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Las normas nacionales para la serialización de medicamentos son quizás los criterios más importantes en la comercialización global de medicamentos y otras soluciones farmacéuticas. Para la implementación óptima, es necesario un nivel de conocimiento extremadamente actual y completo de las obligaciones correspondientes para la serialización farmacéutica. Muchos proyectos globales han mostrado que, en este contexto se producen frecuentemente planificaciones erróneas evitables que a menudo solo pueden corregirse con altos costes de inversión y de tiempo.
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Nuestros expertos en serialización de medicamentos han reunido para usted todos los datos relevantes, como las normativas nacionales, los requisitos de codificación básicos, los plazos y las evaluaciones de situaciones de mercado para desarrollos futuros.
Encontrará todo esto estructurado de forma compacta y sencilla en el mapamundi interactivo. Simplemente, haga clic en el país que desee y reciba todos los datos relevantes sobre las necesidades de serialización farmacéutica a nivel global. Complejidad reducida a lo esencial.
Directive 2011/62/EU / EU Commission
February 09, 2019
Data Matrix ECC200
Unique product identification number (e.g. GTIN/NTIN/PPN), Batch/Lot number, Expiry date, Serial number, National reimbursement number (if applicable).
Yes
Not mandatory
Coding rules for Austria to be used for verifiable medicinal products on the Austrian market according to EU Directive 2011/62 / EU and Delegated Regulation (EU) 2016/16 / AMVO
February 9, 2019
2D Data matrix code with human readable text elements
yes
APB (Belgian Pharmaceutical Association) / Belgian MoH
February 09, 2025
Unique product identification number (e.g. GTIN/NTIN), Batch/Lot number, Expiry date, Serial number, National reimbursement number (if applicable)
Danish Medicines Agency (DKMA)
Linear barcode / 2D Data Matrix
Finnish Medicines Agency (Fimea)
2D Data Matrix, Human readable interpretation
CIP (Club Inter Pharmaceutique) - / ANSM (French National Agency for Medicines and Health Products Safety)
January 01, 2011
GS1 Data Matrix ECC200
Unique product identification number (French CIP code / NTIN) - (AI 01), Expiry date (AI 17), Batch/Lot number (AI 10).
NMVS (National System according to EU FMD) - ACS-MAH-System “securPharm”
Data Matrix ECC200 (ASC/IFA- or GS1-Format)
Unique product identification number (PPN or NTIN), Batch/Lot number, Expiry date, Serial number.
Greek Ministry of Health & Welfare
Apr 08, 2004
Code 128 and EAN-13 on Vignette
Serial number (in Code 128) and Greek EOF code (9 digits) incl. NPO registration number (in EAN-13)
“Italian Bollini” / Italian MoH
Jan 04, 2005 “old Bollino” / Dec 31, 2015 “new Bollino”
2 linear barcodes (Code 39 and ITF) on Bollino (Vignette) and one 2D DataMatrix
New Bollino 3 barcodes: 2 linear barcodes (Code 39 and ITF) encoding the AIC code and the serial number and a 2D DataMatrix encoding the AIC and the serial number.
