Serialización farmacéutica: Cumplir las necesidades de serialización globales

Las normas nacionales para la serialización de medicamentos son quizás los criterios más importantes en la comercialización global de medicamentos y otras soluciones farmacéuticas. Para la implementación óptima, es necesario un nivel de conocimiento extremadamente actual y completo de las obligaciones correspondientes para la serialización farmacéutica. Muchos proyectos globales han mostrado que, en este contexto se producen frecuentemente planificaciones erróneas evitables que a menudo solo pueden corregirse con altos costes de inversión y de tiempo.

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European Union
Regulation Name / Authority

Directive 2011/62/EU / EU Commission

Serialisation Serialisation
Deadline

February 09, 2019

Data Carrier

Data Matrix ECC200

Data Elements

Unique product identification number (e.g. GTIN/NTIN/PPN), Batch/Lot number, Expiry date, Serial number, National reimbursement number (if applicable).

Tamper Evident

Yes

Aggregation Aggregation
Deadline

Not mandatory

Austria
Regulation Name / Authority

Coding rules for Austria to be used for verifiable medicinal products on the Austrian market according to EU Directive 2011/62 / EU and Delegated Regulation (EU) 2016/16 / AMVO

Serialisation Serialisation
Deadline

February 9, 2019

Data Carrier

2D Data matrix code with human readable text elements

Data Elements

  • Product Code (GTIN or NTIN) (Al 01)
  • Serial Number (AI 21)
  • Batch/Lot Number (AI 10)
  • Expiration Date (AI 17)

Tamper Evident

yes

Belgium
Regulation Name / Authority

APB (Belgian Pharmaceutical Association) / Belgian MoH

Serialisation Serialisation
Deadline

February 09, 2025

Data Carrier

Data Matrix ECC200

Data Elements

Unique product identification number (e.g. GTIN/NTIN), Batch/Lot number, Expiry date, Serial number, National reimbursement number (if applicable)

Denmark
Regulation Name / Authority

Danish Medicines Agency (DKMA)

Serialisation Serialisation
Deadline

February 9, 2019

Data Carrier

Linear barcode / 2D Data Matrix

Data Elements

  • GTIN and / or unique NTIN
  • Serial Number (AI 21)
  • Batch/Lot Number (AI 10)
  • Expiration Date (AI 17)

Tamper Evident

yes

Finland
Regulation Name / Authority

Finnish Medicines Agency (Fimea)

Serialisation Serialisation
Deadline

February 9, 2019

Data Carrier

2D Data Matrix,
Human readable interpretation

Data Elements

  • GTIN or unique NTIN
  • Serial Number (AI 21)
  • Batch/Lot Number (AI 10)
  • Expiration Date (AI 17)

France
Regulation Name / Authority

CIP (Club Inter Pharmaceutique) - / ANSM (French National Agency for Medicines and Health Products Safety)

Batch Coding Batch Coding
Deadline

January 01, 2011

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200

Data Elements

Unique product identification number (French CIP code / NTIN) - (AI 01), Expiry date (AI 17), Batch/Lot number (AI 10).

Serialisation Serialisation
Deadline

February 09, 2019

Data Carrier

Data Matrix ECC200

Data Elements

  • Unique product identifier GTIN or NTIN
  • Product code
  • Serial number
  • Batch number
  • Expiry date
  • National reimbursement number, not applicable in France

Aggregation Aggregation
Deadline

Not mandatory

Germany
Regulation Name / Authority

NMVS (National System according to EU FMD) - ACS-MAH-System “securPharm”

Serialisation Serialisation
Deadline

February 09, 2019

Data Carrier

Data Matrix ECC200 (ASC/IFA- or GS1-Format)

Data Elements

Unique product identification number (PPN or NTIN), Batch/Lot number, Expiry date, Serial number.

