Serialisatie pharma: Voldoen aan de mondiale serialisatie-eisen

De nationale regelgeving voor de serialisatie van medicijnen is misschien wel het belangrijkste criterium bij het wereldwijd op de markt brengen van geneesmiddelen en andere farmaceutische oplossingen. Voor een optimale toepassing is zeer actuele en volledige kennis nodig van de relevante plichten voor de pharma serialisatie. Veel mondiale projecten hebben laten zien dat er in deze context te vaak sprake is van vermijdbare verkeerde planningen, die vaak alleen kunnen worden gecorrigeerd met grote investeringen die veel tijd kosten.

Nu contact opnemen

Interactieve wereldkaart voor pharma serialisatie

 

Onze experts voor de serialisatie van medicijnen hebben alle relevante gegevens voor u verzameld, zoals nationale richtlijnen, onderliggende coderingseisen, omzettingstermijnen en beoordelingen van de marktsituaties met betrekking tot toekomstige ontwikkelingen.

 

Dit alles vindt u compact en eenvoudig gestructureerd op de interactieve wereldkaart. Door simpelweg op een land te klikken, krijgt u alle relevante gegevens m.b.t. de wereldwijde eisen aan pharma serialisatie. Complexiteit gereduceerd tot het belangrijkste.

 

European Union
Regulation Name / Authority

Directive 2011/62/EU / EU Commission

Serialisation Serialisation
Deadline

February 09, 2019

Data Carrier

Data Matrix ECC200

Data Elements

Unique product identification number (e.g. GTIN/NTIN/PPN), Batch/Lot number, Expiry date, Serial number, National reimbursement number (if applicable).

Tamper Evident

Yes

Aggregation Aggregation
Deadline

Not mandatory

Austria
Regulation Name / Authority

Coding rules for Austria to be used for verifiable medicinal products on the Austrian market according to EU Directive 2011/62 / EU and Delegated Regulation (EU) 2016/16 / AMVO

Serialisation Serialisation
Deadline

February 9, 2019

Data Carrier

2D Data matrix code with human readable text elements

Data Elements

  • Product Code (GTIN or NTIN) (Al 01)
  • Serial Number (AI 21)
  • Batch/Lot Number (AI 10)
  • Expiration Date (AI 17)

Belgium
Regulation Name / Authority

APB (Belgian Pharmaceutical Association) / Belgian MoH

Step 1
Serialisation Serialisation
Deadline

July 01, 2004

Data Carrier

Code 128 C on Vignette

Data Elements

7-digit national registration number (CNK) + Unique 8-digit serial number + 1 control digit

Step 2
Serialisation Serialisation
Deadline

February 09, 2025

Data Carrier

Data Matrix ECC200

Data Elements

Unique product identification number (e.g. GTIN/NTIN), Batch/Lot number, Expiry date, Serial number, National reimbursement number (if applicable)

Bulgaria
Regulation Name / Authority

Drug Act Amendment Law no. 67 dated of July 28, 2020

Serialisation Serialisation
Deadline

tbd

Data Carrier

tbd

Data Elements

A unique national identification number

Aggregation Aggregation
Deadline

not required

Denmark
Regulation Name / Authority

Danish Medicines Agency (DKMA)

Serialisation Serialisation
Deadline

February 9, 2019

Data Carrier

Linear barcode / 2D Data Matrix

Data Elements

  • GTIN and / or unique NTIN
  • Serial Number (AI 21)
  • Batch/Lot Number (AI 10)
  • Expiration Date (AI 17)

Tamper Evident

yes

Finland
Regulation Name / Authority

Finnish Medicines Agency (Fimea)

Serialisation Serialisation
Deadline

February 9, 2019

Data Carrier

2D Data Matrix,
Human readable interpretation

Data Elements

  • GTIN or unique NTIN
  • Serial Number (AI 21)
  • Batch/Lot Number (AI 10)
  • Expiration Date (AI 17)

Tamper Evident

yes

France
Regulation Name / Authority

CIP (Club Inter Pharmaceutique) - / ANSM (French National Agency for Medicines and Health Products Safety)

Batch Coding Batch Coding
Deadline

January 01, 2011

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200

Data Elements

Unique product identification number (French CIP code / NTIN) - (AI 01), Expiry date (AI 17), Batch/Lot number (AI 10).

Serialisation Serialisation
Deadline

February 09, 2019

Data Carrier

Data Matrix ECC200

Data Elements

Unique product identifier GTIN or NTIN

  • Product code
  • Serial number
  • Batch number
  • Expiry date
  • National reimbursement number, not applicable in France

Aggregation Aggregation
Deadline

Not mandatory

Germany
Regulation Name / Authority

NMVS (National System according to EU FMD) - ACS-MAH-System “securPharm”

Serialisation Serialisation
Deadline

February 09, 2019

Data Carrier

Data Matrix ECC200 (ASC/IFA- or GS1-Format)

Data Elements

Unique product identification number (PPN or NTIN), Batch/Lot number, Expiry date, Serial number.

