Sérialisation pharmaceutique : Répondre aux exigences de sérialisation mondiales

Les règlements nationaux pour la sérialisation de médicaments sont peut-être les critères les plus importants de la commercialisation mondiale de médicaments et autres solutions pharmaceutiques. Des connaissances à jour et sans faille des obligations liées à la sérialisation pharmaceutique sont la condition indispensable à une mise en œuvre optimale. De nombreux projets mondiaux ont montré que des erreurs de planification évitables apparaissent dans ce contexte et ne peuvent être corrigées qu'avec de grands investissements de temps et d'argent.

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Mappemonde interactive relative à la sérialisation pharmaceutique

Nos experts pour la sérialisation des médicaments vous proposent un condensé d'informations comportant toutes les données pertinentes telles que les directives nationales, les exigences fondamentales relatives au marquage, les délais de mise en œuvre et les analyses des situations du marché en termes de développements futurs.

Vous trouverez tout cela sous forme compacte et clairement structurée dans la mappemonde interactive. Cliquez tout simplement sur le pays de votre choix pour obtenir toutes les données pertinentes concernant les exigences de sérialisation pharmaceutique. La complexité réduite à l'essentiel.

 

European Union
Regulation Name / Authority

Directive 2011/62/EU / EU Commission

Serialisation Serialisation
Deadline

February 09, 2019

Data Carrier

Data Matrix ECC200

Data Elements

Unique product identification number (e.g. GTIN/NTIN/PPN), Batch/Lot number, Expiry date, Serial number, National reimbursement number (if applicable).

Tamper Evident

Yes

Aggregation Aggregation
Deadline

Not mandatory

Austria
Regulation Name / Authority

Coding rules for Austria to be used for verifiable medicinal products on the Austrian market according to EU Directive 2011/62 / EU and Delegated Regulation (EU) 2016/16 / AMVO

Serialisation Serialisation
Deadline

February 9, 2019

Data Carrier

2D Data matrix code with human readable text elements

Data Elements

  • Product Code (GTIN or NTIN) (Al 01)
  • Serial Number (AI 21)
  • Batch/Lot Number (AI 10)
  • Expiration Date (AI 17)

Belgium
Regulation Name / Authority

APB (Belgian Pharmaceutical Association) / Belgian MoH

Step 1
Serialisation Serialisation
Deadline

July 01, 2004

Data Carrier

Code 128 C on Vignette

Data Elements

7-digit national registration number (CNK) + Unique 8-digit serial number + 1 control digit

Step 2
Serialisation Serialisation
Deadline

February 09, 2025

Data Carrier

Data Matrix ECC200

Data Elements

Unique product identification number (e.g. GTIN/NTIN), Batch/Lot number, Expiry date, Serial number, National reimbursement number (if applicable)

Denmark
Regulation Name / Authority

Danish Medicines Agency (DKMA)

Serialisation Serialisation
Deadline

February 9, 2019

Data Carrier

Linear barcode / 2D Data Matrix

Data Elements

  • GTIN and / or unique NTIN
  • Serial Number (AI 21)
  • Batch/Lot Number (AI 10)
  • Expiration Date (AI 17)

Tamper Evident

yes

Finland
Regulation Name / Authority

Finnish Medicines Agency (Fimea)

Serialisation Serialisation
Deadline

February 9, 2019

Data Carrier

2D Data Matrix,
Human readable interpretation

Data Elements

  • GTIN or unique NTIN
  • Serial Number (AI 21)
  • Batch/Lot Number (AI 10)
  • Expiration Date (AI 17)

Tamper Evident

yes

France
Regulation Name / Authority

CIP (Club Inter Pharmaceutique) - / ANSM (French National Agency for Medicines and Health Products Safety)

Batch Coding Batch Coding
Deadline

January 01, 2011

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200

Data Elements

Unique product identification number (French CIP code / NTIN) - (AI 01), Expiry date (AI 17), Batch/Lot number (AI 10).

Serialisation Serialisation
Deadline

February 09, 2019

Data Carrier

Data Matrix ECC200

Data Elements

Unique product identifier GTIN or NTIN

  • Product code
  • Serial number
  • Batch number
  • Expiry date
  • National reimbursement number, not applicable in France

Aggregation Aggregation
Deadline

Not mandatory

Germany
Regulation Name / Authority

NMVS (National System according to EU FMD) - ACS-MAH-System “securPharm”

Serialisation Serialisation
Deadline

February 09, 2019

Data Carrier

Data Matrix ECC200 (ASC/IFA- or GS1-Format)

Data Elements

Unique product identification number (PPN or NTIN), Batch/Lot number, Expiry date, Serial number.