Aggregation Aggregation
Deadline

Not mandatory

European Union / Greece
Regulation Name / Authority

Directive 2011/62/EU / EU Commission

Serialisation Serialisation
Deadline

February 09, 2025

Data Carrier

Data Matrix ECC200

Data Elements

Unique product identification number (e.g. GTIN/NTIN), Batch/Lot number, Expiry date, Serial number, National reimbursement number (if applicable)

Greece
Regulation Name / Authority

Greek Ministry of Health & Welfare

Serialisation Serialisation
Deadline

Apr 08, 2004

Data Carrier

Code 128 and EAN-13 on Vignette

Data Elements

Serial number (in Code 128) and Greek EOF code (9 digits) incl. NPO registration number (in EAN-13)

European Union / Italy
Regulation Name / Authority

Directive 2011/62/EU / EU Commission

Serialisation Serialisation
Deadline

February 09, 2025

Data Carrier

Data Matrix ECC200

Data Elements

Unique product identification number (e.g. GTIN/NTIN), Batch/Lot number, Expiry date, Serial number, National reimbursement number (if applicable)

Italy
Regulation Name / Authority

“Italian Bollini” / Italian MoH

Serialisation Serialisation
Deadline

Jan 04, 2005 “old Bollino” / Dec 31, 2015 “new Bollino”

Data Carrier

2 linear barcodes (Code 39 and ITF) on Bollino (Vignette) and one 2D DataMatrix

Data Elements

New Bollino
3 barcodes: 2 linear barcodes (Code 39 and ITF) encoding the AIC code and the serial number and a 2D DataMatrix encoding the AIC and the serial number.

Island
Regulation Name / Authority

Icelandic Medicines Agency

Serialisation Serialisation
Deadline

February 9, 2019

Data Carrier

2D Data Matrix and optionally linear barcode
Human readable interpretation

Data Elements

  • GTIN or unique NTIN
  • Serial Number (AI 21)
  • Batch/Lot Number (AI 10)
  • Expiration Date (AI 17)

Tamper Evident

yes

Sweden
Regulation Name / Authority

LIF Sweden

Serialisation Serialisation
Deadline

February 9, 2019

Data Carrier

2D Data Matrix,
Human readable interpretation

Data Elements

  • GTIN or unique NTIN
  • Serial Number (AI 21)
  • Batch/Lot Number (AI 10)
  • Expiration Date (AI 17)

Tamper Evident

yes

Argentina
Regulation Name / Authority

ANMAT drug traceability system / Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

Serialisation Serialisation
Deadline

August 30, 2015

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200, GS1 128, RFID tag

Data Elements

  • GTIN (AI 01)
  • Serial Number (AI 21)
  • Batch/Lot Number (AI 10)-optional
  • Exp. Date (AI 17)-optional

Australia
Regulation Name / Authority

Guidance on TGO 92 / Therapeutic Goods Administration (TGA)

Batch Coding Batch Coding
Deadline

Sep 01, 2020

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200

Data Elements

GTIN (AI 01), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10)

Serialisation Serialisation
Deadline

TBD

Data Carrier

TBD

Data Elements

TBD

Bahrain
Regulation Name / Authority

SCH Bahrain (Supreme Council for Health). Issuing the System for Tracking and Tracing Medicine Provision and Supply Chain inside the Kingdom of Bahrain

Serialisation Serialisation
Deadline

December, 31 2019

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200

Data Elements

  • (01) GTIN
  • (21) Serial Number
  • (10) Batch/Lot Number
  • (17) Expiry Date

Tamper Evident

no

Brazil
Regulation Name / Authority

SNCM “Sistema Nacional de Controle de Medicamentos” Law No. 11.903/2009 / ANVISA

Serialisation Serialisation
Deadline

August 01, 2018 (3 batches / see expert view)
April 01, 2022 (All products / see expert view)

Data Carrier

Data Matrix ECC200

Data Elements

GTIN (AI 01) or National Number (NHRN) - (AI 713), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10), Serial Number (AI 21)

Aggregation Aggregation
Deadline

Aug 01, 2018 (3 batches / see expert view)
Apr 01, 2022 (All products / see expert view)

Data Carrier

Possibly GS1 128

Data Elements

Possibly SSCC (AI 00)

