Scadenza di serializzazione per gli USA: le sanzioni saranno sospese

20/07/2017

A partire da novembre 2017 i medicinali soggetti a prescrizione destinati al mercato statunitense dovranno essere serializzati.

Questo è quanto imposto dalla normativa statunitense in vigore "Drug Supply Chain Security Act" (DSCSA). Per poter continuare a vendere i propri prodotti nei maggiori mercati di sbocco del mondo per prodotti farmaceutici, le case farmaceutiche che effettuano la produzione per l'esportazione o i produttori conto terzi dovranno conformarsi ai regolamenti DSCSA.

Dal 30/06/2017 è stato applicato un importante cambiamento: in una bozza di regolamento divulgata dall'FDA a produttori e altre parti interessate della catena di fornitura per medicinali soggetti a prescrizione¬ viene spiegato che la persecuzione e il sanzionamento nei casi di mancata osservanza delle prescrizioni di legge, previsti a partire dalla data di passaggio di novembre 2017, vengono sospesi per un anno. La data di passaggio originaria pianificata viene mantenuta, ma l'FDA garantisce un termine transitorio fino a 11/2018 durante il quale non verrà imposta alcuna sanzione. Motivo dichiarato di tale cambiamento è che ai produttori deve essere lasciato più tempo per implementare tecnicamente l'obbligo di serializzazione. Oltre a ciò, la posticipazione della scadenza dovrebbe contribuire a prevenire disorganizzazioni nella catena di approvvigionamento dei medicinali.

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