Aggregation Aggregation
Deadline

Not mandatory

European Union / Greece
Regulation Name / Authority

Directive 2011/62/EU / EU Commission

Serialisation Serialisation
Deadline

February 09, 2025

Data Carrier

Data Matrix ECC200

Data Elements

Unique product identification number (e.g. GTIN/NTIN), Batch/Lot number, Expiry date, Serial number, National reimbursement number (if applicable)

Greece
Regulation Name / Authority

Greek Ministry of Health & Welfare

Serialisation Serialisation
Deadline

Apr 08, 2004

Data Carrier

Code 128 and EAN-13 on Vignette

Data Elements

Serial number (in Code 128) and Greek EOF code (9 digits) incl. NPO registration number (in EAN-13)

European Union / Italy
Regulation Name / Authority

Directive 2011/62/EU / EU Commission

Serialisation Serialisation
Deadline

February 09, 2025

Data Carrier

Data Matrix ECC200

Data Elements

Unique product identification number (e.g. GTIN/NTIN), Batch/Lot number, Expiry date, Serial number, National reimbursement number (if applicable)

Italy
Regulation Name / Authority

“Italian Bollini” / Italian MoH

Step 1
Serialisation Serialisation
Deadline

Jan 04, 2005 “old Bollino” / Dec 31, 2015 “new Bollino”

Data Carrier

2 linear barcodes (Code 39 and ITF) on Bollino (Vignette) and one 2D DataMatrix

Data Elements

New Bollino
3 barcodes: 2 linear barcodes (Code 39 and ITF) encoding the AIC code and the serial number and a 2D DataMatrix encoding the AIC and the serial number.

Step 2
Serialisation Serialisation
Deadline

February 09, 2025

Data Carrier

Data Matrix ECC200

Data Elements

Unique product identification number (e.g. GTIN/NTIN), Batch/Lot number, Expiry date, Serial number, National reimbursement number (if applicable)

Island
Regulation Name / Authority

Icelandic Medicines Agency

Serialisation Serialisation
Deadline

February 9, 2019

Data Carrier

2D Data Matrix and optionally linear barcode
Human readable interpretation

Data Elements

  • GTIN or unique NTIN
  • Serial Number (AI 21)
  • Batch/Lot Number (AI 10)
  • Expiration Date (AI 17)

Tamper Evident

yes

Sweden
Regulation Name / Authority

LIF Sweden

Serialisation Serialisation
Deadline

February 9, 2019

Data Carrier

2D Data Matrix,
Human readable interpretation

Data Elements

  • GTIN or unique NTIN
  • Serial Number (AI 21)
  • Batch/Lot Number (AI 10)
  • Expiration Date (AI 17)

Tamper Evident

yes

Argentina
Regulation Name / Authority

ANMAT drug traceability system / Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

Serialisation Serialisation
Deadline

August 30, 2015

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200, GS1 128, RFID tag

Data Elements

  • GTIN (AI 01)
  • Serial Number (AI 21)
  • Batch/Lot Number (AI 10)-optional
  • Exp. Date (AI 17)-optional

Australia
Regulation Name / Authority

Guidance on TGO 92 / Therapeutic Goods Administration (TGA)

Batch coding Batch coding
Deadline

Sep 01, 2020

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200

Data Elements

GTIN (AI 01), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10)

Bahrain
Regulation Name / Authority

System for Tracking and Tracing Medicine Provision and Supply Chain inside the Kingdom of Bahrain

Serialisation Serialisation
Deadline

December, 31 2019

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200

Data Elements

  • (01) GTIN
  • (21) Serial Number
  • (10) Batch/Lot Number
  • (17) Expiry Date

Tamper Evident

no

Aggregation Aggregation
Deadline

September 01, 2021

Brazil
Regulation Name / Authority

SNCM “Sistema Nacional de Controle de Medicamentos” Law No. 11.903/2009 / ANVISA

Serialisation Serialisation
Deadline

August 01, 2018 (3 batches / see expert view)
April 01, 2022 (All products / see expert view)

Data Carrier

Data Matrix ECC200

Data Elements

GTIN (AI 01) or National Number (NHRN) - (AI 713), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10), Serial Number (AI 21)

Aggregation Aggregation
Deadline

Aug 01, 2018 (3 batches / see expert view)
Apr 01, 2022 (All products / see expert view)

Data Carrier

Possibly GS1 128

Data Elements

Possibly SSCC (AI 00)

China - Human
Regulation Name / Authority

Draft traceability system guide by NMPA (former: CNDA), dated of 24 August 2018

Historic record: CFDA Decree No.28 / “National e-coding system” / CFDA

Serialisation Serialisation
Deadline

Jan 01, 2022

Data Carrier

Other, GS1 Standards are accepted

Data Elements

National Number that includes a data thread including a unique serial number

Historic record
Serialisation Serialisation
Deadline

Dec 31, 2015
ON HOLD since Feb 20, 2016

Data Carrier

Linear Code 128 C / 2D barcode / RFID tag

Data Elements

NATIONAL product code (country number, drug category number, company ID, drug identification number and the check number (14 digits))