China - Human
Regulation Name / Authority

CFDA Decree No.28 / “National e-coding system” / CFDA

Serialisation Serialisation
Deadline

Dec 31, 2015 - ON HOLD since Feb 20, 2016

Data Carrier

Linear Code 128 C

Data Elements

NATIONAL product code (country number, drug category number, drug identification number and the check number (14 digits))

Aggregation Aggregation
Deadline

Dec 31, 2015 - ON HOLD since Feb 20, 2016

Data Carrier

Linear Code 128 C

Data Elements

NATIONAL product code (country number, drug category number, drug identification number and the check number (14 digits))

China - Veterinary
Regulation Name / Authority

Ministry of Agriculture of the People’s Republic of China

Serialisation Serialisation
Deadline

Jun 30, 2016

Data Carrier

QR Code (UTF-8)

Data Elements

Veterinary drug product tracing code (24-digit number randomly generated by the national veterinary drug product tracing system) containing tracing code, product name, product approval number or registration certificate number of import veterinary drugs, abbreviation of the manufacturing enterprise and contact telephone

Aggregation Aggregation
Deadline

Not mandatory

Egypt
Regulation Name / Authority

Project on Tracing & Tracking Pharmaceutical Preparations
Inside Arab Republic of Egypt

Batch Coding Batch Coding
Deadline

June 1, 2018

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200

Data Elements

GTIN (AI 01), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10)

Aggregation Aggregation
Deadline

June 1, 2018

Data Carrier

GS1 128

Data Elements

SSCC (AI 00)

India
Regulation Name / Authority

DGFT (Directorate General of Foreign Trade) - System Development handed over to PHARMACEUTICAL EXPORT PROMOTION COUNSIL OF INDIA (PHARMEXCIL)

Primary Level Packaging
Serialisation Serialisation
Deadline

Apr 01, 2015 (solely mono-cartons); Remaining delayed until further notice

Data Carrier

EAN/UPC or GS1 Data Matrix ECC200 or GS1 128 or GS1 DataBar

Data Elements

GTIN (AI 01), Batch/Lot Number (AI 10), Expiration Date (AI 17) and Serial Number (AI 21)

Secondary Level Packaging
Serialisation Serialisation
Deadline

Oct 01, 2013

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200 or GS1 128 or GS1 DataBar

Data Elements

GTIN (AI 01), Batch/Lot Number (AI 10), Expiration Date (AI 17) and Serial Number (AI 21)

Aggregation Aggregation
Deadline

Apr 01, 2016 for non-SSI
Apr 01, 2017 for SSI

Data Carrier

GS1 128 x 2

Data Elements

First code: GTIN (AI 01), Batch/Lot Number (AI 10), Expiration Date (AI 17) and Second code:Serial number as SSCC (AI00)

Tertiary Level Packaging
Serialisation Serialisation
Deadline

Oct 01, 2011

Data Carrier

GS1 128 or GS1 Data Matrix ECC200 (first code) / GS1 128 (second code)

Data Elements

a) Shipping cases: First code – GTIN (AI 01), Batch/Lot Number (AI 10), Expiration Date (AI 17) and Serial Number (AI 21) // Second code – SSCC (AI 00);

b) Pallets: SSCC (AI 00)

Indonesia
Regulation Name / Authority

National Agency of Drug and Food Control
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)

Serialisation Serialisation
Deadline

2020 for all drugs with secondary packaging and all drugs with bottle packing that are larger or equal to 5 ml volume.
2025 for all drugs and processed foods

Data Carrier

QR code issued by BPOM or own 2D data carrier which is published independently (can be however must not be DataMatrix)

Data Elements

  • (AI 90) Product Edition Permission Number
  • (AI 10) Batch Number;
  • (AI 17) Expiration Date;
  • (AI 21) Serial Number
  • (AI 91) ID of Production Facility

Iran
Regulation Name / Authority

TTAC Executive guideline No. 660/11873 dated Sept. 7, 2014

Serialisation Serialisation
Deadline

Jan 01, 2015

Data Carrier

GS1 Data Matrix

Data Elements

GTIN (AI 01), Serial Number (AI 21), Batch/Lot Number (AI 10), Expiration Date (AI 17)

