Implementazione degli obblighi UDI con tecnologia modulare e flessibile
WHITE PAPER: RISPETTO NORMATIVO A PROVA DI FUTURO: UNA PROSPETTIVA GLOBALE SULL’IDENTIFICAZIONE UNICA DEI DISPOSITIVI (UDI)
Rapido accesso alle informazioni di prodotto, gestione dei richiami migliorata, protezione superiore da contraffazione e mercati grigi - l’Identificazione Unica dei Dispositivi (Unique Device Identification o più semplicemente UDI) è destinata a rivoluzionare l’industria dei dispositivi medici. Al contempo pone però diverse questioni, creando dubbi e preoccupazioni ai produttori e alle aziende specializzate nell’etichettatura. È importante non perdere di vista la prospettiva globale, tenendo a mente tutti gli sviluppi e le modifiche a tema UDI.
Scoprite le sfide legate all’implementazione della normativa UDI e i fattori di successo da una prospettiva globale con questo white paper. Il documento offre una panoramica globale sugli ultimi sviluppi in ambito internazionale per i produttori e le aziende etichettatrici. Come tale, è una fonte preziosa di informazioni per i produttori che operano a livello internazionale e per le aziende specializzate nell’etichettatura.
Principi fondamentali del sistema europeo per l’identificazione unica dei dispositivi medici (UDI, Unique Device Identification)

Registrare e aggiornare i dati UDI su EUDAMED
EUDAMED, una banca dati europea aggiornata e interoperabile, ha l’obiettivo di raccogliere, rinnovare e scambiare informazioni sui dispositivi medici. Un punto di accesso per corpi regolatori, operatori economici, strutture mediche e anche per il pubblico.
Osservare il rispetto delle scadenze in tema UDI
Le scadenze in tema UDI variano a seconda della classificazione dei dispositivi medici e di diagnostica in-vitro in 3 categorie separate, in relazione ai livelli di rischio. Inoltre, la scadenza varia a seconda che il produttore debba inserire il codice UDI sul dispositivo medico o sulla sua etichetta (packaging).
Volete saperne di più sugli obblighi UDI per i produttori di dispositivi medici?
Obblighi UDI da una prospettiva globale

Serializzazione dei dispositivi medici
Fondamentale per qualsiasi sistema efficiente di tracciabilità dei dispositivi medici, la serializzazione rientra anche fra gli obblighi UDI sui dispositivi impiantabili attivi, come pacemaker, defibrillatori o glucometri impiantabili. Serializzazione significa assegnare un numero seriale unico a ciascun prodotto “finito” per poterlo identificare automaticamente in qualsiasi momento del processo di vendita. L’industria farmaceutica sta già applicando misure di serializzazione e anti-contraffazione su scala globale e questa tecnologia sta trovando slancio anche in altri settori.
Anche le aziende che producono o commercializzano prodotti non inclusi nella categoria dei dispositivi impiantabili attivi potranno giovare dell’implementazione sulle loro linee di una tecnologia flessibile che permetta il rispetto della normativa UDI e il raggiungimento della serializzazione. Questo approccio li aiuterà a mantenere sempre all’avanguardia le linee produttive, qualora la serializzazione diventi obbligatoria su altri gruppi di prodotto o in alcuni Paesi importatori.
Aggregazione dei dispositivi medici
Pur non essendo obbligatoria ex normativa UDI, l’aggregazione dei dispositivi medici è un altro pilastro della tracciabilità dei dispositivi medici. Aggregazione significa creare una gerarchia padre-figlio fra i vari livelli di confezionamento del prodotto, a partire dal singolo prodotto, salendo fino al pallet. Ad esempio, per aggregare diversi prodotti singoli in una sola confezione di spedizione, vengono affrontati i seguenti passaggi:
- Viene scansionato un codice a barre UDI per ogni prodotto.
- I dati dei codici a barre vengono aggregati e collegati alla confezione di spedizione.
- Il pacchetto riceve la sua etichetta con un codice a barre UDI che include un numero seriale unico.
Questa procedura può essere ripetuta su tutti i livelli di confezionamento. Al momento della scansione di un codice, l’operatore riceve tutte le informazioni UDI relative ai dispositivi medici contenuti nella confezione destinata al mercato.