Aggregation Aggregation
Deadline

Dec 31, 2015
ON HOLD since Feb 20, 2016

Data Carrier

Linear Code 128 C / 2D barcode / RFID tag

Data Elements

NATIONAL product code (country number, drug category number, company ID, drug identification number and the check number (14 digits))

China - Vaccine
Regulation Name / Authority

Article 10 The State implements a full electronic traceability system for vaccines by NPC

Serialisation Serialisation
Deadline

December 01, 2019

Data Carrier

vaccine electronic traceability system

Data Elements

The drug regulatory department of the State Council, in conjunction with the State Council's health and health authorities, will develop a unified vaccine traceability standards and norms, establish a national vaccine electronic traceability collaboration platform, integrated traceability information on vaccine production, circulation and vaccination to achieve traceability of vaccines.

China - Medical instruments
Regulation Name / Authority

Rules for Unique Device Identification (UDI) System by NMPA, dated of 27 August 2019

Serialisation Serialisation
Deadline

October 10, 2019

Data Carrier

1-D code, 2-D code or RF labels

Data Elements

The unique device identification refers to a code consisting of numbers, letters or symbols attached to a medical device product or package for unique device identification

China - Veterinary
Regulation Name / Authority

Ministry of Agriculture of the People’s Republic of China

Serialisation Serialisation
Deadline

Jun 30, 2016

Data Carrier

QR Code (UTF-8)

Data Elements

Veterinary drug product tracing code (24-digit number randomly generated by the national veterinary drug product tracing system) containing tracing code, product name, product approval number or registration certificate number of import veterinary drugs, abbreviation of the manufacturing enterprise and contact telephone

Aggregation Aggregation
Deadline

Not mandatory

Egypt
Regulation Name / Authority

Ministry of health 24/10/2019

Serialisation Serialisation
Deadline

Dec 31, 2018

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200

Data Elements

GTIN (AI 01), Serial Number (AI 21), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10)

India
Regulation Name / Authority

DGFT (Directorate General of Foreign Trade) - System Development handed over to PHARMACEUTICAL EXPORT PROMOTION COUNSIL OF INDIA (PHARMEXCIL)

Primary Level Packaging
Serialisation Serialisation
Deadline

Apr 01, 2015 (on optional basis also for solely mono-cartons containing one primary pack);
Remaining delayed until further notice

Data Carrier

EAN/UPC or GS1 Data Matrix ECC200 or GS1 128 or GS1 DataBar

Data Elements

GTIN (AI 01), Batch/Lot Number (AI 10), Expiration Date (AI 17) and Serial Number (AI 21)

Secondary Level Packaging
Serialisation Serialisation
Deadline

Oct 01, 2013

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200 or GS1 128 or GS1 DataBar

Data Elements

GTIN (AI 01), Batch/Lot Number (AI 10), Expiration Date (AI 17) and Serial Number (AI 21)

Aggregation Aggregation
Deadline
Historic development:
Oct 01, 2015 changed to
Apr 01, 2016 for non-SSI
Apr 01, 2017 for SSI and then it has been postponed to July 1, .2019 and no it has been postponed to Apr 01, 2019

Data Carrier

GS1 128 x 2

Data Elements

First code: GTIN (AI 01), Batch/Lot Number (AI 10), Expiration Date (AI 17) and
Second code:Serial number as SSCC (AI00))

Tertiary Level Packaging
Serialisation Serialisation
Deadline

Oct 01, 2011

Data Carrier

GS1 128 or GS1 Data Matrix ECC200 (first code) / GS1 128 (second code)

Data Elements

a) Shipping cases: First code – GTIN (AI 01), Batch/Lot Number (AI 10), Expiration Date (AI 17) and Serial Number (AI 21) // Second code – SSCC (AI 00);

b) Pallets: SSCC (AI 00)

Indonesia
Regulation Name / Authority

National Agency of Drug and Food Control Regulation

Serialisation Serialisation
Deadline

January 1, 2023

Data Carrier

2D Bar Code: GS1 DataMatrix

Data Elements

  • GTIN - AI (01)
  • Batch/Lot Number - AI (10)
  • Expiration Date - AI (17)
  • Serial Number - AI (21)

Aggregation Aggregation
Deadline

Not required

Iran
Regulation Name / Authority

TTAC Executive guideline No. 660/11873 dated Sept. 7, 2014

Serialisation Serialisation
Deadline

Jan 01, 2015

Data Carrier

GS1 Data Matrix

Data Elements

GTIN (AI 01), UID, Batch/Lot Number (AI 10), Expiration Date (AI 17)