Aggregation Aggregation
Deadline

Not mandatory

Jordan
Regulation Name / Authority

Guidelines of Identification and Bar coding of Medicinal Products for Human Use / JFDA

Batch Coding Batch Coding
Deadline

Jul 01, 2018

Data Carrier

GS1 Data Matrix

Data Elements

GTIN (AI 01), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10)

Serialisation Serialisation
Deadline

January 01, 2020

Data Carrier

GS1 Data Matrix

Data Elements

GTIN (AI 01), Serial Number (AI 21), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10)

Aggregation Aggregation
Deadline

Not mandatory

Norway
Regulation Name / Authority

Norwegian Medicines Agency

Step 1
Serialisation Serialisation
Deadline

January 1, 2018

Data Carrier

Linear barcode and optionally 2D Data Matrix barcode

Data Elements

  • GTIN or unique NTIN
  • Serial Number (AI 21)
  • Batch/Lot Number (AI 10)
  • Expiration Date (AI 17)

Tamper Evident

yes

Step 2
Serialisation Serialisation
Deadline

February 9, 2019

Data Carrier

2D Data Matrix,
Human readable interpretation

Data Elements

  • GTIN
  • Serial Number (AI 21)
  • Batch/Lot Number (AI 10)
  • Expiration Date (AI 17)

Tamper Evident

yes

Oman
Regulation Name / Authority

MH/DGMS/DSS/M/7043 / Directorate General of Medicinal Supplies MoH Oman

Secondary Level Packaging
Batch coding Batch coding
Deadline

Dec 31, 2017

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200

Data Elements

GTIN (AI 01), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10)

Serialisation Serialisation
Deadline

Dec 31, 2018

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200

Data Elements

GTIN (AI 01), Serial Number (AI 21), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10)

Tertiary level packaging
Batch coding Batch coding
Deadline

Dec 31, 2017

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200 or GS1 128

Data Elements

GTIN (AI 01), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10)

Pakistan
Regulation Name / Authority

Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP)

Tertiary level packaging
Batch Coding Batch Coding
Deadline

December 15, 2019

Data Carrier

GS1 Code 128

Data Elements

First code: GTIN (AI 01), Batch Number (10), Manufacturing Date (11), Expiration Date (17)
Second code: SSCC (AI 00)

Aggregation Aggregation
Deadline

Dec 15, 2020

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200

Data Elements

GTIN (AI 01), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10), Product Identification
Information (AI 240), Serial Number (AI 21)

Secondary level packaging
Batch Coding Batch Coding
Deadline

December 15, 2017

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200

Data Elements

GTIN (AI 01), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10), Product Identification
Information (AI 240))

Serialisation Serialisation
Deadline

December 15, 2019

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200

Data Elements

GTIN (AI 01), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10), Product Identification Information (AI 240), Serial Number (AI 21)

Primary level packaging
Batch Coding Batch Coding
Deadline

Dec 15, 2017 or Dec 15, 2019 (see comment)

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200

Data Elements

GTIN (AI 01), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10), Product Identification
Information (AI 240)

Serialisation Serialisation
Deadline

December 15, 2019

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200

Data Elements

GTIN (AI 01), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10), Product Identification Information (AI 240), Serial Number (AI 21)

Philippines
Regulation Name / Authority

Guidelines on Implementing FDA Circular No. 2014-011

Batch Coding Batch Coding
Deadline

Jun 30, 2016 - ON HOLD

Data Carrier

Linear code or Data Matrix (possibly GS1)

Data Elements

GTIN (AI 01) , Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10)

Qatar
Regulation Name / Authority

Hamad Medical Corporation

Tertiary packaging level
Batch coding Batch coding
Deadline

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200 or GS1-128

Data Elements

  • GTIN (AI 01)
  • EXPIRY DATE (AI 17)
  • BATCH/LOT Number (AI 10)

Secondary level
Batch coding Batch coding
Deadline

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200,
Human readable interpretation

