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Les règlements nationaux pour la sérialisation de médicaments sont peut-être les critères les plus importants de la commercialisation mondiale de médicaments et autres solutions pharmaceutiques. Des connaissances à jour et sans faille des obligations liées à la sérialisation pharmaceutique sont la condition indispensable à une mise en œuvre optimale. De nombreux projets mondiaux ont montré que des erreurs de planification évitables apparaissent dans ce contexte et ne peuvent être corrigées qu'avec de grands investissements de temps et d'argent.
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Nos experts pour la sérialisation des médicaments vous proposent un condensé d'informations comportant toutes les données pertinentes telles que les directives nationales, les exigences fondamentales relatives au marquage, les délais de mise en œuvre et les analyses des situations du marché en termes de développements futurs.
Vous trouverez tout cela sous forme compacte et clairement structurée dans la mappemonde interactive. Cliquez tout simplement sur le pays de votre choix pour obtenir toutes les données pertinentes concernant les exigences de sérialisation pharmaceutique. La complexité réduite à l'essentiel.
Directive 2011/62/EU / EU Commission
February 09, 2019
Data Matrix ECC200
Unique product identification number (e.g. GTIN/NTIN/PPN), Batch/Lot number, Expiry date, Serial number, National reimbursement number (if applicable).
Yes
Not mandatory
Coding rules for Austria to be used for verifiable medicinal products on the Austrian market according to EU Directive 2011/62 / EU and Delegated Regulation (EU) 2016/16 / AMVO
February 9, 2019
2D Data matrix code with human readable text elements
APB (Belgian Pharmaceutical Association) / Belgian MoH
July 01, 2004
Code 128 C on Vignette
7-digit national registration number (CNK) + Unique 8-digit serial number + 1 control digit
February 09, 2025
Unique product identification number (e.g. GTIN/NTIN), Batch/Lot number, Expiry date, Serial number, National reimbursement number (if applicable)
Danish Medicines Agency (DKMA)
Linear barcode / 2D Data Matrix
yes
Finnish Medicines Agency (Fimea)
2D Data Matrix, Human readable interpretation
CIP (Club Inter Pharmaceutique) - / ANSM (French National Agency for Medicines and Health Products Safety)
January 01, 2011
GS1 Data Matrix ECC200
Unique product identification number (French CIP code / NTIN) - (AI 01), Expiry date (AI 17), Batch/Lot number (AI 10).
Unique product identifier GTIN or NTIN
NMVS (National System according to EU FMD) - ACS-MAH-System “securPharm”
Data Matrix ECC200 (ASC/IFA- or GS1-Format)
Unique product identification number (PPN or NTIN), Batch/Lot number, Expiry date, Serial number.
Greek Ministry of Health & Welfare
Apr 08, 2004
Code 128 and EAN-13 on Vignette
Serial number (in Code 128) and Greek EOF code (9 digits) incl. NPO registration number (in EAN-13)
“Italian Bollini” / Italian MoH
Jan 04, 2005 “old Bollino” / Dec 31, 2015 “new Bollino”
2 linear barcodes (Code 39 and ITF) on Bollino (Vignette) and one 2D DataMatrix
New Bollino 3 barcodes: 2 linear barcodes (Code 39 and ITF) encoding the AIC code and the serial number and a 2D DataMatrix encoding the AIC and the serial number.
Icelandic Medicines Agency
2D Data Matrix and optionally linear barcode Human readable interpretation
LIF Sweden
ANMAT drug traceability system / Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
August 30, 2015
GS1 Data Matrix ECC200, GS1 128, RFID tag
Guidance on TGO 92 / Therapeutic Goods Administration (TGA)
Sep 01, 2020
GTIN (AI 01), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10)
System for Tracking and Tracing Medicine Provision and Supply Chain inside the Kingdom of Bahrain
December, 31 2019
no
September 01, 2021
SNCM “Sistema Nacional de Controle de Medicamentos” Law No. 11.903/2009 / ANVISA
August 01, 2018 (3 batches / see expert view) April 01, 2022 (All products / see expert view)
GTIN (AI 01) or National Number (NHRN) - (AI 713), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10), Serial Number (AI 21)
Aug 01, 2018 (3 batches / see expert view) Apr 01, 2022 (All products / see expert view)
Possibly GS1 128
Possibly SSCC (AI 00)
Draft traceability system guide by NMPA (former: CNDA), dated of 24 August 2018
Historic record: CFDA Decree No.28 / “National e-coding system” / CFDA
Jan 01, 2022
Other, GS1 Standards are accepted
National Number that includes a data thread including a unique serial number
Dec 31, 2015 ON HOLD since Feb 20, 2016
Linear Code 128 C / 2D barcode / RFID tag
NATIONAL product code (country number, drug category number, company ID, drug identification number and the check number (14 digits))
Article 10 The State implements a full electronic traceability system for vaccines by NPC
December 01, 2019
vaccine electronic traceability system
The drug regulatory department of the State Council, in conjunction with the State Council's health and health authorities, will develop a unified vaccine traceability standards and norms, establish a national vaccine electronic traceability collaboration platform, integrated traceability information on vaccine production, circulation and vaccination to achieve traceability of vaccines.
