Serializzazione farmaceutica: Soddisfare i requisiti di serializzazione globali

I regolamenti nazionali per la serializzazione di prodotti farmaceutici forse costituiscono i criteri più importanti nella commercializzazione di medicinali e di altre soluzioni farmaceutiche. Condizione per l'implementazione ottimale è un livello di conoscenza estremamente puntuale e ininterrotto dei relativi obblighi per la serializzazione farmaci. Molti progetti globali hanno dimostrato che troppe volte in questo contesto vengono fatte pianificazioni errate che potrebbero essere evitate e che, spesso, possono essere corrette solo con alto onere d'investimento e tempo.

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Cartina mondiale interattiva per la serializzazione farmaceutica

Come primo passo i nostri esperti di serializzazione di medicinali hanno composto per voi tutti i dati rilevanti quali direttive nazionali, requisiti di codifica sottostanti, scadenze d'implementazione e valutazioni delle situazioni di mercato riguardo ai futuri sviluppi.

Potrete trovare tutto ciò, strutturato in modo compatto e semplice, nella cartina mondiale interattiva. Per leggere tutti i dati rilevanti relativi ai requisiti di serializzazione dei farmaci applicabili a livello mondiale basterà semplicemente fare clic su un Paese. Complessità ridotta all'essenziale.

 

European Union
Regulation Name / Authority

Directive 2011/62/EU / EU Commission

Serialisation Serialisation
Deadline

February 09, 2019

Data Carrier

Data Matrix ECC200

Data Elements

Unique product identification number (e.g. GTIN/NTIN/PPN), Batch/Lot number, Expiry date, Serial number, National reimbursement number (if applicable).

Tamper Evident

Yes

Aggregation Aggregation
Deadline

Not mandatory

Austria
Regulation Name / Authority

Coding rules for Austria to be used for verifiable medicinal products on the Austrian market according to EU Directive 2011/62 / EU and Delegated Regulation (EU) 2016/16 / AMVO

Serialisation Serialisation
Deadline

February 9, 2019

Data Carrier

2D Data matrix code with human readable text elements

Data Elements

  • Product Code (GTIN or NTIN) (Al 01)
  • Serial Number (AI 21)
  • Batch/Lot Number (AI 10)
  • Expiration Date (AI 17)

Tamper Evident

yes

Belgium
Regulation Name / Authority

APB (Belgian Pharmaceutical Association) / Belgian MoH

Serialisation Serialisation
Deadline

February 09, 2025

Data Carrier

Data Matrix ECC200

Data Elements

Unique product identification number (e.g. GTIN/NTIN), Batch/Lot number, Expiry date, Serial number, National reimbursement number (if applicable)

Denmark
Regulation Name / Authority

Danish Medicines Agency (DKMA)

Serialisation Serialisation
Deadline

February 9, 2019

Data Carrier

Linear barcode / 2D Data Matrix

Data Elements

  • GTIN and / or unique NTIN
  • Serial Number (AI 21)
  • Batch/Lot Number (AI 10)
  • Expiration Date (AI 17)

Tamper Evident

yes

Finland
Regulation Name / Authority

Finnish Medicines Agency (Fimea)

Serialisation Serialisation
Deadline

February 9, 2019

Data Carrier

2D Data Matrix,
Human readable interpretation

Data Elements

  • GTIN or unique NTIN
  • Serial Number (AI 21)
  • Batch/Lot Number (AI 10)
  • Expiration Date (AI 17)

France
Regulation Name / Authority

CIP (Club Inter Pharmaceutique) - / ANSM (French National Agency for Medicines and Health Products Safety)

Batch Coding Batch Coding
Deadline

January 01, 2011

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200

Data Elements

Unique product identification number (French CIP code / NTIN) - (AI 01), Expiry date (AI 17), Batch/Lot number (AI 10).

Serialisation Serialisation
Deadline

February 09, 2019

Data Carrier

Data Matrix ECC200

Data Elements

  • Unique product identifier GTIN or NTIN
  • Product code
  • Serial number
  • Batch number
  • Expiry date
  • National reimbursement number, not applicable in France

Aggregation Aggregation
Deadline

Not mandatory

Germany
Regulation Name / Authority

NMVS (National System according to EU FMD) - ACS-MAH-System “securPharm”

Serialisation Serialisation
Deadline

February 09, 2019

Data Carrier

Data Matrix ECC200 (ASC/IFA- or GS1-Format)

Data Elements

Unique product identification number (PPN or NTIN), Batch/Lot number, Expiry date, Serial number.

