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I regolamenti nazionali per la serializzazione di prodotti farmaceutici forse costituiscono i criteri più importanti nella commercializzazione di medicinali e di altre soluzioni farmaceutiche. Condizione per l'implementazione ottimale è un livello di conoscenza estremamente puntuale e ininterrotto dei relativi obblighi per la serializzazione farmaci. Molti progetti globali hanno dimostrato che troppe volte in questo contesto vengono fatte pianificazioni errate che potrebbero essere evitate e che, spesso, possono essere corrette solo con alto onere d'investimento e tempo.
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Come primo passo i nostri esperti di serializzazione di medicinali hanno composto per voi tutti i dati rilevanti quali direttive nazionali, requisiti di codifica sottostanti, scadenze d'implementazione e valutazioni delle situazioni di mercato riguardo ai futuri sviluppi.
Potrete trovare tutto ciò, strutturato in modo compatto e semplice, nella cartina mondiale interattiva. Per leggere tutti i dati rilevanti relativi ai requisiti di serializzazione dei farmaci applicabili a livello mondiale basterà semplicemente fare clic su un Paese. Complessità ridotta all'essenziale.
Directive 2011/62/EU / EU Commission
February 09, 2019
Data Matrix ECC200
Unique product identification number (e.g. GTIN/NTIN/PPN), Batch/Lot number, Expiry date, Serial number, National reimbursement number (if applicable).
Yes
Not mandatory
Coding rules for Austria to be used for verifiable medicinal products on the Austrian market according to EU Directive 2011/62 / EU and Delegated Regulation (EU) 2016/16 / AMVO
February 9, 2019
2D Data matrix code with human readable text elements
yes
APB (Belgian Pharmaceutical Association) / Belgian MoH
February 09, 2025
Unique product identification number (e.g. GTIN/NTIN), Batch/Lot number, Expiry date, Serial number, National reimbursement number (if applicable)
Danish Medicines Agency (DKMA)
Linear barcode / 2D Data Matrix
Finnish Medicines Agency (Fimea)
2D Data Matrix, Human readable interpretation
CIP (Club Inter Pharmaceutique) - / ANSM (French National Agency for Medicines and Health Products Safety)
January 01, 2011
GS1 Data Matrix ECC200
Unique product identification number (French CIP code / NTIN) - (AI 01), Expiry date (AI 17), Batch/Lot number (AI 10).
NMVS (National System according to EU FMD) - ACS-MAH-System “securPharm”
Data Matrix ECC200 (ASC/IFA- or GS1-Format)
Unique product identification number (PPN or NTIN), Batch/Lot number, Expiry date, Serial number.
Greek Ministry of Health & Welfare
Apr 08, 2004
Code 128 and EAN-13 on Vignette
Serial number (in Code 128) and Greek EOF code (9 digits) incl. NPO registration number (in EAN-13)
“Italian Bollini” / Italian MoH
Jan 04, 2005 “old Bollino” / Dec 31, 2015 “new Bollino”
2 linear barcodes (Code 39 and ITF) on Bollino (Vignette) and one 2D DataMatrix
New Bollino 3 barcodes: 2 linear barcodes (Code 39 and ITF) encoding the AIC code and the serial number and a 2D DataMatrix encoding the AIC and the serial number.