Icelandic Medicines Agency
2D Data Matrix and optionally linear barcode Human readable interpretation
LIF Sweden
ANMAT drug traceability system / Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
August 30, 2015
GS1 Data Matrix ECC200, GS1 128, RFID tag
Guidance on TGO 92 / Therapeutic Goods Administration (TGA)
Sep 01, 2020
GTIN (AI 01), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10)
TBD
SCH Bahrain (Supreme Council for Health). Issuing the System for Tracking and Tracing Medicine Provision and Supply Chain inside the Kingdom of Bahrain
December, 31 2019
no
Not required
SNCM “Sistema Nacional de Controle de Medicamentos” Law No. 11.903/2009 / ANVISA
August 01, 2018 (3 batches / see expert view) April 01, 2022 (All products / see expert view)
GTIN (AI 01) or National Number (NHRN) - (AI 713), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10), Serial Number (AI 21)
Aug 01, 2018 (3 batches / see expert view) Apr 01, 2022 (All products / see expert view)
Possibly GS1 128
Possibly SSCC (AI 00)
CFDA Decree No.28 / “National e-coding system” / CFDA
Jan 01, 2022
Other, GS1 Standards are accepted
National Number that includes a data thread including a unique serial number
Ministry of Agriculture of the People’s Republic of China
Jun 30, 2016
QR Code (UTF-8)
Veterinary drug product tracing code (24-digit number randomly generated by the national veterinary drug product tracing system) containing tracing code, product name, product approval number or registration certificate number of import veterinary drugs, abbreviation of the manufacturing enterprise and contact telephone
Project on Tracing & Tracking Pharmaceutical Preparations Inside Arab Republic of Egypt
Dec 31, 2018
GTIN (AI 01), Serial Number (AI 21), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10)
GS1 128 or GS1 DataMatrix
SSCC (AI 00)
DGFT (Directorate General of Foreign Trade) - System Development handed over to PHARMACEUTICAL EXPORT PROMOTION COUNSIL OF INDIA (PHARMEXCIL)
Apr 01, 2015 (solely mono-cartons); Remaining delayed until further notice
EAN/UPC or GS1 Data Matrix ECC200 or GS1 128 or GS1 DataBar
GTIN (AI 01), Batch/Lot Number (AI 10), Expiration Date (AI 17) and Serial Number (AI 21)
Oct 01, 2013
GS1 Data Matrix ECC200 or GS1 128 or GS1 DataBar
1 July, 2019 Historic development: Oct 01, 2015 changed to Apr 01, 2016 for non-SSI Apr 01, 2017 for SSI and then postponed to July 1, 2019
GS1 128 x 2
First code: GTIN (AI 01), Batch/Lot Number (AI 10), Expiration Date (AI 17) and Second code: Serial number as SSCC (AI00)
Oct 01, 2011
GS1 128 or GS1 Data Matrix ECC200 (first code) / GS1 128 (second code)
a) Shipping cases: First code – GTIN (AI 01), Batch/Lot Number (AI 10), Expiration Date (AI 17) and Serial Number (AI 21) // Second code – SSCC (AI 00);
b) Pallets: SSCC (AI 00)
National Agency of Drug and Food Control Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)
January 1, 2023
QR Code or DataMatrix
TTAC Executive guideline No. 660/11873 dated Sept. 7, 2014
Jan 01, 2015
GS1 Data Matrix
GTIN (AI 01), Serial Number (AI 21), Batch/Lot Number (AI 10), Expiration Date (AI 17)
Implementation Guideline for Barcode Labeling of Prescription Drugs / Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)
Jul 01, 2015, Apr 01, 2021 (or Apr 01, 2023 for those with special reasons)
GS1 DataBar Limited Composite Symbol CC-A or GS1 DataBar Stacked Composite Symbol CC-A or GS1 DataBar Limited or GS1 DataBar Stacked
(01) Product Code (14-digit code consisting of the JAN- Japanese Article Number) = uniform commodity code [UCC] (17) Expiry Date (10) Batch / Lot or (21) Serial Number
April, 2021 or April 2023 in special cases (when the product is manufactured only once a year)
GS1-128-Barcode
(01) Product Code (14-digit code consisting of the JAN (Japanese Article Number)) (17) Expiry Date (30) Quantity (10) Batch / Lot or (21) Serial Number
Guidelines of Identification and Bar coding of Medicinal Products for Human Use / JFDA
Jul 01, 2018