Aggregation Aggregation
Deadline

Not mandatory

European Union / Greece
Regulation Name / Authority

Directive 2011/62/EU / EU Commission

Serialisation Serialisation
Deadline

February 09, 2025

Data Carrier

Data Matrix ECC200

Data Elements

Unique product identification number (e.g. GTIN/NTIN), Batch/Lot number, Expiry date, Serial number, National reimbursement number (if applicable)

Greece
Regulation Name / Authority

Greek Ministry of Health & Welfare

Serialisation Serialisation
Deadline

Apr 08, 2004

Data Carrier

Code 128 and EAN-13 on Vignette

Data Elements

Serial number (in Code 128) and Greek EOF code (9 digits) incl. NPO registration number (in EAN-13)

European Union / Italy
Regulation Name / Authority

Directive 2011/62/EU / EU Commission

Serialisation Serialisation
Deadline

February 09, 2025

Data Carrier

Data Matrix ECC200

Data Elements

Unique product identification number (e.g. GTIN/NTIN), Batch/Lot number, Expiry date, Serial number, National reimbursement number (if applicable)

Italy
Regulation Name / Authority

“Italian Bollini” / Italian MoH

Serialisation Serialisation
Deadline

Jan 04, 2005 “old Bollino” / Dec 31, 2015 “new Bollino”

Data Carrier

2 linear barcodes (Code 39 and ITF) on Bollino (Vignette) and one 2D DataMatrix

Data Elements

New Bollino
3 barcodes: 2 linear barcodes (Code 39 and ITF) encoding the AIC code and the serial number and a 2D DataMatrix encoding the AIC and the serial number.

Island
Regulation Name / Authority

Icelandic Medicines Agency

Serialisation Serialisation
Deadline

February 9, 2019

Data Carrier

2D Data Matrix and optionally linear barcode
Human readable interpretation

Data Elements

  • GTIN or unique NTIN
  • Serial Number (AI 21)
  • Batch/Lot Number (AI 10)
  • Expiration Date (AI 17)

Tamper Evident

yes

Sweden
Regulation Name / Authority

LIF Sweden

Serialisation Serialisation
Deadline

February 9, 2019

Data Carrier

2D Data Matrix,
Human readable interpretation

Data Elements

  • GTIN or unique NTIN
  • Serial Number (AI 21)
  • Batch/Lot Number (AI 10)
  • Expiration Date (AI 17)

Tamper Evident

yes

Argentina
Regulation Name / Authority

ANMAT drug traceability system / Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

Serialisation Serialisation
Deadline

August 30, 2015

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200, GS1 128, RFID tag

Data Elements

  • GTIN (AI 01)
  • Serial Number (AI 21)
  • Batch/Lot Number (AI 10)-optional
  • Exp. Date (AI 17)-optional

Australia
Regulation Name / Authority

Guidance on TGO 92 / Therapeutic Goods Administration (TGA)

Batch Coding Batch Coding
Deadline

Sep 01, 2020

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200

Data Elements

GTIN (AI 01), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10)

Serialisation Serialisation
Deadline

TBD

Data Carrier

TBD

Data Elements

TBD

Bahrain
Regulation Name / Authority

SCH Bahrain (Supreme Council for Health). Issuing the System for Tracking and Tracing Medicine Provision and Supply Chain inside the Kingdom of Bahrain

Serialisation Serialisation
Deadline

December, 31 2019

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200

Data Elements

  • (01) GTIN
  • (21) Serial Number
  • (10) Batch/Lot Number
  • (17) Expiry Date

Tamper Evident

no

Brazil
Regulation Name / Authority

SNCM “Sistema Nacional de Controle de Medicamentos” Law No. 11.903/2009 / ANVISA

Serialisation Serialisation
Deadline

August 01, 2018 (3 batches / see expert view)
April 01, 2022 (All products / see expert view)

Data Carrier

Data Matrix ECC200

Data Elements

GTIN (AI 01) or National Number (NHRN) - (AI 713), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10), Serial Number (AI 21)

Aggregation Aggregation
Deadline

Aug 01, 2018 (3 batches / see expert view)
Apr 01, 2022 (All products / see expert view)

Data Carrier

Possibly GS1 128

Data Elements

Possibly SSCC (AI 00)

China - Human
Regulation Name / Authority

CFDA Decree No.28 / “National e-coding system” / CFDA

Serialisation Serialisation
Deadline

Dec 31, 2015 - ON HOLD since Feb 20, 2016

Data Carrier

Linear Code 128 C

Data Elements

NATIONAL product code (country number, drug category number, drug identification number and the check number (14 digits))