Icelandic Medicines Agency
2D Data Matrix and optionally linear barcode Human readable interpretation
LIF Sweden
ANMAT drug traceability system / Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
August 30, 2015
GS1 Data Matrix ECC200, GS1 128, RFID tag
Guidance on TGO 92 / Therapeutic Goods Administration (TGA)
Sep 01, 2020
GTIN (AI 01), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10)
TBD
SCH Bahrain (Supreme Council for Health). Issuing the System for Tracking and Tracing Medicine Provision and Supply Chain inside the Kingdom of Bahrain
December, 31 2019
no
Not required
SNCM “Sistema Nacional de Controle de Medicamentos” Law No. 11.903/2009 / ANVISA
August 01, 2018 (3 batches / see expert view) April 01, 2022 (All products / see expert view)
GTIN (AI 01) or National Number (NHRN) - (AI 713), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10), Serial Number (AI 21)
Aug 01, 2018 (3 batches / see expert view) Apr 01, 2022 (All products / see expert view)
Possibly GS1 128
Possibly SSCC (AI 00)
CFDA Decree No.28 / “National e-coding system” / CFDA
Jan 01, 2022
Other, GS1 Standards are accepted
National Number that includes a data thread including a unique serial number
Ministry of Agriculture of the People’s Republic of China
Jun 30, 2016
QR Code (UTF-8)
Veterinary drug product tracing code (24-digit number randomly generated by the national veterinary drug product tracing system) containing tracing code, product name, product approval number or registration certificate number of import veterinary drugs, abbreviation of the manufacturing enterprise and contact telephone
Project on Tracing & Tracking Pharmaceutical Preparations Inside Arab Republic of Egypt
Dec 31, 2018
GTIN (AI 01), Serial Number (AI 21), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10)
GS1 128 or GS1 DataMatrix
SSCC (AI 00)
DGFT (Directorate General of Foreign Trade) - System Development handed over to PHARMACEUTICAL EXPORT PROMOTION COUNSIL OF INDIA (PHARMEXCIL)
Apr 01, 2015 (solely mono-cartons); Remaining delayed until further notice
EAN/UPC or GS1 Data Matrix ECC200 or GS1 128 or GS1 DataBar
GTIN (AI 01), Batch/Lot Number (AI 10), Expiration Date (AI 17) and Serial Number (AI 21)
Oct 01, 2013
GS1 Data Matrix ECC200 or GS1 128 or GS1 DataBar
1 July, 2019 Historic development: Oct 01, 2015 changed to Apr 01, 2016 for non-SSI Apr 01, 2017 for SSI and then postponed to July 1, 2019
GS1 128 x 2
First code: GTIN (AI 01), Batch/Lot Number (AI 10), Expiration Date (AI 17) and Second code: Serial number as SSCC (AI00)
Oct 01, 2011
GS1 128 or GS1 Data Matrix ECC200 (first code) / GS1 128 (second code)
a) Shipping cases: First code – GTIN (AI 01), Batch/Lot Number (AI 10), Expiration Date (AI 17) and Serial Number (AI 21) // Second code – SSCC (AI 00);
b) Pallets: SSCC (AI 00)
National Agency of Drug and Food Control Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)
January 1, 2023
QR Code or DataMatrix
TTAC Executive guideline No. 660/11873 dated Sept. 7, 2014
Jan 01, 2015
GS1 Data Matrix
GTIN (AI 01), Serial Number (AI 21), Batch/Lot Number (AI 10), Expiration Date (AI 17)
Implementation Guideline for Barcode Labeling of Prescription Drugs / Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)
Jul 01, 2015, Apr 01, 2021 (or Apr 01, 2023 for those with special reasons)
GS1 DataBar Limited Composite Symbol CC-A or GS1 DataBar Stacked Composite Symbol CC-A or GS1 DataBar Limited or GS1 DataBar Stacked
(01) Product Code (14-digit code consisting of the JAN- Japanese Article Number) = uniform commodity code [UCC] (17) Expiry Date (10) Batch / Lot or (21) Serial Number
April, 2021 or April 2023 in special cases (when the product is manufactured only once a year)
GS1-128-Barcode
(01) Product Code (14-digit code consisting of the JAN (Japanese Article Number)) (17) Expiry Date (30) Quantity (10) Batch / Lot or (21) Serial Number
Guidelines of Identification and Bar coding of Medicinal Products for Human Use / JFDA
Jul 01, 2018
January 01, 2020
Not mandatory. Only batch coding
Ministry of Public Health
31 December 2019 (imported) 1 Jan 2023 (domestic)
GS1 2D DataMatrix
MoH Draft Rule
January 01, 2023
GS1 128
Norwegian Medicines Agency
January 1, 2018
Linear barcode and optionally 2D Data Matrix barcode
MH/DGMS/DSS/M/7043 / Directorate General of Medicinal Supplies MoH Oman
Dec 31, 2017
Mar 1, 2019
GS1 Data Matrix ECC200 or GS1 128
Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP)
Dec 15, 2023
GS1 Code 128
First code: GTIN (AI 01), Batch Number (10), Manufacturing Date (11), Expiration Date (17) Second code: SSCC (AI 00)
GTIN (AI 01), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10), Product Identification Information (AI 240), Serial Number (AI 21)
December 15, 2019
December 15, 2023
GTIN (AI 01), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10), Serial Number (AI 21)
Dec 15, 2019 or Dec 15, 2023 (see comment)
GTIN (AI 01), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10) Information (AI 240)
GTIN (AI 01), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10), Product, Serial Number (AI 21)
Guidelines on Implementing FDA Circular No. 2014-011
Jun 30, 2016 - ON HOLD
Linear code or Data Matrix (possibly GS1)
GTIN (AI 01) , Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10)
Hamad Medical Corporation
GS1 Data Matrix ECC200 or GS1-128
GS1 Data Matrix ECC200, Human readable interpretation
Federal Law № 61-FZ "Circulation of Medicines" / Federal Service for Surveillance in Healthcare
January 2020 (all drugs) Essential list might be earlier
January 2020 (all drugs)
Manufacturers and wholesalers (members of GS1 Russia): SSCC (AI 00)
Manufacturers only: sGTIN: GTIN (AI 01) and Serial Number (AI 21)
Wholesalers only (non-members of GS1 Russia): Identification Code of the tertiary packaging (AI 999): Package extension indicator (N1), wholesale organization identifier (N2-N10), control number (N18)
Guidance for the industry on Saudi Drug Code (SDC) and drug barcoding specifications / Saudi FDA
Mar 21, 2015
GTIN (AI 01), Batch/Lot Number (AI 10), Expiration Date (AI 17)
Mar 12, 2017
National Department of Health South Africa
December 30, 2018
GS1 128 Linear Barcode or GS1 Data Matrix
June 30, 2022
GS1 DataMatrix
Jun 30, 2022
Korean Pharmaceuticals Information Service / Ministry for Food and Drug Safety (MFDS - formely Korean FDA)
Jan 01, 2010 (solely KDC coding); Jan 01, 2012 (specific products); Jan 01, 2013 (all Rx products)
KDC (Korean Drug Code / NTIN) - (AI 01), Expiration Date (AI 17) and Batch/Lot Number (AI 10)
NTIN Batch/Lot Number - AI (10) Expiration Date - AI (17) Serial Number - AI (21)
Swiss Federal Office of Public Health
Taiwan Food and Drug Administration (TFDA)
Jan 01, 2018 (for secondary and tertiary level)
GS1 Data Matrix ECC200 (secondary) / GS1 Data Matrix ECC200 or GS1 128 (tertiary)
GTIN (AI 01), Batch/Lot Number (AI 10) and Expiration Date (AI 17)
Jan 01, 2019 (for secondary and tertiary level)
GTIN (AI 01), Serial Number (AI 21), Batch/Lot Number (AI 10) and Expiration Date (AI 17)
Jan 01, 2020
Ministry of health
January 1, 2019
“Regulation Regarding the Packaging and Labeling of Medicinal Products for Human Use” Official Gazette 25904 from 12/08/2005 – İTS „ilaç takip sistemi“ / Turkey MoH
Jun 01, 2010
Dubai Health Authority - DHA
Jan 01, 2017
State Service of Ukraine on Medicines and Drug Control
October 18, 2018
GS1 bar code, possibly Data Matrix
Other data to be included to the packaging:
Drug Quality and Security Act (HR 3204) - Title II: Drug Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) / US FDA
November 27, 2017 (no FDA enforcement until Nov 26, 2018)
GTIN (AI 01), Serial Number (AI 21), Expiration Date (AI 17) and Batch/Lot Number (AI 10)
November 01, 2023 (To be decided)
To be decided
La Direttiva UE contro i medicinali falsificati 2011/62/UE prevede che a partire dal 9 febbraio 2019 il produttore è tenuto a dotare i medicinali di più caratteristiche di sicurezza. La Direttiva UE sulla serializzazione dei medicinali dovrebbe garantire un controllo di autenticità ininterrotto e arginare in modo effettivo l'apparizione sul mercato di medicinali falsificati. Per i produttori farmaceutici ciò significa: chi non si conforma ai requisiti di serializzazione farmaceutica, a partire dal 2019 non potrà più immettere sul mercato europeo alcun medicinale.
Apprendete adesso quali obblighi devono essere assolti nell'UE!
Per gli USA la scadenza d'implementazione dell'obbligo di serializzazione dovrebbe essere ancora più vicina che nell'UE. Poiché molti produttori farmaceutici nazionali non sono stati in grado di osservare la stretta scadenza della fine del 2017, con conseguente esposizione al rischio di un problema di approvvigionamento, l'FDA ha deciso di far slittare di un anno la scadenza.