Data Elements

  • GTIN (AI 01)
  • EXPIRY DATE (AI 17)
  • BATCH/LOT (AI 10)

Russia
Regulation Name / Authority

Federal Law № 61-FZ "Circulation of Medicines" / Federal Service for Surveillance in Healthcare

Serialisation Serialisation
Deadline

January 2020 (all drugs)
Essential list might be earlier

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200

Data Elements

  • GTIN (AI 01)
  • Serial Number (AI 21)
  • Batch/Lot Number (AI 10)
  • Expiration Date (AI 17)
  • Additional Item Identification (AI 240)

Aggregation Aggregation
Deadline

January 2020 (all drugs)

Data Carrier

GS1 128

Data Elements

Manufacturers and wholesalers (members of GS1 Russia):
SSCC (AI 00)

Manufacturers only:
sGTIN: GTIN (AI 01) and Serial Number (AI 21)

Wholesalers only (non-members of GS1 Russia):
Identification Code of the tertiary packaging (AI 999): Package extension indicator (N1), wholesale organization identifier (N2-N10), control number (N18)

Saudi Arabia
Regulation Name / Authority

Guidance for the industry on Saudi Drug Code (SDC) and drug barcoding specifications / Saudi FDA

Batch Coding Batch Coding
Deadline

Mar 21, 2015

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200

Data Elements

GTIN (AI 01), Batch/Lot Number (AI 10), Expiration Date (AI 17)

Serialisation Serialisation
Deadline

Mar 12, 2017

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200

Data Elements

GTIN (AI 01), Serial Number (AI 21), Batch/Lot Number (AI 10), Expiration Date (AI 17)

Aggregation Aggregation
Deadline

Not mandatory

South Africa
Regulation Name / Authority

National Department of Health South Africa

Tertiary packaging
Batch coding Batch coding
Deadline

December 30, 2018

Data Carrier

GS1 128 Linear Barcode or GS1 Data Matrix

Data Elements

  • GTIN (01)
  • BATCH/LOT (10)
  • EXPIRATION DATE (17)

Aggregation Aggregation
Deadline

June 30, 2022

Data Carrier

GS1 128 Linear Barcode or GS1 Data Matrix

Data Elements

  • GTIN (01)
  • BATCH/LOT (10)
  • EXPIRATION DATE (17)
  • SERIAL NUMBER (21)

Secondary packaging
Batch coding Batch coding
Deadline

Sep 01, 2020

Data Carrier

GS1 DataMatrix

Data Elements

  • GTIN (01)
  • BATCH/LOT (10)
  • EXPIRATION DATE (17)

Serialisation Serialisation
Deadline

Jun 30, 2022

Data Carrier

GS1 DataMatrix

Data Elements

  • GTIN (01)
  • BATCH/LOT (10)
  • EXPIRATION DATE (17)
  • SERIAL NUMBER (21)

South Korea
Regulation Name / Authority

Korean Pharmaceuticals Information Service / Ministry for Food and Drug Safety (MFDS - formely Korean FDA)

Batch Coding Batch Coding
Deadline

Jan 01, 2010 (solely KDC coding); Jan 01, 2012 (specific products); Jan 01, 2013 (all Rx products)

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200 or GS1 128

Data Elements

KDC (Korean Drug Code / NTIN) - (AI 01), Expiration Date (AI 17) and Batch/Lot Number (AI 10)

Serialisation Serialisation
Deadline

Jan 01, 2015 (selected products); Jan 01, 2016 (all products)

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200 or GS1 128 or RFID

Data Elements

KDC (Korean Drug Code / NTIN) - (AI 01), Serial Number (AI 21), Batch/Lot Number (AI 10), Expiration Date (AI 17)

Aggregation Aggregation
Deadline

Not mandatory

Taiwan
Regulation Name / Authority

Taiwan Food and Drug Administration (TFDA)

Batch Coding Batch Coding
Deadline

Jan 01, 2018 (for secondary and tertiary level)

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200 (secondary) / GS1 Data Matrix ECC200 or GS1 128 (tertiary)

