Serializzazione: il Sudafrica si unirà alla lotta contro la falsificazione

Monitorare i regolamenti mondiali Track &Trace del settore farmaceutico è fattore chiave al fine di una pianificazione e previsione della produzione precise. Le case farmaceutiche che esportano alti volumi della propria produzione considerano la conformità ai regolamenti un requisito cruciale per operare con successo sui mercati stranieri. Le società ad esempio che spediscono i prodotti in Sudafrica, per soddisfare gli imminenti requisiti sudafricani descritti nella circolare governativa n° 988 del National Department of Health dovranno pianificare una riorganizzazione del proprio processo di confezionamento1. Sebbene questo requisito non sia attivamente discusso come i regolamenti FMD UE e DSCSA USA, merita comunque l'attenzione da parte delle società che esportano in Sudafrica. Sulla base di Eurostat - l'ufficio statistico dell'Unione Europea - queste sono parecchie considerato che nel 2017 ha stimato esportazioni di medicinali dall'UE al Sudafrica per un ammontare di 1.185 milioni di Euro2.

 

1South African Department of Health (2017). Request for information: National Department of Health phased implementation of GTIN-14 DataMatrix Barcodes (No. 988). Government Gazette (Vol. 627, No. 41114).

2European Commission, Directorate-General for Trade (2018). European Union, Trade in goods with South Africa.

Serialisation start in South Africa

La circolare governativa indica l'implementazione del GTIN-14 DataMatrix, che sostituirà un codice a barre EAN-13 nella confezione terziaria (ad esempio imballi di spedizione, ecc.) entro la fine del 2018. Il DataMatrix dovrebbe poi includere lotto GTIN e data di scadenza. Entro il 2022 il Sudafrica si unirà inoltre alla lotta globale contro i medicinali falsificati implementando la serializzazione del livello di confezionamento secondario e terziario. Il regolamento sarà graduale, lasciando quindi ai produttori del settore sanitario tempo sufficiente per l'adeguata preparazione. WIPOTEC-OCS e USS Pactech, nostro partner sudafricano, supportano attivamente il settore sanitario del Paese in questo periodo di transizione e aiutano le case farmaceutiche di tutto il mondo a conformarsi ai regolamenti di serializzazione globali.

Scadenza d'implementazione:

Confezionamento terziario - unità imballo (pallet o cassa)

Identificatore applicazioneData d'implementazione
(01) GTIN30 dicembre 2018
(10) LOTTO30 dicembre 2018
(17) DATA DI SCADENZA30 dicembre 2018
(21) NUMERO DI SERIE30 giugno 2022

Confezionamento secondario - multipack e/o singolo

Identificatore applicazioneData d'implementazione
(01) GTIN30 giugno 2020
(10) LOTTO30 giugno 2020
(17) DATA DI SCADENZA30 giugno 2020
(21) NUMERO DI SERIE30 giugno 2022
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