Apprendete adesso quali obblighi devono essere assolti negli USA!
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I nostri ingegneri di progetto ed esperti di serializzazione lavorano sulla base dei requisiti nazionali attinenti alla serializzazione nell'industria farmaceutica, mettendo a punto la giusta configurazione macchina e linea per il caso specifico. Stanno al fianco del cliente sia nel corso dell'elaborazione dell'ordine sia dopo, unitamente al servizio assistenza, durante la fase di implementazione nelle rispettive linee di produzione. In tal modo il cliente è sicuro che i requisiti di progetto e specifici convenuti vengano rispettati così come un completamento del progetto nei termini pattuiti.
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WIPOTEC-OCS vanta un ottimo posizionamento a livello globale. Forti di oltre 100 succursali e società partner, dal lato distruzione e servizio siamo praticamente "vicini di casa" di clienti del settore farmaceutico e CMO (produttori farmaceutici conto terzi). L'ampio portfolio Track & Trace da noi offerto apre innumerevoli porte in tutto il mondo, di cui traggono vantaggio soprattutto i nostri clienti.
Nel centro del mirino ci sono la nostra partecipazione ai gruppi di lavoro "Protect-ing" del VDMA e il nostro stato di partner di soluzioni in GS1 Germany. Unitamente a GS1 elaboriamo soluzioni finalizzate all'implementazione conforme ai requisiti previsti dall'ordinamento e ben gestita della serializzazione dei farmaci. Ma i clienti traggono utilità anche dalle nostre attività internazionali quali ad esempio la collaborazione attiva nel GS1 Global Healthcare User Group nonché il nostro stato di membro fondatore del comitato direttivo (Steering Committee) nell'Open-SCS Working Group. Grazie alla nostra partecipazione attiva in un gran numero di associazioni e gruppi siamo sempre all'erta e in grado di trasferire ai clienti gli ultimissimi sviluppi e le informazioni più aggiornate per quanto attiene alla serializzazione nell'industria farmaceutica.
Svolta nella serializzazione di prodotti farmaceutici nell'UE: a partire da febbraio 2019, quindi tre anni dopo la pubblicazione dell'Atto Delegato 2011/62 a livello UE, sul mercato non potrà più essere immesso alcun medicinale soggetto a prescrizione falsificato. Secondo la Direttiva UE sulla serializzazione, a partire dal 2019 il controllo di autenticità deve comprendere l'intera catena di fornitura – dal produttore farmaceutico alla farmacia. Affidandosi alle soluzioni Track & Trace di WIPOTEC-OCS i produttori farmaceutici si conformeranno con semplicità a questo obbligo di serializzazione. Le nostre soluzioni per serializzazione e aggregazione combinano codici prodotto leggibili a macchina e una assegnazione prodotto univoca grazie al numero di serie. Con la soluzione Track & Trace globale TQS (Traceable Quality System), WIPOTEC-OCS offre la risposta perfetta a tutti i quesiti di serializzazione e aggregazione nell'industria farmaceutica a livello europeo e mondiale.
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Le macchine per serializzazione stampano nelle confezioni di medicinali le codifiche necessarie per la serializzazione: a seconda della direttiva, sono codici a matrice leggibili a macchina oppure stringhe alfanumeriche. Ma il contributo che i sistemi Track & Trace di WIPOTEC-OCS possono apportare alla serializzazione va oltre alla sola stampa e verifica di codifiche. Sulla stessa superficie d'installazione viene effettuata la pesatura del medicinale ed eseguito un controllo di completezza. Le confezioni singole vengono inoltre imballate in modo non manomissibile (tamper evident). Anche l'aggregazione, quindi il raggruppamento documentato delle confezioni dei prodotti in grandi contenitori (fardello, cartone di spedizione fino a pallet), può essere eseguita dalla stessa macchina. Ciò garantisce una serializzazione ininterrotta a ogni livello. I prodotti farmaceutici necessitano delle superfici di produzione più costose del mondo. Le macchine da installare devono pertanto richiedere minimo spazio, anche laddove vengono sostituite macchine. L'obiettivo da raggiungere è: più funzionalità su stessa superficie.
