbers (GTIN) en verdere identificatienummers voor medicijnen toe. De organisatie waarborgt de internationale overeenstemming over gestandaardiseerde barcodes en identificatienummers. Dankzij de nauwe samenwerking van Wipotec met GS1 Germany en de GS1 Global Healthcare User Group geven wij vernieuwingen snel door aan onze klanten en passen wij relevante voorschriften direct toe.
De Europese Richtlijn vervalsingen 2011/62/EU en wat deze betekent voor Fabrikanten in de EU
In 2011 werd de EU-richtlijn vervalsingen 2011/62/EU gepubliceerd. De richtlijn is van toepassing op alle receptplichtige en geselecteerde zelfzorgmedicijnen in de Europese Unie sinds februari 2019. Ook de niet-EU-landen IJsland en Noorwegen zijn gebonden aan de Europese richtlijn vervalsingen. Italië, België en Griekenland serialiseerden al voor februari 2019. Echter niet conform de EU-richtlijn, maar met gebruikmaking van vignetten of stickers. Ze hebben nog zes jaar de tijd om de EU-richtlijn volledig toe te passen. Medicijnen die niet de vereiste veiligheidskenmerken conform EU FMD (Falsified Medicines Directive) dragen, mogen voortaan niet meer in de EU worden verkocht. In de praktijk wordt de afzonderlijke verpakking bij afgifte aan de patiënt door de apotheker gescand. Als de scan een foutmelding oplevert, mag het medicijn niet worden afgegeven.
Hebt u behoefte aan meer informatie over de EU-FMD?
- Productidentificatienummer, in het formaat GTIN, NTIN (of PPN voor Duitsland)
- Chargenummer
- Vervaldatum
- Individueel serienummer van de afzonderlijke verpakking
- Evt. nationale productnummers ten behoeve van vergoedingen door nationale ziekenfondsen (national healthcare reimbursement number, NHRN)
Bovendien moeten afzonderlijke verpakkingen met een intact tamper-evident-zegel tegen manipulatie beschermd zijn.
securPharm: nationaal verificatiesysteem
securPharm: nationaal verificatiesysteem waarborgt veilige geneesmiddelen in Duitsland
Zodra een medicijnverpakking in de apotheek wordt gescand, wordt de ingelezen code met een online-database vergeleken om te verifiëren dat het om een legaal en veilig geneesmiddel gaat. Alle Europese landen hebben nationale systemen in de eigen taal opgezet waarin de betreffende gegevens zijn opgeslagen. In Duitsland draait het systeem onder de naam securPharm. Het tot dusver in Duitsland gebruikelijke, meestal in een streepjescode gecodeerde nationale standaardidentificatie Pharmazentralnummer (PZN) wordt met de invoering van securPharm opgenomen in het door de Europese richtlijn ter bescherming tegen vervalsingen voorgeschreven NTIN (National Trade Item Number) resp. PPN (Pharmacy-Product-Number). Het wordt samen met de andere vereiste informatie vastgelegd in de 2D-matrixcode.
![[Bitte in "Nederlands" übersetzen:] Product identification number PPN](/fileadmin/wipotec-ocs/en/applications/serialisation-pharma/Falsified-medicines-directives/pharmaceutical-product-identification-number-ppn.jpg "[Bitte in \"Nederlands\" übersetzen:] Product identification number PPN")
European Medicines Verification Organisation (EMVO)
Met behulp van der EMVO medicijnen in de hele EU identificeren
De nationale databases worden sinds 2015 in één Europees knooppunt samengevoegd. Daarmee wordt de vergelijkbaarheid van gegevens in heel Europa gewaarborgd en op die manier wordt de Europese interne handel voor veilige farmaceutische producten mogelijk gemaakt. Deze EU-hub staat onder toezicht van de European Medicines Verification Organisation, afgekort EMVO, die het project verder uitbouwt en runt. Fabrikanten van farmaceutische producten voeren de benodigde gegevens direct in de Europese database in, die op haar beurt met de nationale databases communiceert. De bouw van nationale en internationale databases werd voltooid in 2019, op tijd voor de inwerkingtreding van de Europese richtlijn vervalsingen.