Aggregation Aggregation
Deadline

Not mandatory

Jordan
Regulation Name / Authority

Guidelines of Identification and Bar coding of Medicinal Products for Human Use / JFDA

Batch Coding Batch Coding
Deadline

Jul 01, 2018

Data Carrier

GS1 Data Matrix

Data Elements

GTIN (AI 01), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10)

Serialisation Serialisation
Deadline

January 01, 2020

Data Carrier

GS1 Data Matrix

Data Elements

GTIN (AI 01), Serial Number (AI 21), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10)

Aggregation Aggregation
Deadline

Not mandatory. Only batch coding

Lebanon
Regulation Name / Authority

Ministry of Public Health

Batch coding Batch coding
Deadline

December 31, 2019

Data Carrier

GS1 2D DataMatrix

Data Elements

  • GTIN (AI 01)
  • EXPIRY DATE (AI 17)
  • BATCH/LOT Number (AI 10)

Malaysia
Regulation Name / Authority

MoH Draft Rule

Serialisation Serialisation
Deadline

January 01, 2023

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200

Data Elements

GTIN (AI 01), Serial Number (AI 21), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10)

Aggregation Aggregation
Deadline

January 01, 2023

Data Carrier

GS1 128

Data Elements

SSCC (AI 00)

North Korea
Regulation Name / Authority

Guideline of Usage and Control of Barcode and RFID for Pharmaceutical Product

Serialisation Serialisation
Deadline

January 01, 2015

Data Carrier

GS1 DataMatrix

Data Elements

  • NTIN
  • Batch/Lot Number - AI (10)
  • Expiration Date - AI (17)
  • Serial Number - AI (21)

Norway
Regulation Name / Authority

Norwegian Medicines Agency

Step 1
Serialisation Serialisation
Deadline

January 1, 2018

Data Carrier

Linear barcode and optionally 2D Data Matrix barcode

Data Elements

  • GTIN or unique NTIN
  • Serial Number (AI 21)
  • Batch/Lot Number (AI 10)
  • Expiration Date (AI 17)

Tamper Evident

yes

Step 2
Serialisation Serialisation
Deadline

February 9, 2019

Data Carrier

2D Data Matrix,
Human readable interpretation

Data Elements

  • GTIN
  • Serial Number (AI 21)
  • Batch/Lot Number (AI 10)
  • Expiration Date (AI 17)

Tamper Evident

yes

Oman
Regulation Name / Authority

MH/DGMS/DSS/M/7043 / Directorate General of Medicinal Supplies MoH Oman

Secondary Level Packaging
Batch coding Batch coding
Deadline

Dec 31, 2017

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200

Data Elements

GTIN (AI 01), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10)

Serialisation Serialisation
Deadline

Mar 1, 2019

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200

Data Elements

GTIN (AI 01), Serial Number (AI 21), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10)

Tertiary level packaging
Batch coding Batch coding
Deadline

Dec 31, 2017

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200 or GS1 128

Data Elements

GTIN (AI 01), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10)

Pakistan
Regulation Name / Authority

Ministry of National Health Services, Regulations and Coordination

Tertiary level packaging
Batch Coding Batch Coding
Deadline

Aug 1, 2025

Data Carrier

2D Bar Code : GS1 DataMatrix

Data Elements

GTIN AI (01)
Batch/Lot Number - AI (10)
Expiration Date - AI (17)
Serial Number - AI (21)

Aggregation Aggregation
Deadline

Dec 15, 2023 - on hold

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200

Data Elements

GTIN (AI 01)
Expiration Date (AI 17)
Batch/Lot Number (AI 10)
Product Identification Information (AI 240)
Serial Number (AI 21)

Secondary level packaging
Batch Coding Batch Coding
Deadline

Aug 1, 2025

Data Carrier

2D Bar Code : GS1 DataMatrix

Data Elements

GTIN AI (01)
Batch/Lot Number - AI (10)
Expiration Date - AI (17)
Serial Number - AI (21)

Serialisation Serialisation
Deadline

Dec 15, 2025 - on hold

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200

Data Elements

GTIN (AI 01)
Expiration Date (AI 17)
Batch/Lot Number (AI 10)
Product Identification Information (AI 240)
Serial Number (AI 21)

Primary level packaging
Batch Coding Batch Coding
Deadline

Aug 1, 2025

Data Carrier

2D Bar Code : GS1 DataMatrix

Data Elements

GTIN AI (01)
Batch/Lot Number - AI (10)
Expiration Date - AI (17)
Serial Number - AI (21)

Serialisation Serialisation
Deadline

Dec 15, 2025 - on hold

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200

Data Elements

GTIN (AI 01)
Expiration Date (AI 17)
Batch/Lot Number (AI 10)
Product Identification Information (AI 240)
Serial Number (AI 21)

Philippines
Regulation Name / Authority

Guidelines on Implementing FDA Circular No. 2014-011

Batch Coding Batch Coding
Deadline

Jun 30, 2016 - ON HOLD

Data Carrier

Linear code or Data Matrix (possibly GS1)