Aggregation Aggregation
Deadline

Dec 31, 2015 - ON HOLD since Feb 20, 2016

Data Carrier

Linear Code 128 C

Data Elements

NATIONAL product code (country number, drug category number, drug identification number and the check number (14 digits))

China - Veterinary
Regulation Name / Authority

Ministry of Agriculture of the People’s Republic of China

Serialisation Serialisation
Deadline

Jun 30, 2016

Data Carrier

QR Code (UTF-8)

Data Elements

Veterinary drug product tracing code (24-digit number randomly generated by the national veterinary drug product tracing system) containing tracing code, product name, product approval number or registration certificate number of import veterinary drugs, abbreviation of the manufacturing enterprise and contact telephone

Aggregation Aggregation
Deadline

Not mandatory

Egypt
Regulation Name / Authority

Project on Tracing & Tracking Pharmaceutical Preparations
Inside Arab Republic of Egypt

Batch Coding Batch Coding
Deadline

June 1, 2018

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200

Data Elements

GTIN (AI 01), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10)

Aggregation Aggregation
Deadline

June 1, 2018

Data Carrier

GS1 128

Data Elements

SSCC (AI 00)

India
Regulation Name / Authority

DGFT (Directorate General of Foreign Trade) - System Development handed over to PHARMACEUTICAL EXPORT PROMOTION COUNSIL OF INDIA (PHARMEXCIL)

Primary Level Packaging
Serialisation Serialisation
Deadline

Apr 01, 2015 (solely mono-cartons); Remaining delayed until further notice

Data Carrier

EAN/UPC or GS1 Data Matrix ECC200 or GS1 128 or GS1 DataBar

Data Elements

GTIN (AI 01), Batch/Lot Number (AI 10), Expiration Date (AI 17) and Serial Number (AI 21)

Secondary Level Packaging
Serialisation Serialisation
Deadline

Oct 01, 2013

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200 or GS1 128 or GS1 DataBar

Data Elements

GTIN (AI 01), Batch/Lot Number (AI 10), Expiration Date (AI 17) and Serial Number (AI 21)

Aggregation Aggregation
Deadline

Apr 01, 2016 for non-SSI
Apr 01, 2017 for SSI

Data Carrier

GS1 128 x 2

Data Elements

First code: GTIN (AI 01), Batch/Lot Number (AI 10), Expiration Date (AI 17) and Second code:Serial number as SSCC (AI00)

Tertiary Level Packaging
Serialisation Serialisation
Deadline

Oct 01, 2011

Data Carrier

GS1 128 or GS1 Data Matrix ECC200 (first code) / GS1 128 (second code)

Data Elements

a) Shipping cases: First code – GTIN (AI 01), Batch/Lot Number (AI 10), Expiration Date (AI 17) and Serial Number (AI 21) // Second code – SSCC (AI 00);

b) Pallets: SSCC (AI 00)

Indonesia
Regulation Name / Authority

National Agency of Drug and Food Control
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)

Serialisation Serialisation
Deadline

2020 for all drugs with secondary packaging and all drugs with bottle packing that are larger or equal to 5 ml volume.
2025 for all drugs and processed foods

Data Carrier

QR code issued by BPOM or own 2D data carrier which is published independently (can be however must not be DataMatrix)

Data Elements

  • (AI 90) Product Edition Permission Number
  • (AI 10) Batch Number;
  • (AI 17) Expiration Date;
  • (AI 21) Serial Number
  • (AI 91) ID of Production Facility

Iran
Regulation Name / Authority

TTAC Executive guideline No. 660/11873 dated Sept. 7, 2014

Serialisation Serialisation
Deadline

Jan 01, 2015

Data Carrier

GS1 Data Matrix

Data Elements

GTIN (AI 01), Serial Number (AI 21), Batch/Lot Number (AI 10), Expiration Date (AI 17)

Aggregation Aggregation
Deadline

Not mandatory

Jordan
Regulation Name / Authority

Guidelines of Identification and Bar coding of Medicinal Products for Human Use / JFDA

Batch Coding Batch Coding
Deadline

Jul 01, 2018

Data Carrier

GS1 Data Matrix

Data Elements

GTIN (AI 01), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10)

Serialisation Serialisation
Deadline

January 01, 2020

Data Carrier

GS1 Data Matrix

Data Elements

GTIN (AI 01), Serial Number (AI 21), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10)

Aggregation Aggregation
Deadline

Not mandatory

Norway
Regulation Name / Authority

Norwegian Medicines Agency

Step 1
Serialisation Serialisation
Deadline

January 1, 2018

Data Carrier

Linear barcode and optionally 2D Data Matrix barcode

Data Elements

  • GTIN or unique NTIN
  • Serial Number (AI 21)
  • Batch/Lot Number (AI 10)
  • Expiration Date (AI 17)