Aggregation Aggregation
Deadline

Not mandatory

European Union / Greece
Regulation Name / Authority

Directive 2011/62/EU / EU Commission

Serialisation Serialisation
Deadline

February 09, 2025

Data Carrier

Data Matrix ECC200

Data Elements

Unique product identification number (e.g. GTIN/NTIN), Batch/Lot number, Expiry date, Serial number, National reimbursement number (if applicable)

Greece
Regulation Name / Authority

Greek Ministry of Health & Welfare

Serialisation Serialisation
Deadline

Apr 08, 2004

Data Carrier

Code 128 and EAN-13 on Vignette

Data Elements

Serial number (in Code 128) and Greek EOF code (9 digits) incl. NPO registration number (in EAN-13)

European Union / Italy
Regulation Name / Authority

Directive 2011/62/EU / EU Commission

Serialisation Serialisation
Deadline

February 09, 2025

Data Carrier

Data Matrix ECC200

Data Elements

Unique product identification number (e.g. GTIN/NTIN), Batch/Lot number, Expiry date, Serial number, National reimbursement number (if applicable)

Italy
Regulation Name / Authority

“Italian Bollini” / Italian MoH

Step 1
Serialisation Serialisation
Deadline

Jan 04, 2005 “old Bollino” / Dec 31, 2015 “new Bollino”

Data Carrier

2 linear barcodes (Code 39 and ITF) on Bollino (Vignette) and one 2D DataMatrix

Data Elements

New Bollino
3 barcodes: 2 linear barcodes (Code 39 and ITF) encoding the AIC code and the serial number and a 2D DataMatrix encoding the AIC and the serial number.

Step 2
Serialisation Serialisation
Deadline

February 09, 2025

Data Carrier

Data Matrix ECC200

Data Elements

Unique product identification number (e.g. GTIN/NTIN), Batch/Lot number, Expiry date, Serial number, National reimbursement number (if applicable)

Island
Regulation Name / Authority

Icelandic Medicines Agency

Serialisation Serialisation
Deadline

February 9, 2019

Data Carrier

2D Data Matrix and optionally linear barcode
Human readable interpretation

Data Elements

  • GTIN or unique NTIN
  • Serial Number (AI 21)
  • Batch/Lot Number (AI 10)
  • Expiration Date (AI 17)

Tamper Evident

yes

Sweden
Regulation Name / Authority

LIF Sweden

Serialisation Serialisation
Deadline

February 9, 2019

Data Carrier

2D Data Matrix,
Human readable interpretation

Data Elements

  • GTIN or unique NTIN
  • Serial Number (AI 21)
  • Batch/Lot Number (AI 10)
  • Expiration Date (AI 17)

Tamper Evident

yes

Argentina
Regulation Name / Authority

ANMAT drug traceability system / Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

Serialisation Serialisation
Deadline

August 30, 2015

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200, GS1 128, RFID tag

Data Elements

  • GTIN (AI 01)
  • Serial Number (AI 21)
  • Batch/Lot Number (AI 10)-optional
  • Exp. Date (AI 17)-optional

Australia
Regulation Name / Authority

Guidance on TGO 92 / Therapeutic Goods Administration (TGA)

Batch coding Batch coding
Deadline

Sep 01, 2020

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200

Data Elements

GTIN (AI 01), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10)

Bahrain
Regulation Name / Authority

System for Tracking and Tracing Medicine Provision and Supply Chain inside the Kingdom of Bahrain

Serialisation Serialisation
Deadline

December, 31 2019

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200

Data Elements

  • (01) GTIN
  • (21) Serial Number
  • (10) Batch/Lot Number
  • (17) Expiry Date

Tamper Evident

no

Aggregation Aggregation
Deadline

September 01, 2021

Brazil
Regulation Name / Authority

SNCM “Sistema Nacional de Controle de Medicamentos” Law No. 11.903/2009 / ANVISA

Serialisation Serialisation
Deadline

August 01, 2018 (3 batches / see expert view)
April 01, 2022 (All products / see expert view)

Data Carrier

Data Matrix ECC200

Data Elements

GTIN (AI 01) or National Number (NHRN) - (AI 713), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10), Serial Number (AI 21)

Aggregation Aggregation
Deadline

Aug 01, 2018 (3 batches / see expert view)
Apr 01, 2022 (All products / see expert view)

Data Carrier

Possibly GS1 128

Data Elements

Possibly SSCC (AI 00)

China - Human
Regulation Name / Authority

Draft traceability system guide by NMPA (former: CNDA), dated of 24 August 2018

Historic record: CFDA Decree No.28 / “National e-coding system” / CFDA

Serialisation Serialisation
Deadline

Jan 01, 2022

Data Carrier

Other, GS1 Standards are accepted

Data Elements

National Number that includes a data thread including a unique serial number

Historic record
Serialisation Serialisation
Deadline

Dec 31, 2015
ON HOLD since Feb 20, 2016

Data Carrier

Linear Code 128 C / 2D barcode / RFID tag

Data Elements

NATIONAL product code (country number, drug category number, company ID, drug identification number and the check number (14 digits))