DSCSA – de Drug Supply Chain Security Act zorgt voor veilige geneesmiddelen in de VS
De Amerikaanse richtlijn vervalsingen DSCSA is een onderdeel van de DQSA (Drug Quality Security Act) van de FDA. Deze werd in 2013 door de president ondertekend en dient voor 2023 volledig te worden toegepast. Sinds 2015 zijn fabrikanten van en handelaren in receptplichtige resp. voor vergoeding in aanmerking komende medicijnen verplicht om de noodzakelijke informatie op chargeniveau ter beschikking te stellen en alle transactiegegevens tot en met de uiteindelijke afgifte in de apotheek vast te leggen. Door de complete traceerbaarheid van de chargenummers van geneesmiddelen kunnen niet alleen vervalste, maar ook gestolen geneesmiddelencharges snel worden herkend en in beslag worden genomen. Hierbij gelden voor de verschillende stakeholders, producenten, verpakkers, groothandelaars en verkopers gedifferentieerde termijnen. Vanaf november 2023 wordt de plicht uitgebreid tot markering van geneesmiddelen in afzonderlijke verpakkingen. De overgangstermijn voor de markering van afzonderlijke verpakkingen is in november 2018 van start gegaan. Overeenkomstige voorschriften golden voorheen in enkele staten en worden nu door de nationale regeling vervangen.
Hebt u behoefte aan meer informatie over de DSCSA?
Deze gegevens verlangt de DSCSA
De volgende informatie moet vanaf november 2018 in de vorm van een 2D-matrixcode en een leesbare tekst op iedere afzonderlijke verpakking vermeld staan:
- Nationaal productidentificatienummer in GTIN-formaat
- Individueel serienummer van de afzonderlijke verpakking
- Vervaldatum van het medicijn
- Chargeaanduiding van het geneesmiddel
Serialisatie van HDPE-flessen
Serialisatie van HDPE-flessen in de VS:
Fabrikanten en verpakkers voor de Amerikaanse markt staan naast het toepassen van de DSCSA-richtlijn voor nog een uitdaging: de in de VS gebruikelijke HDPE-flessen voor tabletten en capsules. Tegenover de in Europa gangbare vouwdozen met blisterverpakkingen stellen deze heel andere eisen aan de logistiek van fabrikanten. Daartoe behoren ook de zogenoemde helper-codes of hulpcodes. Ze worden voor de aggregatie van flessen tot grotere bundels op de dop of bodem van de flessen aangebracht. Dat kan ook 'onzichtbaar' met uv-inkt gebeuren. De helper-code maakt het mogelijk om verpakkingen te identificeren, zelfs als de individuele flesetiketten door de bundeling niet meer leesbaar zijn.
Bij de Bottle-serie van Wipotec kunnen flessen en flacons betrouwbaar worden bedrukt en geïnspecteerd. Vind uw oplossing voor productinspectie, betrouwbare serialisatie en halfautomatische aggregatie van flessen en flacons om te voldoen aan de eisen van de Amerikaanse richtlijn vervalsingen DSCSA.
Zeer snelle inspectie rondom – Compacte serialisatie – Halfautomatische aggregatie – Afdrukken van helper-codes
Geneesmiddelenmarkering met E-pedigree
Tracering van de geneesmiddelenmarkering in de hele VS met e-pedigree
E-pedigree is in zekere zin de Amerikaanse tegenhanger van het Europese EMV-systeem. In deze 'elektronische stamboom' zijn alle gegevens van een preparaat inclusief de transactiegegevens opgeslagen, die in de leveringsketen van een farmaceutisch product worden verzameld. Ook hier bestaan kleinschaligere databases op het niveau van de staten, die in een internationale database worden samengevoegd. Veel van de databases op staatniveau zijn gebaseerd op het systeem van voorloper Florida, hier werd e-pedigree al in 2005 ingevoerd.
Richtlijn vervalsingen in Zuid-Afrika: serialisatie van secundaire en tertiaire verpakkingen
Wet 61-FZ: invoering van een richtlijn vervalsingen in Rusland
Vervalsing van medicijnen en de zwarte markt zijn in Rusland een ernstig probleem. Als reactie hierop vaardigde de Doema de wet 61-FZ inzake de handel in medicijnen uit, die moet bijdragen aan de verbetering van de medicijnveiligheid. Tot eind 2017 liep een tot enkele essentiële werkzame stoffen beperkt pilotproject, waarbij toezicht werd gehouden op de fabricage en leveringsketen van farmaceutische producten die in de regio Moskou en St. Petersburg over de toonbank gingen. Het doel hiervan was vervalste medicijnen met zekerheid herkennen. Vanaf januari 2020 moeten alle op recept verkrijgbare medicijnen worden geserialiseerd en geaggregeerd.