Tamper Evident

yes

Step 2
Serialisation Serialisation
Deadline

February 9, 2019

Data Carrier

2D Data Matrix,
Human readable interpretation

Data Elements

  • GTIN
  • Serial Number (AI 21)
  • Batch/Lot Number (AI 10)
  • Expiration Date (AI 17)

Tamper Evident

yes

Oman
Regulation Name / Authority

MH/DGMS/DSS/M/7043 / Directorate General of Medicinal Supplies MoH Oman

Secondary Level Packaging
Batch coding Batch coding
Deadline

Dec 31, 2017

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200

Data Elements

GTIN (AI 01), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10)

Serialisation Serialisation
Deadline

Dec 31, 2018

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200

Data Elements

GTIN (AI 01), Serial Number (AI 21), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10)

Tertiary level packaging
Batch coding Batch coding
Deadline

Dec 31, 2017

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200 or GS1 128

Data Elements

GTIN (AI 01), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10)

Pakistan
Regulation Name / Authority

Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP)

Tertiary level packaging
Batch Coding Batch Coding
Deadline

December 15, 2019

Data Carrier

GS1 Code 128

Data Elements

First code: GTIN (AI 01), Batch Number (10), Manufacturing Date (11), Expiration Date (17)
Second code: SSCC (AI 00)

Aggregation Aggregation
Deadline

Dec 15, 2020

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200

Data Elements

GTIN (AI 01), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10), Product Identification
Information (AI 240), Serial Number (AI 21)

Secondary level packaging
Batch Coding Batch Coding
Deadline

December 15, 2017

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200

Data Elements

GTIN (AI 01), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10), Product Identification
Information (AI 240))

Serialisation Serialisation
Deadline

December 15, 2019

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200

Data Elements

GTIN (AI 01), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10), Product Identification Information (AI 240), Serial Number (AI 21)

Primary level packaging
Batch Coding Batch Coding
Deadline

Dec 15, 2017 or Dec 15, 2019 (see comment)

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200

Data Elements

GTIN (AI 01), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10), Product Identification
Information (AI 240)

Serialisation Serialisation
Deadline

December 15, 2019

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200

Data Elements

GTIN (AI 01), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10), Product Identification Information (AI 240), Serial Number (AI 21)

Philippines
Regulation Name / Authority

Guidelines on Implementing FDA Circular No. 2014-011

Batch Coding Batch Coding
Deadline

Jun 30, 2016 - ON HOLD

Data Carrier

Linear code or Data Matrix (possibly GS1)

Data Elements

GTIN (AI 01) , Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10)

Qatar
Regulation Name / Authority

Hamad Medical Corporation

Tertiary packaging level
Batch coding Batch coding
Deadline

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200 or GS1-128

Data Elements

  • GTIN (AI 01)
  • EXPIRY DATE (AI 17)
  • BATCH/LOT Number (AI 10)

Secondary level
Batch coding Batch coding
Deadline

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200,
Human readable interpretation

Data Elements

  • GTIN (AI 01)
  • EXPIRY DATE (AI 17)
  • BATCH/LOT (AI 10)

Russia
Regulation Name / Authority

Federal Law № 61-FZ "Circulation of Medicines" / Federal Service for Surveillance in Healthcare

Serialisation Serialisation
Deadline

January 2020 (all drugs)
Essential list might be earlier

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200

Data Elements

  • GTIN (AI 01)
  • Serial Number (AI 21)
  • Batch/Lot Number (AI 10)
  • Expiration Date (AI 17)
  • Additional Item Identification (AI 240)

Aggregation Aggregation
Deadline

January 2020 (all drugs)

Data Carrier

GS1 128

Data Elements

Manufacturers and wholesalers (members of GS1 Russia):
SSCC (AI 00)

Manufacturers only:
sGTIN: GTIN (AI 01) and Serial Number (AI 21)

Wholesalers only (non-members of GS1 Russia):
Identification Code of the tertiary packaging (AI 999): Package extension indicator (N1), wholesale organization identifier (N2-N10), control number (N18)

Saudi Arabia
Regulation Name / Authority

Guidance for the industry on Saudi Drug Code (SDC) and drug barcoding specifications / Saudi FDA

Batch Coding Batch Coding
Deadline

Mar 21, 2015

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200

Data Elements

GTIN (AI 01), Batch/Lot Number (AI 10), Expiration Date (AI 17)