Data Elements

GTIN (AI 01) , Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10)

Qatar
Regulation Name / Authority

Hamad Medical Corporation

Tertiary packaging level
Batch coding Batch coding
Deadline

January 1, 2018

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200 or GS1-128

Data Elements

  • GTIN (AI 01)
  • EXPIRY DATE (AI 17)
  • BATCH/LOT Number (AI 10)

Secondary level
Batch coding Batch coding
Deadline

January 1, 2018

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200,
Human readable interpretation

Data Elements

  • GTIN (AI 01)
  • EXPIRY DATE (AI 17)
  • BATCH/LOT (AI 10)

Russia
Regulation Name / Authority

The Government of the russian Federation in Moscow
Decree of December 14, 2018 No. 1556, amendment No. 1118 of August 30,
2019 and Federal Law 462-FZ of December 27, 2019

Serialisation Serialisation
Deadline

7 Nosologies: December 31, 2019
all drugs: July 01, 2020

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200

Data Elements

GTIN (AI 01), Serial Number (AI 21), Verification key (AI 91), Crypto-key (AI 92)

Aggregation Aggregation
Deadline

31. Dec 2019 - 7 Nosologies
01. July 2020 - all drugs

Data Carrier

GS1 128 or sGTIN

Data Elements

Manufacturers and wholesalers (members of GS1 Russia):
SSCC (AI 00)

Manufacturers only:
sGTIN: GTIN (AI 01) and Serial Number (AI 21)

Wholesalers only (non-members of GS1 Russia):
Identification Code of the tertiary packaging (AI 999): Package extension indicator (N1), wholesale organization identifier (N2-N10), control number (N18)

Saudi Arabia
Regulation Name / Authority

Guidance for the industry on Saudi Drug Code (SDC) and drug barcoding specifications / Saudi FDA

Batch Coding Batch Coding
Deadline

March 21, 2015

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200

Data Elements

  • GTIN (AI 01)
  • Batch/Lot Number (AI 10)
  • Expiration Date (AI 17)

Serialisation Serialisation
Deadline

March 12, 2017

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200

Data Elements

  • GTIN (AI 01)
  • Serial Number (AI 21)
  • Batch/Lot Number (AI 10)
  • Expiration Date (AI 17)

Aggregation Aggregation
Deadline

March 31, 2020

Data Carrier

GS1 128

Data Elements

SSCC (AI 00)

South Africa
Regulation Name / Authority

Republic of South Africa - Department of Health

Tertiary packaging
Batch coding Batch coding
Deadline

December 30, 2018

Data Carrier

1D Bar Code : GS1-128

Data Elements

  • GTIN (01)
  • BATCH/LOT (10)
  • EXPIRATION DATE (17)

Aggregation Aggregation
Deadline

June 30, 2022

Data Carrier

GS1 128 Linear Barcode or GS1 Data Matrix

Data Elements

  • GTIN (01)
  • BATCH/LOT (10)
  • EXPIRATION DATE (17)
  • SERIAL NUMBER (21)

Secondary packaging
Batch coding Batch coding
Deadline

June 30, 2020

Data Carrier

GS1 DataMatrix

Data Elements

  • GTIN (01)
  • BATCH/LOT (10)
  • EXPIRATION DATE (17)

Serialisation Serialisation
Deadline

Jun 30, 2022

Data Carrier

GS1 DataMatrix

Data Elements

  • GTIN (01)
  • BATCH/LOT (10)
  • EXPIRATION DATE (17)
  • SERIAL NUMBER (21)

South Korea
Regulation Name / Authority

Korean Pharmaceuticals Information Service / Ministry for Food and Drug Safety (MFDS - formely Korean FDA)

Batch Coding Batch Coding
Deadline

Jan 01, 2010 (solely KDC coding)
Jan 01, 2012 (specific products)
Jan 01, 2013 (all Rx products)

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200 or GS1 128

Data Elements

KDC (Korean Drug Code / NTIN) - (AI 01), Expiration Date (AI 17) and Batch/Lot Number (AI 10)

Serialisation Serialisation
Deadline

January 01, 2015 (selected products)
Jan 01, 2016 (all products)

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200 or GS1 128 or RFID

Data Elements

KDC (Korean Drug Code / NTIN) - (AI 01)
Serial Number (AI 21)
Batch/Lot Number (AI 10)
Expiration Date (AI 17)

Aggregation Aggregation
Deadline

Not mandatory

Switzerland
Regulation Name / Authority

Swiss Federal Office of Public Health

Serialisation Serialisation
not established yet
Taiwan
Regulation Name / Authority

Taiwan Food and Drug Administration (TFDA)

Secondary level
Batch Coding Batch Coding
Deadline

Secondary and tertiary level:
Jan 01, 2018

Data Carrier

Secondary level: GS1 Data Matrix ECC200
Tertiary level: GS1 Data Matrix ECC200 or GS1 128