Rules for Unique Device Identification (UDI) System by NMPA, dated of 27 August 2019
October 10, 2019
1-D code, 2-D code or RF labels
The unique device identification refers to a code consisting of numbers, letters or symbols attached to a medical device product or package for unique device identification
Ministry of Agriculture of the People’s Republic of China
Jun 30, 2016
QR Code (UTF-8)
Veterinary drug product tracing code (24-digit number randomly generated by the national veterinary drug product tracing system) containing tracing code, product name, product approval number or registration certificate number of import veterinary drugs, abbreviation of the manufacturing enterprise and contact telephone
Ministry of health 24/10/2019
Dec 31, 2018
GTIN (AI 01), Serial Number (AI 21), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10)
DGFT (Directorate General of Foreign Trade) - System Development handed over to PHARMACEUTICAL EXPORT PROMOTION COUNSIL OF INDIA (PHARMEXCIL)
Apr 01, 2015 (on optional basis also for solely mono-cartons containing one primary pack); Remaining delayed until further notice
EAN/UPC or GS1 Data Matrix ECC200 or GS1 128 or GS1 DataBar
GTIN (AI 01), Batch/Lot Number (AI 10), Expiration Date (AI 17) and Serial Number (AI 21)
Oct 01, 2013
GS1 Data Matrix ECC200 or GS1 128 or GS1 DataBar
GS1 128 x 2
First code: GTIN (AI 01), Batch/Lot Number (AI 10), Expiration Date (AI 17) and Second code:Serial number as SSCC (AI00))
Oct 01, 2011
GS1 128 or GS1 Data Matrix ECC200 (first code) / GS1 128 (second code)
a) Shipping cases: First code – GTIN (AI 01), Batch/Lot Number (AI 10), Expiration Date (AI 17) and Serial Number (AI 21) // Second code – SSCC (AI 00);
b) Pallets: SSCC (AI 00)
National Agency of Drug and Food Control Regulation
January 1, 2023
2D Bar Code: GS1 DataMatrix
Not required
TTAC Executive guideline No. 660/11873 dated Sept. 7, 2014
Jan 01, 2015
GS1 Data Matrix
GTIN (AI 01), UID, Batch/Lot Number (AI 10), Expiration Date (AI 17)
Ministry for Health, Labour and Welfare (MHLW) - Japan
Jul 01, 2015, Apr 01, 2021 (or Apr 01, 2023 for those with special reasons)
GS1 DataBar Limited Composite Symbol CC-A or GS1 DataBar Stacked Composite Symbol CC-A or GS1 DataBar Limited or GS1 DataBar Stacked
(01) Product Code (14-digit code consisting of the JAN- Japanese Article Number) = uniform commodity code [UCC] (17) Expiry Date (10) Batch / Lot or (21) Serial Number
April, 2021 or April 2023 in special cases (when the product is manufactured only once a year)
GS1-128-Barcode
(01) Product Code (14-digit code consisting of the JAN (Japanese Article Number)) (17) Expiry Date (30) Quantity (10) Batch / Lot or (21) Serial Number
Guidelines of Identification and Bar coding of Medicinal Products for Human Use / JFDA
Jul 01, 2018
January 01, 2020
Not mandatory. Only batch coding
Ministry of Public Health
December 31, 2019
GS1 2D DataMatrix
MoH Draft Rule
January 01, 2023
GS1 128
SSCC (AI 00)
Guideline of Usage and Control of Barcode and RFID for Pharmaceutical Product
January 01, 2015
GS1 DataMatrix
Norwegian Medicines Agency
January 1, 2018
Linear barcode and optionally 2D Data Matrix barcode
MH/DGMS/DSS/M/7043 / Directorate General of Medicinal Supplies MoH Oman
Dec 31, 2017
Mar 1, 2019
GS1 Data Matrix ECC200 or GS1 128
Ministry of National Health Services, Regulations and Coordination
Dec 15, 2021
2D Bar Code : GS1 DataMatrix
GTIN AI (01) Batch/Lot Number - AI (10) Expiration Date - AI (17)Serial Number - AI (21)
December 15, 2023
GTIN (AI 01)Expiration Date (AI 17) Batch/Lot Number (AI 10) Product Identification Information (AI 240) Serial Number (AI 21)