Aggregation Aggregation
Deadline

Dec 31, 2015
ON HOLD since Feb 20, 2016

Data Carrier

Linear Code 128 C / 2D barcode / RFID tag

Data Elements

NATIONAL product code (country number, drug category number, company ID, drug identification number and the check number (14 digits))

China - Vaccine
Regulation Name / Authority

Article 10 The State implements a full electronic traceability system for vaccines by NPC

Serialisation Serialisation
Deadline

December 01, 2019

Data Carrier

vaccine electronic traceability system

Data Elements

The drug regulatory department of the State Council, in conjunction with the State Council's health and health authorities, will develop a unified vaccine traceability standards and norms, establish a national vaccine electronic traceability collaboration platform, integrated traceability information on vaccine production, circulation and vaccination to achieve traceability of vaccines.

China - Medical instruments
Regulation Name / Authority

Rules for Unique Device Identification (UDI) System by NMPA, dated of 27 August 2019

Serialisation Serialisation
Deadline

October 10, 2019

Data Carrier

1-D code, 2-D code or RF labels

Data Elements

The unique device identification refers to a code consisting of numbers, letters or symbols attached to a medical device product or package for unique device identification

China - Veterinary
Regulation Name / Authority

Ministry of Agriculture of the People’s Republic of China

Serialisation Serialisation
Deadline

Jun 30, 2016

Data Carrier

QR Code (UTF-8)

Data Elements

Veterinary drug product tracing code (24-digit number randomly generated by the national veterinary drug product tracing system) containing tracing code, product name, product approval number or registration certificate number of import veterinary drugs, abbreviation of the manufacturing enterprise and contact telephone

Aggregation Aggregation
Deadline

Not mandatory

Egypt
Regulation Name / Authority

Ministry of health 24/10/2019

Serialisation Serialisation
Deadline

Dec 31, 2018

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200

Data Elements

GTIN (AI 01), Serial Number (AI 21), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10)

India
Regulation Name / Authority

DGFT (Directorate General of Foreign Trade) - System Development handed over to PHARMACEUTICAL EXPORT PROMOTION COUNSIL OF INDIA (PHARMEXCIL)

Primary Level Packaging
Serialisation Serialisation
Deadline

Apr 01, 2015 (on optional basis also for solely mono-cartons containing one primary pack);
Remaining delayed until further notice

Data Carrier

EAN/UPC or GS1 Data Matrix ECC200 or GS1 128 or GS1 DataBar

Data Elements

GTIN (AI 01), Batch/Lot Number (AI 10), Expiration Date (AI 17) and Serial Number (AI 21)

Secondary Level Packaging
Serialisation Serialisation
Deadline

Oct 01, 2013

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200 or GS1 128 or GS1 DataBar

Data Elements

GTIN (AI 01), Batch/Lot Number (AI 10), Expiration Date (AI 17) and Serial Number (AI 21)

Aggregation Aggregation
Deadline
Historic development:
Oct 01, 2015 changed to
Apr 01, 2016 for non-SSI
Apr 01, 2017 for SSI and then it has been postponed to July 1, .2019 and no it has been postponed to Apr 01, 2019

Data Carrier

GS1 128 x 2

Data Elements

First code: GTIN (AI 01), Batch/Lot Number (AI 10), Expiration Date (AI 17) and
Second code:Serial number as SSCC (AI00))

Tertiary Level Packaging
Serialisation Serialisation
Deadline

Oct 01, 2011

Data Carrier

GS1 128 or GS1 Data Matrix ECC200 (first code) / GS1 128 (second code)

Data Elements

a) Shipping cases: First code – GTIN (AI 01), Batch/Lot Number (AI 10), Expiration Date (AI 17) and Serial Number (AI 21) // Second code – SSCC (AI 00);

b) Pallets: SSCC (AI 00)

Indonesia
Regulation Name / Authority

National Agency of Drug and Food Control Regulation

Serialisation Serialisation
Deadline

January 1, 2023

Data Carrier

2D Bar Code: GS1 DataMatrix

Data Elements

  • GTIN - AI (01)
  • Batch/Lot Number - AI (10)
  • Expiration Date - AI (17)
  • Serial Number - AI (21)

Aggregation Aggregation
Deadline

Not required

Iran
Regulation Name / Authority

TTAC Executive guideline No. 660/11873 dated Sept. 7, 2014

Serialisation Serialisation
Deadline

Jan 01, 2015

Data Carrier

GS1 Data Matrix

Data Elements

GTIN (AI 01), UID, Batch/Lot Number (AI 10), Expiration Date (AI 17)