Data Elements

GTIN (AI 01), Batch/Lot Number (AI 10) and Expiration Date (AI 17)

Serialisation Serialisation
Deadline

Secondary and tertiary level:
Jan 01, 2019

Data Carrier

Secondary level: GS1 Data Matrix ECC200
Tertiary level: GS1 Data Matrix ECC200 or GS1 128

Data Elements

GTIN (AI 01), Serial Number (AI 21), Batch/Lot Number (AI 10) and Expiration Date (AI 17)

Aggregation Aggregation
Deadline

Jan 01, 2020

Tunisia
Regulation Name / Authority

Ministry of health

Batch coding Batch coding
Deadline

January 1, 2019

Data Carrier

GS1 2D DataMatrix

Data Elements

  • (01) GTIN
  • (10) Batch/Lot Number
  • (17) Expiry Date

Serialisation Serialisation
Serialisation is under discussion

Turkey
Regulation Name / Authority

Republic of Turkey, Ministry of Health
Turkish Medicines and Medical Devices Agency

Serialisation Serialisation
Deadline

Jun 01, 2010

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200

Data Elements

GTIN (AI 01), Serial Number (AI 21), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10)

Aggregation Aggregation
Deadline

Jun 01, 2012

Data Carrier

GS1 128

Data Elements

SSCC (AI 00)

United Arab Emirates
Regulation Name / Authority

Dubai Health Authority - DHA

Batch Coding Batch Coding
Deadline

Jan 01, 2017

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200

Data Elements

  • GTIN (AI 01)
  • Expiration Date (AI 17)
  • Batch/Lot Number (AI 10)

Serialisation Serialisation
Deadline

January 01, 2020

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200

Data Elements

  • GTIN (AI 01)
  • Serial Number (AI 21)
  • Expiration Date (AI 17)
  • Batch/Lot Number (AI 10)

Ukraine
Regulation Name / Authority

State Service of Ukraine on Medicines and Drug Control

Serialisation Serialisation
Deadline

2021 (not defined)

Data Carrier

GS1 bar code, possibly Data Matrix

Data Elements

  • GTIN (AI 01)
  • Serial Number (AI 21)
  • Batch Number (AI 10)
  • Expiration Date (AI 17)

USA
Regulation Name / Authority

Drug Quality and Security Act (HR 3204)
Title II: Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) / US FDA

Serialisation Serialisation
Deadline

November 27, 2017
(no FDA enforcement until Nov 26, 2019)

Data Carrier

Data Matrix ECC200

Data Elements

GTIN (AI 01), Serial Number (AI 21), Expiration Date (AI 17) and Batch/Lot Number (AI 10)

Aggregation Aggregation
Deadline

November 01, 2023 (To be decided)

Data Carrier

To be decided

Data Elements

To be decided

EU-richtlijn betreffende pharma serialisatie

De EU-richtlijn vervalsingen medicijnen 2011/62/EU die op 9 februari 2019 van kracht werd, bepaalt dat de fabrikant zijn medicijnen moet voorzien van verschillende veiligheidskenmerken. De EU-richtlijn betreffende de serialisatie van medicijnen moet een volledige echtheidscontrole garanderen en moet het verschijnen van vervalste medicijnen op de markt effectief indammen. Voor farmaceutische producenten betekent dit dat degenen die niet voldoen aan de pharma serialisatie-eisen geen medicijnen meer op de Europese markt kunnen verkopen.

Ontdek nu aan welke voorwaarden er in de EU moet worden voldaan!

Amerikaanse eisen betreffende dscsa-deadline

Invoering van de serialisatieplicht vond in de VS nog eerder plaats dan in de EU. Omdat veel nationale farmaceutische fabrikanten de zeer krappe deadline van eind 2017 niet konden halen en er een aanbodtekort dreigde, verschoof de FDA de deadline met een jaar.

Ontdek nu aan welke voorwaarden er in de VS moet worden voldaan!

 

Overzicht van alle wereldwijde eisen aan pharma serialisatie

Infografiek serialisatie pharma: Overzicht van alle wereldwijde serialisatie-eisen – compact en duidelijk

Op basis van de nationale eisen aan de serialisatie in de farmaceutische industrie werken onze projectingenieurs en serialisatie-experts de juiste machine- en lijnconfiguratie voor u uit. Zij staan u bij tijdens de opdrachtafwikkeling en helpen later, in samenwerking met onze servicedienst, bij de implementatie in uw productielijnen. Zo waarborgen we dat niet alleen wordt voldaan aan de overeengekomen project- en klantspecifieke eisen, maar ook dat het project binnen de afgesproken termijn klaar is.