Serialisation Serialisation
Deadline

Mar 12, 2017

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200

Data Elements

GTIN (AI 01), Serial Number (AI 21), Batch/Lot Number (AI 10), Expiration Date (AI 17)

Aggregation Aggregation
Deadline

Not mandatory

South Africa
Regulation Name / Authority

National Department of Health South Africa

Tertiary packaging
Batch coding Batch coding
Deadline

December 30, 2018

Data Carrier

GS1 128 Linear Barcode or GS1 Data Matrix

Data Elements

  • GTIN (01)
  • BATCH/LOT (10)
  • EXPIRATION DATE (17)

Aggregation Aggregation
Deadline

June 30, 2022

Data Carrier

GS1 128 Linear Barcode or GS1 Data Matrix

Data Elements

  • GTIN (01)
  • BATCH/LOT (10)
  • EXPIRATION DATE (17)
  • SERIAL NUMBER (21)

Secondary packaging
Batch coding Batch coding
Deadline

Sep 01, 2020

Data Carrier

GS1 DataMatrix

Data Elements

  • GTIN (01)
  • BATCH/LOT (10)
  • EXPIRATION DATE (17)

Serialisation Serialisation
Deadline

Jun 30, 2022

Data Carrier

GS1 DataMatrix

Data Elements

  • GTIN (01)
  • BATCH/LOT (10)
  • EXPIRATION DATE (17)
  • SERIAL NUMBER (21)

South Korea
Regulation Name / Authority

Korean Pharmaceuticals Information Service / Ministry for Food and Drug Safety (MFDS - formely Korean FDA)

Batch Coding Batch Coding
Deadline

Jan 01, 2010 (solely KDC coding); Jan 01, 2012 (specific products); Jan 01, 2013 (all Rx products)

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200 or GS1 128

Data Elements

KDC (Korean Drug Code / NTIN) - (AI 01), Expiration Date (AI 17) and Batch/Lot Number (AI 10)

Serialisation Serialisation
Deadline

Jan 01, 2015 (selected products); Jan 01, 2016 (all products)

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200 or GS1 128 or RFID

Data Elements

KDC (Korean Drug Code / NTIN) - (AI 01), Serial Number (AI 21), Batch/Lot Number (AI 10), Expiration Date (AI 17)

Aggregation Aggregation
Deadline

Not mandatory

Taiwan
Regulation Name / Authority

Taiwan Food and Drug Administration (TFDA)

Batch Coding Batch Coding
Deadline

Jan 01, 2018 (for secondary and tertiary level)

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200 (secondary) / GS1 Data Matrix ECC200 or GS1 128 (tertiary)

Data Elements

GTIN (AI 01), Batch/Lot Number (AI 10) and Expiration Date (AI 17)

Serialisation Serialisation
Deadline

Jan 01, 2019 (for secondary and tertiary level)

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200 (secondary) / GS1 Data Matrix ECC200 or GS1 128 (tertiary)

Data Elements

GTIN (AI 01), Serial Number (AI 21), Batch/Lot Number (AI 10) and Expiration Date (AI 17)

Aggregation Aggregation
Deadline

Jan 01, 2020

Tunisia
Regulation Name / Authority

Ministry of health

Batch coding Batch coding
Deadline

January 1, 2019

Data Carrier

GS1 2D DataMatrix

Data Elements

  • (01) GTIN
  • (10) Batch/Lot Number
  • (17) Expiry Date

Turkey
Regulation Name / Authority

“Regulation Regarding the Packaging and Labeling of Medicinal Products for Human Use” Official Gazette 25904 from 12/08/2005 – İTS „ilaç takip sistemi“ / Turkey MoH

Serialisation Serialisation
Deadline

Jun 01, 2010

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200

Data Elements

GTIN (AI 01), Serial Number (AI 21), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10)

Aggregation Aggregation
Deadline

Jun 01, 2010

Data Carrier

GS1 128

Data Elements

SSCC (AI 00)

United Arab Emirates
Regulation Name / Authority

Dubai Health Authority - DHA

Batch Coding Batch Coding
Deadline

Jan 01, 2017

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200

Data Elements

GTIN (AI 01), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10)

Aggregation Aggregation
Deadline

TBD

Ukraine
Regulation Name / Authority

State Service of Ukraine on Medicines and Drug Control

Serialisation Serialisation
Deadline

October 18, 2018

Data Carrier

GS1 bar code, possibly Data Matrix

Data Elements

  • (01) GTIN
  • (21) Serial number
  • (10) Batch number
  • (17) Expiry date

Other data to be included to the packaging:

  • the name of the medicinal product
  • the name and address of its manufacturer
  • registration number
  • methods of application; dose of the active substance in each unit and their amount in the package
  • storage conditions;precautions