Aggregation Aggregation
Deadline

Not mandatory

Jordan
Regulation Name / Authority

Guidelines of Identification and Bar coding of Medicinal Products for Human Use / JFDA

Batch Coding Batch Coding
Deadline

Jul 01, 2018

Data Carrier

GS1 Data Matrix

Data Elements

GTIN (AI 01), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10)

Serialisation Serialisation
Deadline

January 01, 2020

Data Carrier

GS1 Data Matrix

Data Elements

GTIN (AI 01), Serial Number (AI 21), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10)

Aggregation Aggregation
Deadline

Not mandatory. Only batch coding

Lebanon
Regulation Name / Authority

Ministry of Public Health

Batch coding Batch coding
Deadline

December 31, 2019

Data Carrier

GS1 2D DataMatrix

Data Elements

  • GTIN (AI 01)
  • EXPIRY DATE (AI 17)
  • BATCH/LOT Number (AI 10)

Malaysia
Regulation Name / Authority

MoH Draft Rule

Serialisation Serialisation
Deadline

January 01, 2023

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200

Data Elements

GTIN (AI 01), Serial Number (AI 21), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10)

Aggregation Aggregation
Deadline

January 01, 2023

Data Carrier

GS1 128

Data Elements

SSCC (AI 00)

North Korea
Regulation Name / Authority

Guideline of Usage and Control of Barcode and RFID for Pharmaceutical Product

Serialisation Serialisation
Deadline

January 01, 2015

Data Carrier

GS1 DataMatrix

Data Elements

  • NTIN
  • Batch/Lot Number - AI (10)
  • Expiration Date - AI (17)
  • Serial Number - AI (21)

Norway
Regulation Name / Authority

Norwegian Medicines Agency

Step 1
Serialisation Serialisation
Deadline

January 1, 2018

Data Carrier

Linear barcode and optionally 2D Data Matrix barcode

Data Elements

  • GTIN or unique NTIN
  • Serial Number (AI 21)
  • Batch/Lot Number (AI 10)
  • Expiration Date (AI 17)

Tamper Evident

yes

Step 2
Serialisation Serialisation
Deadline

February 9, 2019

Data Carrier

2D Data Matrix,
Human readable interpretation

Data Elements

  • GTIN
  • Serial Number (AI 21)
  • Batch/Lot Number (AI 10)
  • Expiration Date (AI 17)

Tamper Evident

yes

Oman
Regulation Name / Authority

MH/DGMS/DSS/M/7043 / Directorate General of Medicinal Supplies MoH Oman

Secondary Level Packaging
Batch coding Batch coding
Deadline

Dec 31, 2017

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200

Data Elements

GTIN (AI 01), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10)

Serialisation Serialisation
Deadline

Mar 1, 2019

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200

Data Elements

GTIN (AI 01), Serial Number (AI 21), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10)

Tertiary level packaging
Batch coding Batch coding
Deadline

Dec 31, 2017

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200 or GS1 128

Data Elements

GTIN (AI 01), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10)

Pakistan
Regulation Name / Authority

Ministry of National Health Services, Regulations and Coordination

Tertiary level packaging
Batch Coding Batch Coding
Deadline

Dec 15, 2021

Data Carrier

2D Bar Code : GS1 DataMatrix

Data Elements

GTIN AI (01)
Batch/Lot Number - AI (10)
Expiration Date - AI (17)
Serial Number - AI (21)

Aggregation Aggregation
Deadline

December 15, 2023

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200

Data Elements

GTIN (AI 01)
Expiration Date (AI 17)
Batch/Lot Number (AI 10)
Product Identification Information (AI 240)
Serial Number (AI 21)

Secondary level packaging
Batch Coding Batch Coding
Deadline

December 15, 2021

Data Carrier

2D Bar Code : GS1 DataMatrix

Data Elements

GTIN AI (01)
Batch/Lot Number - AI (10)
Expiration Date - AI (17)
Serial Number - AI (21)

Serialisation Serialisation
Deadline

December 15, 2025

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200

Data Elements

GTIN (AI 01)
Expiration Date (AI 17)
Batch/Lot Number (AI 10)
Product Identification Information (AI 240)
Serial Number (AI 21)

Primary level packaging
Batch Coding Batch Coding
Deadline

December 15, 2021 (see comment)

Data Carrier

2D Bar Code : GS1 DataMatrix

Data Elements

GTIN AI (01)
Batch/Lot Number - AI (10)
Expiration Date - AI (17)
Serial Number - AI (21)

Serialisation Serialisation
Deadline

December 15, 2025

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200

Data Elements

GTIN (AI 01)
Expiration Date (AI 17)
Batch/Lot Number (AI 10)
Product Identification Information (AI 240)
Serial Number (AI 21)