 

Vind de voor u geschikte Track & Trace Oplossing

Waarom u moet kiezen voor de pharma serialisatieoplossing van WIPOTEC-OCS

  • Alle sleutelfuncties voor de serialisatie van geneesmiddelen op een compact oppervlak
  • Snelst mogelijke ingebruikneming van de Track & Trace-systemen binnen zes weken
  • Probleemloze integratie in bestaande productielijnen dankzij open interfaces
  • Levenslange software-updates en onderhoud zonder kosten
  • Optimale advisering dankzij ons netwerk van besluitvormers en experts op het gebied van internationale serialisatierichtlijnen
  • Het volledige systeem is afkomstig van één leverancier en wordt door ons ter plaatse ontwikkeld en geproduceerd

Voldoen aan landenspecifieke serialisatie-eisenzonder productieverlies:

Nu contact opnemen

Pharma serialisatie WIPOTEC-OCS

Expertise bij WIPOTEC-OCS – altijd up-to-date

WIPOTEC-OCS is wereldwijd zeer goed gepositioneerd. Met meer dan 100 vestigingen en partnerbedrijven bevinden we ons wat betreft verkoop en service heel dicht bij farmaceutische klanten en CMO's (Contract Manufacturing Organizations). Dankzij ons brede Track & Trace-portfolio gaan er wereldwijd vele deuren open – en daarvan profiteren niet in de laatste plaats onze klanten.

Centraal hierbij staan onze deelname aan werkgemeenschappen van de VDMA (Protect-ing) en onze status als Solution Partner bij GS1 Germany. Samen met GS1 werken we oplossingen uit om de pharma serialisatie conform de verordeningen en soepel te implementeren. Daarnaast profiteren onze klanten ook van onze internationale activiteiten. Denk hierbij bijvoorbeeld aan onze actieve medewerking in de GS1 Global Healthcare User Group en de mede-oprichting van de stuurgroep (Steering Committee) in de Open-SCS Working Group. Door onze actieve deelname aan talrijke nationale en internationale verenigingen en groepen blijven we altijd aan de bal en zijn we in staat om de nieuwste ontwikkelingen en kennis met betrekking tot de serialisatie in de farmaceutische industrie door te geven aan onze klanten.

Maak gebruik van de expertise van WIPOTEC-OCS

  • Uitgebreide ervaring dankzij meer dan 3000 succesvolle serialisatie- en aggregatie-projecten
  • Premium partner van GS1 op het gebied van serialisatie pharma en lid van de Open-SCS Working Group
  • Premium engineering voor high-performance – 100% Duits vakmanschap en techniek op topniveau
  • Complete serialisatie- en aggregatie-oplossing voor alle mondiale eisen en regelgevingen, betrouwbaar en toekomstbestendig
  • Open oplossing met standaardinterfaces voor toonaangevende Level 3-aanbieders
  • Modulair, schaalbaar en zonder problemen integreerbaar in bestaande lijnen
  • Uitstekende lokale technische ondersteuning en engineering service

Nu contact opnemen

Compacte pharma serialisatieoplossing voor meer medicijnveiligheid

Serialisatiemachines bedrukken medicijnverpakkingen met de voor de serialisatie nodige coderingen: dat zijn – afhankelijk van de richtlijn – machineleesbare matrixcodes of alfanumerieke tekenreeksen. De Track & Trace-systemen van WIPOTEC-OCS kunnen echter meer bijdragen aan de serialisatie dan alleen het printen en verifiëren van coderingen. Op hetzelfde installatieoppervlak wegen ze de geneesmiddelen en voeren zo een volledigheidscontrole uit. De afzonderlijke verpakkingen worden bovendien manipulatiebestendig (tamper-evident) verpakt. Het TQS is ook geschikt voor het uitvoeren van aggregatie, het gedocumenteerd samenvoegen van productverpakkingen tot grotere verpakkingseenheden (bundels, verzendverpakkingen en kisten door middel van pallets). Farmaceutische producten hebben sommige van de duurste productieruimtes ter wereld nodig. Daarom moeten de te installeren machines het doen met minimale ruimte, zelfs als machines worden vervangen. Het te bereiken doel: meer functionaliteit op hetzelfde oppervlak.

De serialisatie-oplossingen van WIPOTEC-OCS bieden tot vier sleutelfuncties voor de serialisatie van geneesmiddelen op een compact oppervlak:

  • Serialisatie: genereren, aanbrengen en verifiëren van serienummers en coderingen.
  • Aanbrenging van landspecifieke vignetten en etiketten zorgt voor maximale flexibiliteit bij het printen
  • Volledigheidscontrole door gewichtsregistratie
  • Tamper-evident: manipulatiebestendige verzegeling van afzonderlijke verpakkingen

TQS Fast Track – Volautomatische serialisatieoplossingen binnen 6 weken realiseren

De serialisatie van medicijnen is zeer strategisch en speelt een sleutelrol in de productieomgeving. Uiteindelijk hangt het hier van af of een product überhaupt verkocht kan worden: Tot aan de laatste fase in het productontstaansproces – misschien bij het palletiseren van afzonderlijke dozen voor de verzending – kan de volledige controle van de productiestroom nog mislukken.