December 15, 2021
December 15, 2025
GTIN (AI 01) Expiration Date (AI 17) Batch/Lot Number (AI 10) Product Identification Information (AI 240) Serial Number (AI 21)
December 15, 2021 (see comment)
Guidelines on Implementing FDA Circular No. 2014-011
Jun 30, 2016 - ON HOLD
Linear code or Data Matrix (possibly GS1)
GTIN (AI 01) , Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10)
Hamad Medical Corporation
GS1 Data Matrix ECC200 or GS1-128
GS1 Data Matrix ECC200, Human readable interpretation
The Government of the russian Federation in Moscow Decree of December 14, 2015 No. 1556, amendment No. 1118 of August 30, 2019 and Federal Law 462-FZ of December 27, 2019
7 Nosologies: December 31, 2019 all drugs: July 01, 2020
7 Nosologies: December 31, 2019 all drugs: July 01, 2020<
Manufacturers and wholesalers (members of GS1 Russia): SSCC (AI 00)
Manufacturers only: sGTIN: GTIN (AI 01) and Serial Number (AI 21)
Wholesalers only (non-members of GS1 Russia): Identification Code of the tertiary packaging (AI 999): Package extension indicator (N1), wholesale organization identifier (N2-N10), control number (N18)
Guidance for the industry on Saudi Drug Code (SDC) and drug barcoding specifications / Saudi FDA
March 21, 2015
March 12, 2017
March 31, 2020
Republic of South Africa - Department of Health
December 30, 2018
1D Bar Code : GS1-128
June 30, 2022
GS1 128 Linear Barcode or GS1 Data Matrix
June 30, 2020
Jun 30, 2022
Korean Pharmaceuticals Information Service / Ministry for Food and Drug Safety (MFDS - formely Korean FDA)
Jan 01, 2010 (solely KDC coding) Jan 01, 2012 (specific products) Jan 01, 2013 (all Rx products)
KDC (Korean Drug Code / NTIN) - (AI 01), Expiration Date (AI 17) and Batch/Lot Number (AI 10)
January 01, 2015 (selected products) Jan 01, 2016 (all products)
GS1 Data Matrix ECC200 or GS1 128 or RFID
KDC (Korean Drug Code / NTIN) - (AI 01) Serial Number (AI 21) Batch/Lot Number (AI 10) Expiration Date (AI 17)
Swiss Federal Office of Public Health
Taiwan Food and Drug Administration (TFDA)
Secondary and tertiary level:Jan 01, 2018
Secondary level: GS1 Data Matrix ECC200 Tertiary level: GS1 Data Matrix ECC200 or GS1 128
GTIN (AI 01), Batch/Lot Number (AI 10) and Expiration Date (AI 17)
Secondary and tertiary level: Jan 01, 2019
GTIN (AI 01), Serial Number (AI 21), Batch/Lot Number (AI 10) and Expiration Date (AI 17)
Jan 01, 2020
Ministry of health
January 1, 2019
Republic of Turkey, Ministry of Health Turkish Medicines and Medical Devices Agency
Jun 01, 2010
Jun 01, 2012
Dubai Health Authority - DHA
Jan 01, 2017
State Service of Ukraine on Medicines and Drug Control
2021 (not defined)
GS1 bar code, possibly Data Matrix
Drug Quality and Security Act (HR 3204) Title II: Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) / US FDA
November 27, 2017 (no FDA enforcement until Nov 26, 2019)
GTIN (AI 01), Serial Number (AI 21), Expiration Date (AI 17) and Batch/Lot Number (AI 10)
November 01, 2023 (To be decided)
To be decided
La directive européenne « Médicaments Falsifiés » 2011/62/UE prévoit que les médicaments doivent être munis de plusieurs dispositifs de sécurité côté fabricant d'ici le 9 février 2019. La directive européenne sur la sérialisation de médicaments doit garantir une vérification de l'authenticité sans faille et limiter efficacement l'apparition de médicaments falsifiés sur le marché. Pour les producteurs pharmaceutiques, cela signifie : Celui qui ne répond pas aux exigences de la sérialisation pharmaceutique ne pourra plus commercialiser de médicaments sur le marché européen à partir de 2019.