Tamper Evident

no

USA
Regulation Name / Authority

Drug Quality and Security Act (HR 3204) - Title II: Drug Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) / US FDA

Serialisation Serialisation
Deadline

November 27, 2017
(no FDA enforcement until Nov 26, 2018)

Data Carrier

Data Matrix ECC200

Data Elements

GTIN (AI 01), Serial Number (AI 21), Expiration Date (AI 17) and Batch/Lot Number (AI 10)

Aggregation Aggregation
Deadline

November 01, 2023 (To be decided)

Data Carrier

To be decided

Data Elements

To be decided

Il tempo stringe: direttiva UE per la serializzazione

La Direttiva UE contro i medicinali falsificati 2011/62/UE prevede che fino al 9 febbraio 2019 il produttore è tenuto a dotare i medicinali di più caratteristiche di sicurezza. La Direttiva UE sulla serializzazione dei medicinali dovrebbe garantire un controllo di autenticità ininterrotto e arginare in modo effettivo l'apparizione sul mercato di medicinali falsificati. Per i produttori farmaceutici ciò significa: chi non si conforma ai requisiti di serializzazione farmaceutica, a partire dal 2019 non potrà più immettere sul mercato europeo alcun medicinale.

Apprendete adesso quali obblighi devono essere assolti nell'UE!

Rinvio dell'ultimo minuto: la scadenza DSCSA adesso è il 2018

Per gli USA la scadenza d'implementazione dell'obbligo di serializzazione dovrebbe essere ancora più vicina che nell'UE. Poiché molti produttori farmaceutici nazionali non sono stati in grado di osservare la stretta scadenza della fine del 2017, con conseguente esposizione al rischio di un problema di approvvigionamento, l'FDA ha deciso di far slittare di un anno la scadenza. Ma pur con ciò, per molti produttori farmaceutici il tempo continua a essere stringente. Non contate su un ulteriore rinvio, ma cogliete l'occasione offerta da quest'altro anno per prepararvi all'attuazione dei requisiti di serializzazione farmaceutica DSCSA!

Apprendete adesso quali obblighi devono essere assolti negli USA!

 

Sintesi di tutti i requisiti di serializzazione farmaceutica applicabili a livello mondiale

Grafico informativo serializzazione farmaceutica: Sintesi, concisa e chiara, di tutti i requisiti di serializzazione applicabili a livello mondiale

I nostri ingegneri di progetto ed esperti di serializzazione lavorano sulla base dei requisiti nazionali attinenti alla serializzazione nell'industria farmaceutica, mettendo a punto la giusta configurazione macchina e linea per il caso specifico. Stanno al fianco del cliente sia nel corso dell'elaborazione dell'ordine sia dopo, unitamente al servizio assistenza, durante la fase di implementazione nelle rispettive linee di produzione. In tal modo il cliente è sicuro che i requisiti di progetto e specifici convenuti vengano rispettati così come un completamento del progetto nei termini pattuiti.

 

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Expertise tecnica di WIPOTEC-OCS – sempre basata sullo stato della tecnica più all'avanguardia

WIPOTEC-OCS vanta un ottimo posizionamento a livello globale. Forti di oltre 100 succursali e società partner, dal lato distruzione e servizio siamo praticamente "vicini di casa" di clienti del settore farmaceutico e CMO (produttori farmaceutici conto terzi). L'ampio portfolio Track & Trace da noi offerto apre innumerevoli porte in tutto il mondo, di cui traggono vantaggio soprattutto i nostri clienti.

Nel centro del mirino ci sono la nostra partecipazione ai gruppi di lavoro "Protect-ing" del VDMA e il nostro stato di partner di soluzioni in GS1 Germany. Unitamente a GS1 elaboriamo soluzioni finalizzate all'implementazione conforme ai requisiti previsti dall'ordinamento e ben gestita della serializzazione dei farmaci. Ma i clienti traggono utilità anche dalle nostre attività internazionali quali ad esempio la collaborazione attiva nel GS1 Global Healthcare User Group nonché il nostro stato di membro fondatore del comitato direttivo (Steering Committee) nell'Open-SCS Working Group. Grazie alla nostra partecipazione attiva in un gran numero di associazioni e gruppi siamo sempre all'erta e in grado di trasferire ai clienti gli ultimissimi sviluppi e le informazioni più aggiornate per quanto attiene alla serializzazione nell'industria farmaceutica.