Data Elements

GTIN (AI 01), Batch/Lot Number (AI 10) and Expiration Date (AI 17)

Serialisation Serialisation
Deadline

Jan 01, 2019 (for secondary and tertiary level)

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200 (secondary) / GS1 Data Matrix ECC200 or GS1 128 (tertiary)

Data Elements

GTIN (AI 01), Serial Number (AI 21), Batch/Lot Number (AI 10) and Expiration Date (AI 17)

Aggregation Aggregation
Deadline

Jan 01, 2020

Tunisia
Regulation Name / Authority

Ministry of health

Batch coding Batch coding
Deadline

January 1, 2019

Data Carrier

GS1 2D DataMatrix

Data Elements

  • (01) GTIN
  • (10) Batch/Lot Number
  • (17) Expiry Date

Turkey
Regulation Name / Authority

“Regulation Regarding the Packaging and Labeling of Medicinal Products for Human Use” Official Gazette 25904 from 12/08/2005 – İTS „ilaç takip sistemi“ / Turkey MoH

Serialisation Serialisation
Deadline

Jun 01, 2010

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200

Data Elements

GTIN (AI 01), Serial Number (AI 21), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10)

Aggregation Aggregation
Deadline

Jun 01, 2010

Data Carrier

GS1 128

Data Elements

SSCC (AI 00)

United Arab Emirates
Regulation Name / Authority

Dubai Health Authority - DHA

Batch Coding Batch Coding
Deadline

Jan 01, 2017

Data Carrier

GS1 Data Matrix ECC200

Data Elements

GTIN (AI 01), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10)

Aggregation Aggregation
Deadline

TBD

Ukraine
Regulation Name / Authority

State Service of Ukraine on Medicines and Drug Control

Serialisation Serialisation
Deadline

October 18, 2018

Data Carrier

GS1 bar code, possibly Data Matrix

Data Elements

  • (01) GTIN
  • (21) Serial number
  • (10) Batch number
  • (17) Expiry date

Other data to be included to the packaging:

  • the name of the medicinal product
  • the name and address of its manufacturer
  • registration number
  • methods of application; dose of the active substance in each unit and their amount in the package
  • storage conditions;precautions

Tamper Evident

no

USA
Regulation Name / Authority

Drug Quality and Security Act (HR 3204) - Title II: Drug Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) / US FDA

Serialisation Serialisation
Deadline

November 27, 2017
(no FDA enforcement until Nov 26, 2018)

Data Carrier

Data Matrix ECC200

Data Elements

GTIN (AI 01), Serial Number (AI 21), Expiration Date (AI 17) and Batch/Lot Number (AI 10)

Aggregation Aggregation
Deadline

November 01, 2023 (To be decided)

Data Carrier

To be decided

Data Elements

To be decided

El tiempo se acaba: Directiva europea sobre la serialización

La directiva de Falsificación de Medicamentos (FMD) de la UE 2011/62/UE prevé que hasta el 9 de febrero de 2019 los medicamentos deberán tener varias características de seguridad por parte del fabricante. La Directiva europea sobre la serialización de medicamentos debe garantizar una comprobación completa de la veracidad y frenar la entrada de medicamentos falsificados en el mercado de forma efectiva. Para los productores farmacéuticos, esto implica que: quien no cumpla con los requisitos para la serialización farmacéutica no podrá distribuir ningún medicamento más en el mercado europeo.

¡Conozca ahora qué versiones deben cumplirse en la UE!

Aplazamiento de último minuto: plazo DSCSA solo ahora 2018

En EE. UU. se implementará la serialización obligatoria aún antes que en la UE. Como muchas farmacéuticas nacionales no podían cumplir con el limitado plazo de 2017 y se temían dificultades de aprovisionamiento, la FDA amplió el plazo en un año. No obstante, el tiempo aún es escaso para muchos fabricantes. No cuente con otra aplazamiento, ¡prepárese ya este año para la aplicación de los requisitos para la serialización farmacéutica de DSCSA!

¡Conozca ahora qué versiones deben cumplirse en EE. UU.!