Philippines
Regulation Name / Authority

Guidelines on Implementing FDA Circular No. 2014-011

Batch Coding Batch Coding
Deadline

Jun 30, 2016 - ON HOLD

Data Carrier

Linear code or Data Matrix (possibly GS1)

Data Elements

GTIN (AI 01) , Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10)

Qatar
Regulation Name / Authority

Hamad Medical Corporation

Tertiary packaging level
Batch coding Batch coding
Deadline

January 1, 2018

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200 or GS1-128

Data Elements

  • GTIN (AI 01)
  • EXPIRY DATE (AI 17)
  • BATCH/LOT Number (AI 10)

Secondary level
Batch coding Batch coding
Deadline

January 1, 2018

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200,
Human readable interpretation

Data Elements

  • GTIN (AI 01)
  • EXPIRY DATE (AI 17)
  • BATCH/LOT (AI 10)

Russia
Regulation Name / Authority

The Government of the russian Federation in Moscow
Decree of December 14, 2018 No. 1556, amendment No. 1118 of August 30,
2019 and Federal Law 462-FZ of December 27, 2019

Serialisation Serialisation
Deadline

7 Nosologies: December 31, 2019
all drugs: July 01, 2020

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200

Data Elements

  • GTIN (AI 01)
  • Serial Number (AI 21)
  • Verification key (AI 91)
  • Crypto-key (AI 92)

Aggregation Aggregation
Deadline

7 Nosologies: December 31, 2019
all drugs: July 01, 2020<

Data Carrier

GS1 128 or sGTIN

Data Elements

Manufacturers and wholesalers (members of GS1 Russia):
SSCC (AI 00)

Manufacturers only:
sGTIN: GTIN (AI 01) and Serial Number (AI 21)

Wholesalers only (non-members of GS1 Russia):
Identification Code of the tertiary packaging (AI 999): Package extension indicator (N1), wholesale organization identifier (N2-N10), control number (N18)

Saudi Arabia
Regulation Name / Authority

Guidance for the industry on Saudi Drug Code (SDC) and drug barcoding specifications / Saudi FDA

Batch Coding Batch Coding
Deadline

March 21, 2015

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200

Data Elements

  • GTIN (AI 01)
  • Batch/Lot Number (AI 10)
  • Expiration Date (AI 17)

Serialisation Serialisation
Deadline

March 12, 2017

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200

Data Elements

  • GTIN (AI 01)
  • Serial Number (AI 21)
  • Batch/Lot Number (AI 10)
  • Expiration Date (AI 17)

Aggregation Aggregation
Deadline

March 31, 2020

Data Carrier

GS1 128

Data Elements

SSCC (AI 00)

South Africa
Regulation Name / Authority

Republic of South Africa - Department of Health

Tertiary packaging
Batch coding Batch coding
Deadline

December 30, 2018

Data Carrier

1D Bar Code : GS1-128

Data Elements

  • GTIN (01)
  • BATCH/LOT (10)
  • EXPIRATION DATE (17)

Aggregation Aggregation
Deadline

June 30, 2022

Data Carrier

GS1 128 Linear Barcode or GS1 Data Matrix

Data Elements

  • GTIN (01)
  • BATCH/LOT (10)
  • EXPIRATION DATE (17)
  • SERIAL NUMBER (21)

Secondary packaging
Batch coding Batch coding
Deadline

June 30, 2020

Data Carrier

GS1 DataMatrix

Data Elements

  • GTIN (01)
  • BATCH/LOT (10)
  • EXPIRATION DATE (17)

Serialisation Serialisation
Deadline

Jun 30, 2022

Data Carrier

GS1 DataMatrix

Data Elements

  • GTIN (01)
  • BATCH/LOT (10)
  • EXPIRATION DATE (17)
  • SERIAL NUMBER (21)

South Korea
Regulation Name / Authority

Korean Pharmaceuticals Information Service / Ministry for Food and Drug Safety (MFDS - formely Korean FDA)

Batch Coding Batch Coding
Deadline

Jan 01, 2010 (solely KDC coding)
Jan 01, 2012 (specific products)
Jan 01, 2013 (all Rx products)

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200 or GS1 128

Data Elements

KDC (Korean Drug Code / NTIN) - (AI 01), Expiration Date (AI 17) and Batch/Lot Number (AI 10)

Serialisation Serialisation
Deadline

January 01, 2015 (selected products)
Jan 01, 2016 (all products)

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200 or GS1 128 or RFID

Data Elements

KDC (Korean Drug Code / NTIN) - (AI 01)
Serial Number (AI 21)
Batch/Lot Number (AI 10)
Expiration Date (AI 17)