Apprendre maintenant les exigences à remplir dans l'UE !
Aux États-Unis la mise en œuvre de l'obligation de sérialisation doit intervenir encore plus tôt que dans l'UE. Comme de nombreux fabricants pharmaceutiques nationaux n'ont pas pu respecter la date limite très serrée de fin 2017 et que des difficultés d'approvisionnement menaçaient, la FDA a reporté la date limite d'un an.
Apprendre maintenant les exigences à remplir aux États-Unis !
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Nos ingénieurs projet et experts en sérialisation élaborent pour vous la bonne configuration de machine et de ligne sur la base des exigences nationales de sérialisation dans l'industrie pharmaceutique. Ils sont à vos côtés pendant le déroulement du projet et vous aident plus tard avec notre service après-vente pour une parfaite intégration dans vos lignes de production. Nous garantissons ainsi le respect de vos exigences ainsi que des délais fixés.
Nous n'avons pas de solution standard pour répondre à votre demande. Merci de contacter notre service commercial. Nous serions ravis d'élaborer une solution adaptée à vos besoins.
Respecter des délais serrés sans pertes de production – contactez-nous maintenant !
WIPOTEC-OCS a une bonne position dans le monde. Avec plus de 100 succursales et entreprises partenaires, nous sommes très près de nos clients pharmaceutiques et CMO (Contract Manufacturing Organizations - organisations de fabrication contractuelle) côté commercial et SAV. Grâce à notre large gamme Track & Trace de nombreuses portes s'ouvrent dans le monde – et nos clients en profitent tout particulièrement.
En point de mire, notre participation à des groupes de travail du VDMA (Protect-ing) et notre statut de Partenaire Solution auprès de GS1 Germany. Avec GS1 nous élaborons des solutions pour mettre en œuvre la sérialisation pharmaceutique conformément à la directive et en douceur. En outre, nos activités internationales profitent également à nos clients. Il s'agit par exemple de notre participation active au GS1 Global Healthcare User Group et de notre position de membre fondateur du comité de pilotage (Steering Committee) du groupe de travail Open-SCS. Grâce à notre participation active à de nombreux organisations et groupes nationaux et internationaux, nous nous tenons informés – et nous sommes en mesure de transmettre à nos clients les dernières évolutions et connaissances relatives à la sérialisation dans l'industrie pharmaceutique.
Percée pour la sérialisation de produits pharmaceutiques dans l'UE : À partir de février 2019, soit trois ans après la publication de l'acte juridique européen 2011/62, plus aucun médicament soumis à prescription médicale contrefait pourra être mis sur le marché. D'après la directive européenne sur la sérialisation, la vérification de l'authenticité devra comprendre l'intégralité de la chaîne logistique à partir de 2019 – depuis le fabricant pharmaceutique jusqu'à la pharmacie. Les fabricants pharmaceutiques satisfont à cette obligation de sérialisation tout simplement en faisant confiance aux solutions Track & Trace de WIPOTEC-OCS. Nos solutions de sérialisation et d'agrégation réunissent des codes produit lisibles par machine et une identification univoque d'un produit grâce au numéro de série. Avec sa solution Track & Trace globale TQS (Traceable Quality System) WIPOTEC-OCS offre une réponse parfaite à toutes les questions européennes et mondiales de sérialisation et agrégation dans l'industrie pharmaceutique.
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Les systèmes de sérialisation impriment les marquages nécessaires à la sérialisation sur les emballages des médicaments : Selon la directive, il s'agit de codes matriciels lisibles par machine ou des chaînes de caractères alphanumériques. Toutefois, les systèmes Track & Trace de WIPOTEC-OCS peuvent contribuer davantage à la sérialisation que de simplement imprimer et vérifier des marquages. Sur la même surface d'implantation ils pèsent le médicament et procèdent ainsi à un contrôle de manquants. De plus, les emballages individuels sont emballés de manière inviolable (tamper evident). L'agrégation, donc le regroupement documenté d'emballages en des unités d'emballages plus grandes (fardeau, carton d'expédition voire palette), peut également être réalisée par la même machine. Ceci garantit une sérialisation sans faille à tout niveau. Les produits pharmaceutiques nécessitent les surfaces de production parmi les plus chères au monde. C'est pourquoi les machines à installer doivent se contenter d'un minimum de place, même lors du remplacement de machines. Objectif à atteindre : Plus de fonctionnalité sur la même surface.