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La serializzazione di medicinali è altamente strategica – significa ottenere un ruolo chiave nell'ambiente di produzione. Se un prodotto ha davvero potenzialità per essere venduto, alla fine dipende da voi: il controllo ininterrotto del flusso di produzione ha ancora probabilità di fallire fino all'ultima fase del processo di formazione del prodotto – magari durante la pallettizzazione di pacchetti singoli prima della spedizione.
Da febbraio 2019, nell'UE le case farmaceutiche devono effettuare la serializzazione dei propri prodotti secondo la Direttiva UE. Alle stesse con ciò restano meno di due anni per implementare una soluzione di serializzazione. Per il mercato statunitense la scadenza era stata addirittura fissata a novembre 2018 - i produttori farmaceutici americani hanno dovuto conformarsi entro allora ai requisiti delle direttive DSCSA. Qui entra in gioco la Best Practice di WIPOTEC-OCS. Ciò che facciamo è mettere a disposizione macchine per serializzazione standardizzate, che forniscono un maggior numero possibile delle necessarie funzioni specifiche del mercato e del produttore. Grazie al lavoro tecnico preparatorio, siamo in grado di offrire un tempo di consegna di sei settimane. La fornitura e configurazione di una interfaccia XML aperta, compresa in tutte le soluzioni Track & Trace TQS, consente l'installazione e la messa in funzione delle macchine per serializzazione in tempi brevissimi. Poiché le soluzioni di WIPOTEC-OCS sono perfettamente adattate alle esigenze delle case farmaceutiche, consentono la tempestiva conformità alle direttive attinenti all'obbligo di serializzazione. Ciò considerato, difficilmente vi è una via più rapida per soddisfare i requisiti internazionali di serializzazione nel settore farmaceutico evitando al contempo di ricorrere a soluzioni isolate proprietarie.
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TQS è sinonimo di approccio di comunicazione aperto delle soluzioni Track & Trace di WIPOTEC-OCS. Il TQS (dall'inglese Traceable Quality System) sottolinea la nostra filosofia, in virtù della quale vogliamo supportare nel modo migliore possibile il settore della sanità nel cammino di conformità alle direttive globali in materia di serializzazione in ambito farmaceutico. Le interfacce aperte delle soluzioni TQS consentono l'impiego flessibile di prodotti di produttori diversi, evitando così il cosiddetto "vendor lock-in" (blocco da fornitore). Gli standard d'interoperabilità così creati consentono scambio dati e cooperazione di molti sistemi. Questo approccio si traduce in flessibilità nella scelta e nell'applicazione delle soluzioni dei fornitori di cui si necessita per rispondere ai diversi requisiti da soddisfare per la serializzazione dei farmaci, per la produzione e per il confezionamento.
Problemi involontari causati da dipendenze da produttori - come ad esempio il rischio di perdite di produzione sulla base di ritardati adattamenti software o difficoltà incontrate per conformarsi a regolamenti che cambiano - con queste soluzioni aperte vengono evitati.
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Oltre all'interfaccia aperta, agli importanti vantaggi offerti dalle soluzioni generali Track & Trace di WIPOTEC-OCS non si aggiungono solo i brevissimi tempi di fornitura con la Best Practice delle macchine di serializzazione o le universali possibilità d'integrazione in altre macchine d'imballaggio. Minimo ugualmente importante è il fatto che l'intero sistema proviene da un unico fornitore, viene costruito in un unico luogo ed è comandato da un'unica interfaccia. Al di là dei parametri di serializzazione possono essere acquisiti dati prodotto aggiuntivi come peso e qualità del codice - una argomentazione chiave di vendita. Tutti gli attributi possono essere salvati assieme al numero di serie (TQS Traceablity+).
Scoprite adesso
Non ovvio, per questo tanto più degno di nota: non viene applicata alcuna spesa per aggiornamenti software e manutenzione. Affinché le direttive specifiche del paese in materia di serializzazione dei medicinali vengano soddisfatte senza problemi, anche quando cambiano, ci assicuriamo che il software delle macchine WIPOTEC-OCS dei clienti sia sempre aggiornato. In un momento in cui nuovi cataloghi delle misure e adattamenti legislativi in ambito serializzazione farmaceutica non sono esclusi, questa ulteriore argomentazione chiave di vendita del TQS si traduce in economia di costo fondamentale.
Fast Track alle nostre macchine. La funzione "Trova prodotto" consente una navigazione nel nostro innovativo portfolio macchine, permettendo così di arrivare rapidamente alla soluzione su misura.
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