 

Todas las necesidades globales de serialización farmacéutica de un vistazo

Infografía serialización farmacéutica: Todas las necesidades de serialización de un vistazo: compactadas y comprensibles

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  • Una solución de Track & Trace completa para todos los requisitos y reglamentos globales, fiable y con garantías de futuro
  • Una solución abierta con interfaces estándar para proveedores líderes de nivel 3
  • Modular, escalable e integrable en líneas existentes sin ninguna complicación
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¡Medicamentos antifalsificación! Serialización farmacéutica Made in Germany.

Cómo evitan las soluciones de agregación y de serialización que se introduzcan falsificaciones en la cadena de suministro legal de medicamentos con receta

Avance en la serialización de productos farmacéuticos en la UE: A partir de febrero de 2019 y, con ello, tres años después de la publicación del instrumento jurídico 2011/62 a nivel de toda la UE, ya no se podrá sacar al mercado ningún medicamento falsificado con receta más. Según la Directiva Europea para la serialización, a partir del 2019, la comprobación de autenticidad debe comprender la cadena de suministro completa, desde el fabricante hasta la farmacia. Los fabricantes de medicamentos cumplen con esta serialización obligatoria sin ningún problema confiando en las soluciones de trazabilidad de WIPOTEC-OCS. Nuestras soluciones de serialización y agregación unifican los códigos de producto legibles por máquinas y una asignación clara del producto gracias al número de serie. Con la solución de trazabilidad global TQS (Traceable Quality System), WIPOTEC-OCS ofrece la respuesta perfecta a todas las preguntas de la UE y de todo el mundo en cuanto a serialización y agregación de la industria farmacéutica.  

Visite nuestro webinario gratuito actual al respecto: El tiempo pasa: ¿Cuán importante es la serialización obligatoria para la industria farmacéutica?

Webinario sobre el tema

Solución de serialización farmacéutica compacta para mayor seguridad del medicamento

Las máquinas de serialización imprimen en los envases de los medicamentos las siguientes codificaciones necesarias para la serialización: Estas son, en función de la directiva, códigos de matriz legibles por máquinas o cadenas de caracteres alfanuméricas. Pero los sistemas de trazabilidad de WIPOTEC-OCS pueden aportar más a la serialización que la simple impresión y verificación de codificaciones. En la misma superficie de instalación se pesan los medicamentos y se realiza así un control de integridad. Los estuches individuales se envasan además a prueba de manipulaciones (Tamper Evident). La misma máquina puede realizar también la agregación; es decir, la agrupación documentada de paquetes del producto en embalajes más grandes (fardos, cajas de envío y hasta palés). Esto garantiza una serialización completa en todos los niveles. Los productos farmacéuticos requieren las superficies de producción más caras del mundo. Por ello, las máquinas que se instalarán deben ocupar el mínimo espacio posible, incluso cuando se sustituyen. Objetivo: más funcionalidad en la misma superficie.

Las soluciones de serialización de WIPOTEC-OCS ofrecen hasta cinco funciones clave para la Serialización de medicamentos en una superficie compacta

  • Serialización: Generación, colocación y verificación de números de serie y codificaciones.
  • La colocación de viñetas y etiquetas específicas de cada país aporta la máxima flexibilidad en la impresión
  • Controles de integridad gracias a la detección del peso
  • Tamper Evident: Sellado antimanipulación de los estuches individuales

¡La cuenta atrás está en marcha! TQS Fast Track – Realizar soluciones de serialización completamente automatizadas en 6 semanas

La serialización de medicamentos es extremadamente estratégica; desempeña una función clave en el entorno de producción. De ella depende en última instancia si se puede vender un producto: Hasta el último nivel en el proceso de desarrollo del producto, quizás hasta la paletización de estuches individuales antes del envío, sigue siendo posible que el control completo del flujo de producción fracase. Si la comprobación de codificación de la serialización en la entrega a los pacientes tiene una laguna en tan solo un nivel de serialización, la venta no puede producirse.

