Implementación de los requisitos UDI con tecnología modular y flexible
Libro blanco - Cumplimiento Normativo: Un Repaso Global a la Identificación Única de Dispositivos
Rápido acceso a la información de los productos, protección reforzada contra las falsificaciones y el mercado gris,… La Identificación Única de Dispositivos (UDI) para productos sanitarios está llamada a revolucionar la industria de los productos sanitarios. Al mismo tiempo, plantea numerosas cuestiones y despierta la preocupación de las empresas fabricantes y etiquetadoras. Es importante considerar la situación desde una perspectiva global y estar al tanto en todo momento de las novedades y reformas relacionadas con la normativa UDI.
Descubra más sobre los desafíos de la implementación UDI y las claves del éxito desde una perspectiva global en este Libro Blanco, un documento que ofrece una visión general de las últimas novedades en el ámbito internacional para los fabricantes y etiquetadores de productos. Sin duda es una valiosa fuente de información para las empresas que fabrican y etiquetan productos en distintos mercados.
Los Principios básicos del sistema de Identificación Única de Dispositivos en la UE

Registro y actualización de datos UDI en EUDAMED
EUDAMED, una base de datos europea interoperable creada para recoger, actualizar e intercambiar información sobre los productos sanitarios, servirá como punto de acceso para los entes regulatorios, operadores económicos, proveedores sanitarios y público en general.
Adhesión al calendario de conformidad UDI
Los plazos para la implementación UDI varían dependiendo de la clasificación de los dispositivos de diagnóstico médico e in vitro en tres categorías diferentes que remiten a sus correspondientes niveles de riesgo. Además, el marco temporal depende de si el productor coloca el código UDI en el propio producto o en su etiqueta.
¿Quiere saber más sobre los requisitos UDI para fabricantes de productos sanitarios?
Requisitos UDI desde una perspectiva global

Serialización de Productos Sanitarios
Además de ser fundamental para la eficiencia del sistema de trazabilidad de productos sanitarios, la serialización es un requisito UDI para los productos implantables activos (por ejemplo: marcapasos, desfibrilador, medidor de glucosa implantable). La serialización es un concepto que hace referencia a la asignación de un número de serie único a cada producto terminado facilitando que pueda ser identificado automáticamente en el punto de venta. La industria farmacéutica está implantando la serialización como una medida contra las falsificaciones a nivel global. En otros sectores, también esta tecnología está ganando terreno.
Incluso las empresas cuyos productos no están incluidos en la categoría de productos implantables activos se pueden beneficiar de contar en sus líneas con una tecnología flexible que garantice la conformidad UDI y la serialización. Esta medida les ayudará a mantener sus líneas de producción listas para el futuro en el caso de que la serialización se convierta en un requisito UDI imperativo para otros grupos de productos o resulte obligatorio en algunos países importadores.
Agregación de Productos Sanitarios
Aunque no es obligatorio según los requisitos UDI, la agregación de productos sanitarios es otro pilar para la optimización de la trazabilidad de productos sanitarios. La agregación hace referencia a la creación de una jerarquía padre-hijo entre los diferentes niveles de embalaje de los productos, comenzando por una unidad de producto hasta llegar al palé. Por ejemplo, para agregar varios productos en una caja de envío, se siguen los siguientes pasos:
- Se escanea un código de barras UDI para cada producto;
- Los datos del código de barras se agregan y enlazan con la caja de envío;
- La caja recibe su etiqueta con un código de barras UDI que incluye un número de serie único.
Este proceso se repite en todos los niveles de embalaje. Al escanear un código, el operador recibe toda la información relacionada con el UDI de los productos sanitarios que contiene la caja de envío.