Aggregation Aggregation
Deadline

Not mandatory

Switzerland
Taiwan
Regulation Name / Authority

Taiwan Food and Drug Administration (TFDA)

Secondary level
Batch Coding Batch Coding
Deadline

Secondary and tertiary level:
Jan 01, 2018

Data Carrier

Secondary level: GS1 Data Matrix ECC200
Tertiary level: GS1 Data Matrix ECC200 or GS1 128

Data Elements

GTIN (AI 01), Batch/Lot Number (AI 10) and Expiration Date (AI 17)

Serialisation Serialisation
Deadline

Secondary and tertiary level:
Jan 01, 2019

Data Carrier

Secondary level: GS1 Data Matrix ECC200
Tertiary level: GS1 Data Matrix ECC200 or GS1 128

Data Elements

GTIN (AI 01), Serial Number (AI 21), Batch/Lot Number (AI 10) and Expiration Date (AI 17)

Aggregation Aggregation
Deadline

Jan 01, 2020

Tunisia
Regulation Name / Authority

Ministry of health

Batch coding Batch coding
Deadline

January 1, 2019

Data Carrier

GS1 2D DataMatrix

Data Elements

  • (01) GTIN
  • (10) Batch/Lot Number
  • (17) Expiry Date

Serialisation Serialisation
Serialisation is under discussion

Turkey
Regulation Name / Authority

Republic of Turkey, Ministry of Health
Turkish Medicines and Medical Devices Agency

Serialisation Serialisation
Deadline

Jun 01, 2010

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200

Data Elements

GTIN (AI 01), Serial Number (AI 21), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10)

Aggregation Aggregation
Deadline

Jun 01, 2012

Data Carrier

GS1 128

Data Elements

SSCC (AI 00)

United Arab Emirates
Regulation Name / Authority

Dubai Health Authority - DHA

Batch Coding Batch Coding
Deadline

Jan 01, 2017

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200

Data Elements

  • GTIN (AI 01)
  • Expiration Date (AI 17)
  • Batch/Lot Number (AI 10)

Serialisation Serialisation
Deadline

January 01, 2020

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200

Data Elements

  • GTIN (AI 01)
  • Serial Number (AI 21)
  • Expiration Date (AI 17)
  • Batch/Lot Number (AI 10)

Ukraine
Regulation Name / Authority

State Service of Ukraine on Medicines and Drug Control

Serialisation Serialisation
Deadline

2021 (not defined)

Data Carrier

GS1 bar code, possibly Data Matrix

Data Elements

  • GTIN (AI 01)
  • Serial Number (AI 21)
  • Batch Number (AI 10)
  • Expiration Date (AI 17)

USA
Regulation Name / Authority

Drug Quality and Security Act (HR 3204)
Title II: Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) / US FDA

Serialisation Serialisation
Deadline

November 27, 2017
(no FDA enforcement until Nov 26, 2019)

Data Carrier

Data Matrix ECC200

Data Elements

GTIN (AI 01), Serial Number (AI 21), Expiration Date (AI 17) and Batch/Lot Number (AI 10)

Aggregation Aggregation
Deadline

November 01, 2023 (To be decided)

Data Carrier

To be decided

Data Elements

To be decided

Directive européenne sur la sérialisation

La directive européenne 2011/62/UE « Médicaments Falsifiés » du 9 février 2019 prévoit que les fabricants doivent fournir des médicaments présentant plusieurs dispositifs de sécurité. La directive européenne sur la sérialisation de médicaments doit garantir une vérification de l'authenticité sans faille et limiter efficacement l'apparition de médicaments falsifiés sur le marché. Pour les producteurs pharmaceutiques, cela signifie que celui qui ne répond pas aux exigences de la production pharmaceutique en série ne peut pas commercialiser de médicaments sur le marché européen.

Apprendre maintenant les exigences à remplir dans l'UE !

Prérequis par rapport à la date limite de la DSCSA américaine

La mise en œuvre de l'obligation de sérialisation est intervenue encore plus tôt aux US que dans l'UE. Comme de nombreux fabricants pharmaceutiques nationaux n’étaient pas en capacité de respecter la date limite très serrée de fin 2017 et que des difficultés d'approvisionnement menaçaient, la FDA a reporté la date limite d'un an.

Apprendre maintenant les exigences à respecter aux États-Unis !

 

Toutes les exigences globales de la sérialisation pharmaceutique en un coup d'œil

Infographie sérialisation pharmaceutique : Toutes les exigences globales de la sérialisation en un coup d'œil - une présentation concise et facile à comprendre

Nos ingénieurs projet et experts en sérialisation élaborent pour vous la bonne configuration de machine et de ligne sur la base des exigences nationales de sérialisation dans l'industrie pharmaceutique. Ils sont à vos côtés pendant le déroulement du projet et vous aident plus tard avec notre service après-vente pour une parfaite intégration dans vos lignes de production. Nous garantissons ainsi le respect de vos exigences ainsi que des délais fixés.