Richtlijn vervalsingen voor medicijnen in Brazilië: Track & Trace met SNCM
Een stap verder is de Braziliaanse instantie voor de gezondheidszorg ANVISA. In 2014 vaardigde ANVISA regelingen uit voor een Track & Trace-systeem, het 'Sistema Nacional de Controle de Medicamentos' (SNCM), waarmee toezicht wordt gehouden op de fabricage en leveringsketen van medicijnen. Op vergelijkbare wijze als bij de Europese en Amerikaanse systemen moeten ook hier productidentificatienummer, serienummer, chargenummer en vervaldatum van de medicijnen op de verpakkingen worden gedrukt. Na enkele vertragingen in de toepassing geeft de momenteel geldende regeling 1 april 2022 aan als datum waarop het SNCM volledig moet zijn geïmplementeerd.
Zuid-Afrika heeft zich aangesloten bij de wereldwijde strijd tegen vervalsing van medicijnen. De farmaceutische export van de EU naar Zuid-Afrika bedraagt meer dan 1 miljard euro per jaar, waardoor de recente coderings- en serialisatierichtlijnen in Zuid-Afrika een grote verandering betekenen voor de Europese farmaceutische producenten. Bedrijven die naar Zuid-Afrika verzenden zullen hun verpakkingsprocessen moeten reorganiseren om aan de eisen te voldoen. Serialisatie van secundaire en tertiaire verpakkingen zal naar verwachting in 2022 voltooid zijn. De geleidelijke invoering van de verordening heeft tot doel de farmaceutische bedrijven voldoende tijd te geven om zich voor te bereiden.
Meer te weten komen
Toepassing van de richtlijnen vervalsingen – hoe slagen verpakkingsbedrijven en professionele farmaceutische bedrijven hierin?
Farmaceutische fabrikanten en verpakkingsbedrijven staan met de invoering van de nationale en internationale richtlijnen vervalsingen voor grote uitdagingen, zowel van technische aard, alsook betrekking hebbend op de denkwijze binnen het bedrijf. Wipotec kan u met oplossingen op maat en uitgebreide informatie helpen deze horden te nemen. Vooral de verplichting om niet meer alleen iedere charge, maar ook iedere afzonderlijke verpakking individueel te markeren, maakt vaak aanpassingen van de productielijn en nieuwe investeringen noodzakelijk. Voor fabrikanten en verpakkingsbedrijven liggen dus enkele moeilijkheden in het verschiet.
Handelend op managementniveau
Handelend op managementniveau
Naleving van de regelgeving vraagt om doelmatige samenwerking
Bij veel bedrijven stellen wij vast dat het praktijk is om de aanpassing van de productielijn als enkel een technisch probleem te beschouwen dat de productiemanager in zijn eentje kan oplossen. Om de perfecte oplossing te vinden die zowel bij de in de bestemmingslanden gestelde eisen past als bij de omstandigheden in het eigen bedrijf, zijn vaak gesprekken met meerdere aanbieders van oplossingen nodig. Loonfabrikanten moeten zich vroegtijdig in verbinding stellen met hun klanten en partners, want het vinden van de beste oplossing neemt vaak tijd in beslag. De uitdaging bestaat erin de zeer hoge prioriteit van dergelijke kwesties te herkennen en bijtijds voldoende tijd in te ruimen voor de oplossing ervan. Meerdere punten moeten gelijktijdig worden aangepakt. Hierbij gaat het niet alleen om variabele oplossingen voor de codering en markering van verpakkingen en charges, maar ook om de gegevensverwerking en de gegevensoverdracht aan de nationale databases.
De oplossingen van Wipotec bieden hier een beslissend voordeel: dankzij de open interfaces van onze machines wordt compatibiliteit met softwareoplossingen van meerdere dienstverleners op Level 3 gewaarborgd.
Lees meer over de voordelen van de open XML-interfaces!
Kunt u niet langer wachten? TQS Fast Track is de snelle plug-and-play-oplossing voor volledig geautomatiseerde serialisatie binnen 6 weken!
