Mise en œuvre des exigences de l'UDI grâce à la technologie modulaire et flexible
LIVRE BLANC : LA CONFORMITÉ ÉVOLUTIVE : UNE PERSPECTIVE MONDIALE SUR L'IDENTIFICATION UNIQUE DES DISPOSITIFS
Un accès rapide aux informations sur les produits, une meilleure gestion des retours, une protection plus efficace contre la contrefaçon et les marchés gris : l'identification unique des dispositifs médicaux (UDI) devrait révolutionner l'industrie des dispositifs médicaux. Dans le même temps, elle pose de multiples questions et engendre diverses inquiétudes chez les fabricants de produits et les entreprises d'étiquetage. Il est important de ne pas perdre de vue la perspective mondiale, qui implique de garder à l'esprit tous les développements et changements liés à l'UDI.
Ce livre blanc présente les défis et les facteurs de succès de la mise en œuvre de l'UDI dans une perspective mondiale. Ce document offre aux fabricants de produits et aux entreprises d'étiquetage un aperçu global des derniers développements sur la scène internationale. Il constitue donc une source d'information précieuse pour les fabricants de produits et les entreprises d'étiquetage à l'échelle internationale.
Les principes de base du système d'identification unique des dispositifs médicaux (UDI) de l'Union Européenne

Enregistrement et mise à jour des données UDI dans EUDAMED
EUDAMED, une base de données européenne interopérable mise à jour pour la collecte, le renouvellement et l'échange d'informations sur les dispositifs médicaux, constituera un point d'accès pour les organismes de réglementation, les opérateurs économiques, les prestataires de soins de santé et le public.
Adhérer au calendrier de conformité de l'UDI
Les délais de mise en œuvre de l'UDI varient en fonction de la classification des dispositifs de diagnostic médical/in vitro en trois catégories différentes correspondant à leurs niveaux de risque. De plus, le délai dépend du fait que le fabricant appose le code UDI sur le dispositif même ou sur son étiquette.
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Les exigences de l'UDI dans la perspective mondiale

Sérialisation des dispositifs médicaux
La sérialisation est indispensable à tout système efficace de traçabilité des dispositifs médicaux, mais elle est également une exigence de l'UDI pour les dispositifs médicaux implantables actifs, par exemple les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs et les moniteurs de glucose implantables. La sérialisation consiste à attribuer un numéro de série unique à chaque produit fini afin qu'il puisse être automatiquement identifié dans un point de vente. L'industrie pharmaceutique déploie déjà la sérialisation comme mesure de lutte contre la contrefaçon au niveau mondial, et cette technologie est en train de prendre de l'ampleur dans d'autres secteurs.
Même les entreprises dont les produits n'entrent pas dans la catégorie des dispositifs médicaux implantables actifs peuvent tirer profit du fait d'équiper leurs lignes de produits d'une technologie flexible qui permet à la fois la conformité à l'UDI et la sérialisation. Cette approche les aidera à maintenir leurs lignes de production prêtes pour l'avenir au cas où la sérialisation deviendrait une exigence UDI impérative pour un plus grand nombre de groupes de produits, ou serait imposée dans certains pays importateurs.
Agrégation des dispositifs médicaux
Bien qu'elle ne soit pas imposée par les exigences de l'UDI, l’agrégation est un autre pilier de la traçabilité optimale des dispositifs médicaux. L’agrégation se réfère à la création d'une hiérarchie parent-enfant entre les différents niveaux de conditionnement des produits, en partant d'un produit individuel jusqu'à une palette. Par exemple, pour regrouper plusieurs produits individuels dans une caisse d'expédition, on procède aux étapes suivantes :
- Un code-barres UDI est scanné pour chaque produit ;
- Les données du code-barres sont regroupées et liées à la caisse d'expédition ;
- La caisse d'expédition est dotée d'une étiquette avec un code-barres UDI comprenant un numéro de série unique.
Ce processus se reproduit pour tous les niveaux d'emballage. Lorsqu'il scanne un code, l'opérateur obtient toutes les informations UDI relatives aux dispositifs médicaux contenus dans la caisse d'expédition.