 

Pourquoi vous devriez choisir la solution de sérialisation pharmaceutique de WIPOTEC-OCS

  • Toutes les fonctions-clés pour la sérialisation de médicaments sur une surface compacte
  • Mise en service ultra-rapide des systèmes Track & Trace sous six semaines.
  • Intégration sans problèmes dans des lignes de production existantes grâce à des interfaces ouvertes
  • Mises à jour logicielles à vie et maintenance gratuites
  • Excellent conseil grâce à notre réseau composé de décideurs et d'experts des directives de sérialisation internationales
  • Système complet d'une seule et unique source, développé et fabriqué sur place par nos soins

Respecter les prérequis nationaux d’une sérialisation sans perte d’efficacité dans la production

Contactez-nous maintenant

Sérialisation pharmaceutique avec WIPOTEC-OCS

Savoir-faire d'expert toujours à jour chez WIPOTEC-OCS

WIPOTEC-OCS a une bonne position dans le monde. Avec plus de 100 succursales et entreprises partenaires, nous sommes très près de nos clients pharmaceutiques et CMO (Contract Manufacturing Organizations - organisations de fabrication contractuelle) côté commercial et SAV. Grâce à notre large gamme Track & Trace de nombreuses portes s'ouvrent dans le monde – et nos clients en profitent tout particulièrement.

En point de mire, notre participation à des groupes de travail du VDMA (Protect-ing) et notre statut de Partenaire Solution auprès de GS1 Germany. Avec GS1 nous élaborons des solutions pour mettre en œuvre la sérialisation pharmaceutique conformément à la directive et en douceur. En outre, nos activités internationales profitent également à nos clients. Il s'agit par exemple de notre participation active au GS1 Global Healthcare User Group et de notre position de membre fondateur du comité de pilotage (Steering Committee) du groupe de travail Open-SCS. Grâce à notre participation active à de nombreux organisations et groupes nationaux et internationaux, nous nous tenons informés – et nous sommes en mesure de transmettre à nos clients les dernières évolutions et connaissances relatives à la sérialisation dans l'industrie pharmaceutique.

 

Profitez du savoir-faire des experts de WIPOTEC-OCS

  • Une grande expérience grâce à 3000 projets réussis de Track & Trace
  • Partenaire premium de GS1 dans le domaine de la sérialisation pharmaceutique et membre du groupe de travail Open-SCS
  • Ingénierie premium pour hautes performances – 100 % travail de qualité allemand et des capacités en ingénierie du plus haut niveau
  • Solution Track & Trace complète pour toutes les demandes et tous les règlements mondiaux, fiable et évolutive
  • Solution open source avec des interfaces standard pour des fournisseurs leaders de niveau 3
  • Modulaire, modulable et facilement intégrable dans des lignes existantes
  • Prestations de services remarquables

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Solution de sérialisation pharmaceutique compacte pour plus de sécurité des médicaments

Les systèmes de sérialisation impriment les marquages nécessaires à la sérialisation sur les emballages des médicaments : Selon la directive, il s'agit de codes matriciels lisibles par machine ou des chaînes de caractères alphanumériques. Toutefois, les systèmes Track & Trace de WIPOTEC-OCS peuvent contribuer davantage à la sérialisation que de simplement imprimer et vérifier des marquages. Sur la même surface d'implantation ils pèsent le médicament et procèdent ainsi à un contrôle de manquants. De plus, les emballages individuels sont emballés de manière inviolable (tamper evident). Le TQS peut aussi réaliser l’agrégation, qui correspond au regroupement documenté d'emballages en des unités d'emballages plus grandes (fardeau, carton d'expédition voire palette). Ceci garantit une sérialisation sans faille à tout niveau. Les produits pharmaceutiques nécessitent les surfaces de production parmi les plus chères au monde. C'est pourquoi les machines à installer doivent se contenter d'un minimum de place, même lors du remplacement de machines. Objectif à atteindre : Plus de fonctionnalité sur la même surface.

Les solutions de sérialisation de WIPOTEC-OCS offrent jusqu'à quatre fonctions-clés pour la sérialisation de médicaments sur une surface compacte

  • Sérialisation : Création, application et vérification de numéros de série et de marquages.
  • L'application de vignettes et d'étiquettes spécifiques à un pays apporte une flexibilité extrême lors de l'impression
  • Contrôle de manquants par détermination du poids
  • Tamper Evident : Scellage inviolable des emballages individuels

TQS Fast Track – réaliser des solutions de sérialisation entièrement automatisées en 6 semaines

La sérialisation des médicaments est un enjeu stratégique – elle revêt un rôle-clé dans l'environnement de production. Au final, il dépend d'elle si un produit est commercialisable : Jusqu'à la dernière étape du processus de création du produit – peut-être la palettisation de boîtes individuelles avant l'expédition – le contrôle sans faille du flux de production peut encore échouer.