Sinds februari 2019 moeten farmaceutische bedrijven in de EU hun producten conform de EU-richtlijn serialiseren. Hierdoor hadden ze minder dan twee jaar de tijd om een serialisatieoplossing te implementeren. Voor de Amerikaanse markt werd de termijn vastgesteld op november 2018 – tot die tijd moesten Amerikaanse farmaceutische fabrikanten voldoen aan de eisen van de DSCSA-richtlijnen.

Hier komt Best Practice van WIPOTEC-OCS in het spel. We stellen gestandaardiseerde serialisatiemachines beschikbaar, die een zo groot mogelijk aantal van de vereiste markt- en fabrikantspecifieke functies uitvoeren. Pre-engineering maakt daarbij een levertijd van zes weken mogelijk. De levering en configuratie van een open XML-interface, die in alle Track & Trace TQS-oplossingen is inbegrepen, zorgt ervoor dat de serialisatiemachines binnen de kortste tijd geïnstalleerd en in gebruik genomen kunnen worden. De oplossingen van WIPOTEC-OCS zijn perfect afgestemd op de behoeften van farmaceutische bedrijven, waardoor ze een tijdige naleving van de richtlijnen betreffende de serialisatieplicht mogelijk maken. Daarmee is er bijna geen snellere manier om te voldoen aan de internationale eisen aan de serialisatie in de farmaceutische industrie en tegelijkertijd propriëtaire standalone oplossingen te vermijden.

 

TQS Fast Track - het snelle antwoord op korte serialisatietermijnen

Naar de serialisatieoplossing

TQS FAST TRACK - volledig geautomatiseerde pharma serialisatieoplossing

 

Leveranciersonafhankelijkheid door zeer flexibele serialisatie-softwareoplossing met open systeeminterfaces

TQS staat voor de open communicatieaanpak van de Track & Trace-oplossingen van WIPOTEC-OCS. Het Traceable Quality System onderstreept onze filosofie om de gezondheidsindustrie zo goed mogelijk te ondersteunen bij het naleven van de mondiale richtlijnen betreffende de pharma serialisatie. De open interfaces van de TQS-oplossingen maken een flexibel gebruik mogelijk van producten van verschillende fabrikanten en vermijden daarmee de zogenaamde vendor lock-in. De daardoor gecreëerde interoperabiliteitsnormen maken een gegevensuitwisseling en samenwerking tussen veel systemen mogelijk. Deze aanpak geeft u de flexibiliteit bij het kiezen en aanbrengen van de vendor-oplossingen die u nodig hebt om te reageren op verschillende eisen in de pharma serialisatie, productie en verpakking.

Met deze open oplossingen worden problemen vermeden die door onvrijwillige afhankelijkheden van fabrikanten worden veroorzaakt, zoals het risico op productieverlies vanwege vertraagde softwareaanpassingen of moeilijkheden om op veranderende regelgeving te reageren.

 

De TQS Line Manager – open interfaces ter voorkoming van lock-ins

Meer informatie

 

Het pluspunt dat de pharma serialisatie met WIPOTEC-OCS zo uniek maakt

Naast de open systeeminterface behoren niet alleen de zeer korte levertijden bij Best Practice serialisatiemachines of de universele integratiemogelijkheden in andere verpakkingsmachines tot de belangrijke voordelen van de Track & Trace-totaaloplossingen van WIPOTEC-OCS. Minstens zo belangrijk is het feit dat het volledige systeem afkomstig is van één leverancier, op één locatie wordt gebouwd en door één interface wordt bestuurd. In aanvulling op de serialisatieparameters kunnen verdere productattributen zoals gewicht en codekwaliteit worden geregistreerd – een unique sellingpoint. Alle attributen kunnen samen met het serienummer worden opgeslagen (TQS Traceablity+).

 

Uitstekende kenmerken van Track & Trace TQS: gratis software-updates

Ontdek het nu

Niet vanzelfsprekend en daarom des te opmerkelijker: voor software-updates en onderhoud brengen we geen kosten in rekening. We zorgen ervoor dat de software van uw WIPOTEC-OCS machines altijd up-to-date is, zodat u zonder problemen kunt voldoen aan landspecifieke richtlijnen betreffende de serialisatie van medicijnen, ook als deze veranderen.
Dit bijkomende unique sellingpoint van TQS is een belangrijk kostenvoordeel in een tijd waarin nieuwe catalogi van maatregelen en wetswijzigingen op het gebied van serialisatie pharma niet kunnen worden uitgesloten.

Kies uw oplossing: serialisatie, aggregatie, integratieoplossingen

Snel naar onze machines. De productzoeker brengt u snel naar de voor u geschikte oplossing in ons innovatieve machineportfolio.

Naar de productzoeker

Productzoeker: Farmaceutische Serialisatie en Track & Trace
Productzoeker

In 3 stappen naar uw oplossing

Newsletter

Blijf op de hoogte!