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Para que un consumidor pueda estar seguro de que un medicamento es auténtico, los productos en la industria farmacéutica necesitan unas identificaciones de medicamentos inconfundibles y a prueba de falsificaciones. Esto queda asegurado con Track and Trace. Permite, por ejemplo, que los farmacéuticos puedan identificar claramente los productos y realizar un seguimiento ininterrumpido del transporte de cada envase. Junto con un cierre a prueba de manipulaciones (tamper evident), esto ayuda a crear seguridad y confianza.
Dado que los Requisitos hacia la serialización farmacéutica varían de un país a otro, ofrecemos sistemas Track and Trace altamente flexibles, tales como el Traceable Quality System (TQS): una solución fiable y con garantías de futuro para nuestros clientes farmacéuticos.
Además, logramos incorporar componentes de primer equipamiento (OEM) en las máquinas empaquetadoras. Las interfaces estandarizadas favorecen una perfecta integración informática del Track and Trace de manera adicional. De esta manera se asegura la compatibilidad sin restricciones con los componentes existentes de las máquinas y del sistema.
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En esta página le ofrecemos información detallada sobre Track and Trace:
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Como respuesta al plazo de la DSCSA (Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos) para la serialización en los reglamentos de EE.UU. y la Directiva de medicamentos falsificados de la UE, WIPOTEC-OCS ofrece una serie de sistemas preconfigurados. TQS Fast Track que le permiten cumplir las especificaciones correspondientes dentro de un plazo de 6 semanas.
TQS Fast Track: la respuesta rápida a los plazos para la serialización
TQS FAST TRACK
En esta breve animación le mostramos de forma sencilla e ilustrativa el funcionamiento de nuestras soluciones combinadas. Con el TQS las distintas operaciones, desde el control de peso hasta el código Track and Trace, engranan a la perfección, si como en nuestro caso, todos los elementos proceden de un mismo proveedor.
*en inglés
"Con TQS, WIPOTEC-OCS cuenta con un sistema Track and Trace flexible y modular, que ha sido diseñado perfectamente en base a nuestras necesidades. TQS sirve a todas las formas de paquetes habituales, ya se traten de estuches, frascos o sus niveles de agregación. De cara a implementar futuros requisitos Track and Trace a nivel mundial, con TQS estamos mejor preparados".
Dr. Marco Klingele | Track and Trace Program Lead / Head of Administration | Losan Pharma GmbH
Al informe de aplicación
Características excepcionales del sistema TQS Track &Trace
A las funciones de TQS
Como consecuencia de la Directiva Europea 2011/62/UE, a partir de febrero de 2019, la industria farmacéutica ya no está autorizada a comercializar medicamentos con receta si no es posible comprobar su autenticidad mediante la asignación de un número de serie y un sellado Tamper-Evident. Esta medida sirve para mejorar la protección de los consumidores en medicamentos.
Esto presenta un reto para las empresas de la industria farmacéutica, ya que el entorno de producción y los requisitos de serialización y agregación pueden variar considerablemente de un país a otro. Sabemos qué es lo que cuenta en un asesoramiento específico del país para Track and Trace farmacéutico, y hemos reunido y analizado para usted toda la información relevante en un mapamundi interactivo.
Ir a los requisitos específicos del país para la serialización y la agregación farmacéutica
Ir a la legislación
Los estuches son serializados mediante la impresión de las superficies laterales o de la parte superior. Su estado completo se comprueba mediante una detección del peso. Además, ofrecemos la aplicación Tamper-Evident para asegurar que el cierre sea realmente a prueba de manipulación. La agregación se puede ampliar en varias etapas hasta el nivel de los palés. La expulsión de envases incorrectos que no superen la comprobación del peso, la aplicación y la impresión permiten el control del producto al 100 %.
¿En qué medida desea serializar?
Serialización farmacéutica - más información
¿En qué medida desea agregar?
Agregación farmacéutica - más información
Los frascos o viales se serializan mediante la aplicación de etiquetas. A continuación, se procede a una verificación de la impresión en toda la superficie mediante inspección visual. Si las etiquetas son ilegibles, el sistema las identifica y separa antes de la aplicación. Además, se realiza una inspección total de 360° con verificación de frascos o viales a la salida de los etiquetadores. Si es necesario, se imprime un código auxiliar en la base o la tapa de frascos o viales.
*en anglés
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