Afdrukkwaliteit en gegevensbeheer
Eisen aan afdrukkwaliteit en gegevensbeheer vereisen investeringen
Ook de investeringen die moeten worden gedaan om geschikte oplossingen te vinden, aan te schaffen en te integreren, mogen niet worden onderschat. Het bedrukken van verpakkingen met duurzame HD-codes en -opschriften waarvan de machinale leesbaarheid altijd gewaarborgd is, is geen kleine uitdaging. Door de hoge snelheden is het gebruik van geschikte producttransporttechnologieën noodzakelijk om te voorkomen dat afdrukken onduidelijk worden. Ook lichtechtheid en slijtvastheid van de afdruk moeten op verschillende ondergronden gewaarborgd zijn om de leesbaarheid van de coderingen gedurende de gehele levensduur van het product te garanderen. Alleen door een hoge mate van overeenstemming kan uitsortering van producten door de beeldherkenningssystemen worden vermeden. Vooral bij kleine codes met een hoge dichtheid zijn geschikte afdruk- en producttransportsystemen onmisbaar om de vereiste markeringskwaliteit bij een hoge afdruksnelheid te garanderen.
Om naleving van de richtlijnen vervalsingen te waarborgen, moeten farmaceutische fabrikanten en verpakkers niet op de verkeerde dingen bezuinigen. De ROI waarborgt continue verkoopbaarheid van producten.
Flexibiliteit
Een internationale markt vereist een hoge mate van flexibiliteit
Fabrikanten die vanuit een fabriek meerdere regio’s bedienen, moeten over de nodige flexibiliteit beschikken voor verschillende formaten en afdrukindelingen. Dat betekent ook dat de verpakkingslijn en bijbehorende afdrukeenheden snel en foutloos naar de betreffende richtlijnen vervalsingen kunnen worden omgezet. De fabrikanten moeten hiertoe voor ieder afzonderlijk product een individuele gegevensrecord aanmaken en deze vervolgens in het betreffende nationale of internationale databasesysteem laden. De gemakkelijk te bedienen gebruikersinterfaces van de oplossingen van Wipotec met de softwarefunctie ConfigureFast maken de snelle en foutloze instelling van landspecifieke codes zonder vertraging tijdens het operationele proces mogelijk. Dankzij de flexibele software is een eenvoudige codewissel mogelijk. De geïntegreerde LineManager legt alle productiegegevens eerst in de lokale cache vast en geeft deze door aan het aangesloten Level 3-systeem. Het tijdelijke geheugen slaat uw gegevens op ter bescherming tegen verlies bij stroomstoringen en andere risico’s.
Compacte oplossingen bij weinig ruimte: serialisatie en aggregatie met Fast Track
In de productie- en verpakkingslijnen van farmaceutische fabrikanten en loonverpakkers is vrije ruimte vaak een schaars goed. De zeer compacte machines van Wipotec vereenvoudigen de integratie van belangrijke functies in bestaande lijnen met een minimaal ruimtebeslag. Het mooiste: met onze Fast Track-oplossingen is serialisatie al binnen 6 weken te realiseren.
De TQS-SP maakt serialisatie en tamper-evident-etiketteringen van afzonderlijke medicijnverpakkingen met een minimaal ruimtebeslag mogelijk. Met de TQS-HC-A met Tamper Evident voert u drie taken volautomatisch uit over een lengte van 1800 mm: controlewegen, serialiseren en etiketteren.
Uw voordelen:
- Betrouwbare naleving van internationale richtlijnen vervalsingen
- Ook als er weinig ruimte beschikbaar is
- Oplossing binnen zes weken na bestelling
- Modulair, schaalbaar en zonder problemen te integreren in bestaande lijnen
Laat u informeren over de meest compacte serialisatieoplossingen voor de EU-markt!
![[Bitte in "Nederlands" übersetzen:] TQS-SP: User-friendly serialisation](/fileadmin/wipotec-ocs/en/applications/serialisation-pharma/Falsified-medicines-directives/tqs-sp-user-friendly-serialisation.jpg "[Bitte in \"Nederlands\" übersetzen:] TQS-SP: User-friendly serialisation in the smallest of spaces")
![[Bitte in "Nederlands" übersetzen:] TQS-HC-A: Serialisation, weight inspection, tamper-evident](/fileadmin/wipotec-ocs/en/applications/serialisation-pharma/Falsified-medicines-directives/tqs-hc-a-tamper-evident.jpg "[Bitte in \"Nederlands\" übersetzen:] TQS-HC-A: Serialisation, weight inspection and tamper-evident")
It’s worth seeing the international falsification directives as an opportunity to optimise your business performance and contribute to patient protection.
- Full compliance with the FMD will guarantee your continued marketability.
- You’ll be one step ahead of your competitors due to your flexibility with our solutions.
- The traceability of products required by the falsification directives will provide you with valuable Track & Trace data on the efficiency of your supply chain and sales – allowing you to control and optimise your operations.
Find the right solution for your application now!
Successful solutions for the pharmaceutical industry: Find out more about customer projects with Wipotec.