Au sein de l'UE, les entreprises pharmaceutiques ont eu à sérialiser leurs produits selon la directive européenne depuis février 2019. Il leur restait donc moins de deux ans pour implémenter une solution de sérialisation. Pour le marché étasunien, le délai avait été fixé à novembre 2018 – les producteurs pharmaceutiques américains devaient donc se plier aux exigences des directives DSCSA d’ici là.C'est ici qu'intervient Best Practice (meilleure pratique) de WIPOTEC-OCS. Nous proposons des systèmes de sérialisation normalisés offrant un maximum de fonctions spécifiques au marché et au fabricant nécessaires. L'ingénierie en amont permet alors un délai de livraison de six semaines. La fourniture et la configuration d'une interface XML ouverte, comprise dans toutes les solutions Track & Trace TQS, permet l'installation et la mise en service des systèmes de sérialisation en un temps minimum. Les solutions de WIPOTEC-OCS sont parfaitement adaptées aux besoins des entreprises pharmaceutiques, leur permettant ainsi une conformité rapide avec les directives sur l'obligation de sérialisation. Il n'existe donc pour ainsi dire aucune voie plus rapide pour répondre aux exigences de sérialisation dans l'industrie pharmaceutique tout en évitant des solutions autonomes propriétaires.

 

TQS Fast Track – la réponse rapide à des délais serrés de sérialisation

Vers la solution de sérialisation

TQS FAST TRACK – solution de sérialisation pharmaceutique entièrement automatisée

 

Indépendance des fournisseurs grâce à une solution de sérialisation extrêmement flexible avec des interfaces ouvertes

TQS représente l'approche de communication ouverte des solutions Track & Trace de WIPOTEC-OCS. Le Traceable Quality System (système de qualité traçable) souligne notre philosophie de soutenir au mieux l'industrie de la santé dans sa réponse aux directives globales sur la sérialisation dans le domaine pharmaceutique. Les interfaces ouvertes des solutions TQS permettent une utilisation flexible de produits de différents fabricants et évitent ainsi ce qu'on appelle les enfermements propriétaires. Les standards d'interopérabilité ainsi créés permettent l'échange de données et une collaboration à travers de nombreux systèmes. Cette approche vous donne la flexibilité nécessaire dans la sélection et l'application des solutions propriétaires pour réagir aux différentes exigences de la sérialisation pharmaceutique, de la fabrication et de l'emballage.

Ces solutions ouvertes évitent les problèmes causés par les dépendances involontaires au fournisseur, tels que le risque de pertes de production en raison d'un retard dans l'adaptation de logiciels ou de difficultés à réagir à des règlements en mutation.

 

Le gestionnaire de ligne TQS Line Manager – des interfaces ouvertes pour éviter des verrouillages

En savoir plus

 

Le petit PLUS : Ce qui rend la sérialisation pharmaceutique avec WIPOTEC-OCS unique

En plus de l'interface système ouverte, les délais de livraison très courts des systèmes de sérialisation Best Practice ou les possibilités universelles d'intégration dans d'autres machines d'emballage comptent parmi les principaux avantages des solutions Track & Trace globales de WIPOTEC-OCS. Mais le fait que le système complet provient d'une seule et unique source, qu'il est construit en un site et piloté via une seule interface est au moins aussi important. Au-delà des paramètres de sérialisation, d'autres attributs de produit tels que le poids ou la qualité du code peuvent être saisis – un argument-clé. Tous les attributs peuvent être enregistrés avec le numéro de série (TQS Traçabilité+).

 

Caractéristiques remarquables de Track & Trace TQS : Des mises à jour logicielles gratuites

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Cela ne va pas de soi et est donc d'autant plus notable : Nous ne facturons aucuns frais pour les mises à jour logicielles et la maintenance. Nous veillons à ce que le logiciel de vos machines WIPOTEC-OCS soit toujours à jour – pour que vous répondiez sans problèmes aux directives de sérialisation des médicaments spécifiques aux pays même si celles-ci devaient changer.
Cet autre argument-clé de TQS est un avantage financier important, notamment dans une période où de nouveaux catalogues de mesures et des adaptations législatives dans le domaine de la sérialisation pharmaceutique ne sont pas à exclure.

Choisissez votre solution : Sérialisation, agrégation, solutions d'intégration

Accès rapide à nos machines. La recherche de produits vous guide rapidement vers votre solution sur mesure dans notre gamme de machines innovantes.

Vers la recherche de produits

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