¡Y el tiempo apremia! En La UE, a las empresas farmacéuticas les quedan menos de dos años para la implementación de una solución de serialización. Al mercado estadounidense solo le queda tiempo hasta noviembre de 2018 para cumplir los requisitos de las directivas de la DSCSA. Por tanto, no hay ni un minuto que perder. Aquí entran en juego las mejores prácticas de WIPOTEC-OCS. Preparamos máquinas de serialización estandarizadas que prestan las máximas funciones necesarias específicas del mercado y de los fabricantes. La ingeniería previa hace posible que el tiempo de entrega sea de seis semanas. El suministro y la configuración de una interfaz XML abierta, incluida en todas las soluciones de trazabilidad TQS, permite la instalación y la puesta en funcionamiento de las máquinas de serialización en el tiempo mínimo. Las soluciones de WIPOTEC-OCS están perfectamente adaptadas a las necesidades de las empresas farmacéuticas, con lo que permiten que se cumplan las Directivas de serialización obligatoria a tiempo. No hay modo más rápido para cumplir con los requisitos internacionales para la serialización en la industria farmacéutica y, al mismo tiempo evitar a los propietarios las soluciones aisladas.

 

TQS Fast Track: la respuesta rápida a los plazos para la serialización

Ir a la solución de serialización

TQS FAST TRACK – Solución de serialización farmacéutica completamente automatizada

 

Independencia del proveedor gracias a la solución de software de serialización con máxima flexibilidad e interfaces del sistema abiertas

TQS se refiere al enfoque de comunicación abierto de las soluciones de trazabilidad de WIPOTEC-OCS. El Traceable Quality System (sistema de calidad trazable) destaca nuestra filosofía de ayudar a la industria de la salud a cumplir con las directivas globales para la serialización en el ámbito farmacéutico de la mejor manera posible. Las interfaces abiertas de las soluciones TQS hacen posible la implementación flexible de productos de diferentes fabricantes y, con ello, evitan la llamada dependencia de proveedores (vendor lock-in). Los estándares de interoperabilidad que esto consigue hacen posible el intercambio de datos y la colaboración a través de muchos sistemas. Este enfoque le proporciona la flexibilidad en la selección y la colocación de las soluciones de proveedores, que necesita para reaccionar a los distintos requisitos de la industria farmacéutica para la serialización, la fabricación y el envasado.

Los problemas causados por dependencias involuntarias de fabricantes, como el riesgo de inactividad en la producción por dificultades o adaptaciones de software atrasadas, o cómo reaccionar a los reglamentos cambiantes, se evitan con estas soluciones abiertas.

 

El TQS Line Manager: interfaces abiertas para evitar bloqueos

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Un cierto EXTRA: qué hace que la serialización farmacéutica con WIPOTEC-OCS sea única

Junto con las interfaces de sistema abiertas, se cuentan entre las ventajas más importantes de las soluciones completas de Track & Trace de WIPOTEC-OCS no solo los plazos de entrega reducidos de máquinas de serialización con las mejores prácticas o las posibilidades de integración universal en otras máquinas empaquetadoras. Como mínimo igual de importante es el hecho de que todo el sistema provenga de un mismo proveedor, se monte en un solo lugar y se controle a través de una única interfaz del usuario. Además de los parámetros de serialización, se pueden registrar más atributos del producto como el peso y la calidad del código; una característica única. Todos los atributos se pueden guardar junto con el número de serie (Trazabilidad+ TQS).

 

Características excepcionales de Track & Trace TQS: Actualizaciones de software gratuitas

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No evidentes, y por tanto más destacables: No cargamos ninguna comisión por las actualizaciones de software ni el mantenimiento. Nos ocupamos de que el software de sus máquinas WIPOTEC-OCS se encuentre siempre con la última actualización para que pueda cumplir sin problema las directivas nacionales para la serialización de medicamentos, incluso si estas cambian.
Esta característica única de TQS es una ventaja esencial en cuanto a costes, en especial en una época en la que no se descartan catálogos de medidas nuevos y adaptaciones de la ley en el ámbito de la serialización farmacéutica.

 

Elija su solución: Serialización, agregación, soluciones de integración

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