 

Avvaletevi dell'expertise tecnica di WIPOTEC-OCS

  • Vasta esperienza acquisita con 2000 progetti Track & Trace di successo
  • Premium Partner di GS1 in ambito serializzazione farmaceutica e membro dell'Open-SCS Working Group
  • Premium Engineering per lavoro di qualità ad alta prestazione 100% tedesco e competenza ingegneristica di massimo livello.
  • Soluzione Track & Trace completa, affidabile e adeguata alle esigenze future, in grado di soddisfare tutti i requisiti e i regolamenti globali
  • Soluzione aperta con interfacce standard per primari Level 3-Supplier
  • Modulari, scalabili e facilmente integrabili in linee esistenti
  • Eccellenti capacità di servizio

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Medicinali protetti contro la falsificazione! Serializzazione farmaceutica made in Germany.

Come le soluzioni di serializzazione e le soluzioni di aggregazione evitano che prodotti falsificati vengano immessi nella catena di fornitura legale dei medicinali soggetti a prescrizione

Svolta nella serializzazione di prodotti farmaceutici nell'UE: a partire da febbraio 2019, quindi tre anni dopo la pubblicazione dell'Atto Delegato 2011/62 a livello UE, sul mercato non potrà più essere immesso alcun medicinale soggetto a prescrizione falsificato. Secondo la Direttiva UE sulla serializzazione, a partire dal 2019 il controllo di autenticità deve comprendere l'intera catena di fornitura – dal produttore farmaceutico alla farmacia. Affidandosi alle soluzioni Track & Trace di WIPOTEC-OCS i produttori farmaceutici si conformeranno con semplicità a questo obbligo di serializzazione. Le nostre soluzioni per serializzazione e aggregazione combinano codici prodotto leggibili a macchina e una assegnazione prodotto univoca grazie al numero di serie. Con la soluzione Track & Trace globale TQS (Traceable Quality System), WIPOTEC-OCS offre la risposta perfetta a tutti i quesiti di serializzazione e aggregazione nell'industria farmaceutica a livello europeo e mondiale.  

Visionate il nostro attuale seminario on-line gratuito relativo a: Il conto alla rovescia è iniziato: quale importanza rivestono per l'industria farmaceutica gli obblighi di serializzazione globali?

Soluzione di serializzazione farmaci compatta per maggiore sicurezza dei medicinali

Le macchine per serializzazione stampano nelle confezioni di medicinali le codifiche necessarie per la serializzazione: a seconda della direttiva, sono codici a matrice leggibili a macchina oppure stringhe alfanumeriche. Ma il contributo che i sistemi Track & Trace di WIPOTEC-OCS possono apportare alla serializzazione va oltre alla sola stampa e verifica di codifiche. Sulla stessa superficie d'installazione viene effettuata la pesatura del medicinale ed eseguito un controllo di completezza. Le confezioni singole vengono inoltre imballate in modo non manomissibile (tamper evident). Anche l'aggregazione, quindi il raggruppamento documentato delle confezioni dei prodotti in grandi contenitori (fardello, cartone di spedizione fino a pallet), può essere eseguita dalla stessa macchina. Ciò garantisce una serializzazione ininterrotta a ogni livello. I prodotti farmaceutici necessitano delle superfici di produzione più costose del mondo. Le macchine da installare devono pertanto richiedere minimo spazio, anche laddove vengono sostituite macchine. L'obiettivo da raggiungere è: più funzionalità su stessa superficie.

Le soluzioni di serializzazione di WIPOTEC-OCS offrono fino a cinque funzioni chiave per la serializzazione di medicinali su superficie compatta

  • Serializzazione: generazione, applicazione e verifica di numeri di serie e codifiche.
  • L'applicazione di bollini ed etichette specifici del paese apporta massima flessibilità durante la stampa
  • Controllo di completezza tramite rilevamento del peso
  • Antimanomissione (tamper evident): sigillatura antimanomissione di confezioni singole

Il conto alla rovescia è iniziato! TQS Fast Track – realizzare soluzioni di serializzazione interamente automatizzate in 6 settimane