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La sérialisation des médicaments est un enjeu stratégique – elle revêt un rôle-clé dans l'environnement de production. Au final, il dépend d'elle si un produit est commercialisable : Jusqu'à la dernière étape du processus de création du produit – peut-être la palettisation de boîtes individuelles avant l'expédition – le contrôle sans faille du flux de production peut encore échouer.
Dans l'UE, les entreprises pharmaceutiques doivent sérialiser leurs produits selon la directive européenne depuis février 2019. Il leur restait donc moins de deux ans pour implémenter une solution de sérialisation. Pour le marché étasunien, le délai avait même été fixé à novembre 2018 – d'ici là, les fabricants pharmaceutiques américains devaient répondre aux exigences des directives DSCSA. C'est ici qu'intervient Best Practice (meilleure pratique) de WIPOTEC-OCS. Nous proposons des systèmes de sérialisation normalisés offrant un maximum de fonctions spécifiques au marché et au fabricant nécessaires. L'ingénierie en amont permet alors un délai de livraison de six semaines. La fourniture et la configuration d'une interface XML ouverte, comprise dans toutes les solutions Track & Trace TQS, permet l'installation et la mise en service des systèmes de sérialisation en un temps minimum. Les solutions de WIPOTEC-OCS sont parfaitement adaptées aux besoins des entreprises pharmaceutiques, leur permettant ainsi une conformité rapide avec les directives sur l'obligation de sérialisation. Il n'existe donc pour ainsi dire aucune voie plus rapide pour répondre aux exigences de sérialisation dans l'industrie pharmaceutique tout en évitant des solutions autonomes propriétaires.
Vers la solution de sérialisation
TQS représente l'approche de communication ouverte des solutions Track & Trace de WIPOTEC-OCS. Le Traceable Quality System (système de qualité traçable) souligne notre philosophie de soutenir au mieux l'industrie de la santé dans sa réponse aux directives globales sur la sérialisation dans le domaine pharmaceutique. Les interfaces ouvertes des solutions TQS permettent une utilisation flexible de produits de différents fabricants et évitent ainsi ce qu'on appelle les enfermements propriétaires. Les standards d'interopérabilité ainsi créés permettent l'échange de données et une collaboration à travers de nombreux systèmes. Cette approche vous donne la flexibilité nécessaire dans la sélection et l'application des solutions propriétaires pour réagir aux différentes exigences de la sérialisation pharmaceutique, de la fabrication et de l'emballage.
Ces solutions ouvertes évitent les problèmes causés par les dépendances involontaires au fournisseur, tels que le risque de pertes de production en raison d'un retard dans l'adaptation de logiciels ou de difficultés à réagir à des règlements en mutation.
En savoir plus
En plus de l'interface système ouverte, les délais de livraison très courts des systèmes de sérialisation Best Practice ou les possibilités universelles d'intégration dans d'autres machines d'emballage comptent parmi les principaux avantages des solutions Track & Trace globales de WIPOTEC-OCS. Mais le fait que le système complet provient d'une seule et unique source, qu'il est construit en un site et piloté via une seule interface est au moins aussi important. Au-delà des paramètres de sérialisation, d'autres attributs de produit tels que le poids ou la qualité du code peuvent être saisis – un argument-clé. Tous les attributs peuvent être enregistrés avec le numéro de série (TQS Traçabilité+).
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Cela ne va pas de soi et est donc d'autant plus notable : Nous ne facturons aucuns frais pour les mises à jour logicielles et la maintenance. Nous veillons à ce que le logiciel de vos machines WIPOTEC-OCS soit toujours à jour – pour que vous répondiez sans problèmes aux directives de sérialisation des médicaments spécifiques aux pays même si celles-ci devaient changer. Cet autre argument-clé de TQS est un avantage financier important, notamment dans une période où de nouveaux catalogues de mesures et des adaptations législatives dans le domaine de la sérialisation pharmaceutique ne sont pas à exclure.
Accès rapide à nos machines. La recherche de produits vous guide rapidement vers votre solution sur mesure dans notre gamme de machines innovantes.
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