La serializzazione di medicinali è altamente strategica – significa ottenere un ruolo chiave nell'ambiente di produzione. Se un prodotto ha davvero potenzialità per essere venduto, alla fine dipende da voi: il controllo ininterrotto del flusso di produzione ha ancora probabilità di fallire fino all'ultima fase del processo di formazione del prodotto – magari durante la pallettizzazione di pacchetti singoli prima della spedizione. Se durante il controllo della codifica di serializzazione al momento della consegna al paziente dovesse emergere una falla riconducibile a un livello di serializzazione, la vendita non potrà essere effettuata. E il tempo è poco! Nell'UE alle case farmaceutiche restano meno di due anni per implementare una soluzione di serializzazione. Per il mercato statunitense addirittura meno, perché hanno tempo fin solo novembre 2018 per conformarsi ai requisiti delle direttive DSCSA. Non può quindi essere più sprecato alcun minuto. Qui entra in gioco la Best Practice di WIPOTEC-OCS. Ciò che facciamo è mettere a disposizione macchine per serializzazione standardizzate, che forniscono un maggior numero possibile delle necessarie funzioni specifiche del mercato e del produttore. Grazie al lavoro tecnico preparatorio, siamo in grado di offrire un tempo di consegna di sei settimane. La fornitura e configurazione di una interfaccia XML aperta, compresa in tutte le soluzioni Track & Trace TQS, consente l'installazione e la messa in funzione delle macchine per serializzazione in tempi brevissimi. Poiché le soluzioni di WIPOTEC-OCS sono perfettamente adattate alle esigenze delle case farmaceutiche, consentono la tempestiva conformità alle direttive attinenti all'obbligo di serializzazione. Ciò considerato, difficilmente vi è una via più rapida per soddisfare i requisiti internazionali di serializzazione nel settore farmaceutico evitando al contempo di ricorrere a soluzioni isolate proprietarie.

 

TQS Fast Track - la risposta rapida alle strette scadenze di serializzazione

Vai alla soluzione di serializzazione

 

 

Non dipendenza dai fornitori grazie a una soluzione di serializzazione altamente flessibile con interfacce di sistema aperte

TQS è sinonimo di approccio di comunicazione aperto delle soluzioni Track & Trace di WIPOTEC-OCS. Il TQS (dall'inglese Traceable Quality System) sottolinea la nostra filosofia, in virtù della quale vogliamo supportare nel modo migliore possibile il settore della sanità nel cammino di conformità alle direttive globali in materia di serializzazione in ambito farmaceutico. Le interfacce aperte delle soluzioni TQS consentono l'impiego flessibile di prodotti di produttori diversi, evitando così il cosiddetto "vendor lock-in" (blocco da fornitore). Gli standard d'interoperabilità così creati consentono scambio dati e cooperazione di molti sistemi. Questo approccio si traduce in flessibilità nella scelta e nell'applicazione delle soluzioni dei fornitori di cui si necessita per rispondere ai diversi requisiti da soddisfare per la serializzazione dei farmaci, per la produzione e per il confezionamento.

Problemi involontari causati da dipendenze da produttori - come ad esempio il rischio di perdite di produzione sulla base di ritardati adattamenti software o difficoltà incontrate per conformarsi a regolamenti che cambiano - con queste soluzioni aperte vengono evitati.

 

TQS Line Manager - interfacce aperte per prevenire lock-in

Per saperne di più

 

Il PLUS sicuro: questo è ciò che rende la serializzazione farmaceutica con WIPOTEC-OCS così straordinaria

Oltre all'interfaccia aperta, agli importanti vantaggi offerti dalle soluzioni generali Track & Trace di WIPOTEC-OCS non si aggiungono solo i brevissimi tempi di fornitura con la Best Practice delle macchine di serializzazione o le universali possibilità d'integrazione in altre macchine d'imballaggio. Minimo ugualmente importante è il fatto che l'intero sistema proviene da un unico fornitore, viene costruito in un unico luogo ed è comandato da un'unica interfaccia. Al di là dei parametri di serializzazione possono essere acquisiti dati prodotto aggiuntivi come peso e qualità del codice - una argomentazione chiave di vendita. Tutti gli attributi possono essere salvati assieme al numero di serie (TQS Traceablity+).

 

Caratteristica eccezionale del Track & Trace TQS: aggiornamenti software gratuiti

Scoprite adesso

Non ovvio, per questo tanto più degno di nota: non viene applicata alcuna spesa per aggiornamenti software e manutenzione. Affinché le direttive specifiche del paese in materia di serializzazione dei medicinali vengano soddisfatte senza problemi, anche quando cambiano, ci assicuriamo che il software delle macchine WIPOTEC-OCS dei clienti sia sempre aggiornato.
In un momento in cui nuovi cataloghi delle misure e adattamenti legislativi in ambito serializzazione farmaceutica non sono esclusi, questa ulteriore argomentazione chiave di vendita del TQS si traduce in economia di costo fondamentale.

Selezionate la vostra soluzione: serializzazione, aggregazione, soluzioni d'integrazione

Fast Track alle nostre macchine. La funzione "Trova prodotto" consente una navigazione nel nostro innovativo portfolio macchine, permettendo così di arrivare rapidamente alla soluzione su misura.

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La vostra soluzione in tre passaggi

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