January 01, 2020
Not mandatory. Only batch coding
Ministry of Public Health
31 December 2019 (imported) 1 Jan 2023 (domestic)
GS1 2D DataMatrix
MoH Draft Rule
January 01, 2023
GS1 128
Norwegian Medicines Agency
January 1, 2018
Linear barcode and optionally 2D Data Matrix barcode
MH/DGMS/DSS/M/7043 / Directorate General of Medicinal Supplies MoH Oman
Dec 31, 2017
Mar 1, 2019
GS1 Data Matrix ECC200 or GS1 128
Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP)
Dec 15, 2023
GS1 Code 128
First code: GTIN (AI 01), Batch Number (10), Manufacturing Date (11), Expiration Date (17) Second code: SSCC (AI 00)
GTIN (AI 01), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10), Product Identification Information (AI 240), Serial Number (AI 21)
December 15, 2019
December 15, 2023
GTIN (AI 01), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10), Serial Number (AI 21)
Dec 15, 2019 or Dec 15, 2023 (see comment)
GTIN (AI 01), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10) Information (AI 240)
GTIN (AI 01), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10), Product, Serial Number (AI 21)
Guidelines on Implementing FDA Circular No. 2014-011
Jun 30, 2016 - ON HOLD
Linear code or Data Matrix (possibly GS1)
GTIN (AI 01) , Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10)
Hamad Medical Corporation
GS1 Data Matrix ECC200 or GS1-128
GS1 Data Matrix ECC200, Human readable interpretation
Federal Law № 61-FZ "Circulation of Medicines" / Federal Service for Surveillance in Healthcare
January 2020 (all drugs) Essential list might be earlier
January 2020 (all drugs)
Manufacturers and wholesalers (members of GS1 Russia): SSCC (AI 00)
Manufacturers only: sGTIN: GTIN (AI 01) and Serial Number (AI 21)
Wholesalers only (non-members of GS1 Russia): Identification Code of the tertiary packaging (AI 999): Package extension indicator (N1), wholesale organization identifier (N2-N10), control number (N18)
Guidance for the industry on Saudi Drug Code (SDC) and drug barcoding specifications / Saudi FDA
Mar 21, 2015
GTIN (AI 01), Batch/Lot Number (AI 10), Expiration Date (AI 17)
Mar 12, 2017
National Department of Health South Africa
December 30, 2018
GS1 128 Linear Barcode or GS1 Data Matrix
June 30, 2022
GS1 DataMatrix
Jun 30, 2022
Korean Pharmaceuticals Information Service / Ministry for Food and Drug Safety (MFDS - formely Korean FDA)
Jan 01, 2010 (solely KDC coding); Jan 01, 2012 (specific products); Jan 01, 2013 (all Rx products)
KDC (Korean Drug Code / NTIN) - (AI 01), Expiration Date (AI 17) and Batch/Lot Number (AI 10)
NTIN Batch/Lot Number - AI (10) Expiration Date - AI (17) Serial Number - AI (21)
Swiss Federal Office of Public Health
Taiwan Food and Drug Administration (TFDA)
Jan 01, 2018 (for secondary and tertiary level)
GS1 Data Matrix ECC200 (secondary) / GS1 Data Matrix ECC200 or GS1 128 (tertiary)
GTIN (AI 01), Batch/Lot Number (AI 10) and Expiration Date (AI 17)
Jan 01, 2019 (for secondary and tertiary level)
GTIN (AI 01), Serial Number (AI 21), Batch/Lot Number (AI 10) and Expiration Date (AI 17)
Jan 01, 2020
Ministry of health
January 1, 2019
“Regulation Regarding the Packaging and Labeling of Medicinal Products for Human Use” Official Gazette 25904 from 12/08/2005 – İTS „ilaç takip sistemi“ / Turkey MoH
Jun 01, 2010
Dubai Health Authority - DHA
Jan 01, 2017
State Service of Ukraine on Medicines and Drug Control
October 18, 2018
GS1 bar code, possibly Data Matrix
Other data to be included to the packaging:
Drug Quality and Security Act (HR 3204) - Title II: Drug Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) / US FDA
November 27, 2017 (no FDA enforcement until Nov 26, 2018)
GTIN (AI 01), Serial Number (AI 21), Expiration Date (AI 17) and Batch/Lot Number (AI 10)
November 01, 2023 (To be decided)
To be decided
La directiva de Falsificación de Medicamentos (FMD) de la UE 2011/62/UE prevé que a partir del 9 de febrero de 2019 los medicamentos deberán tener varias características de seguridad por parte del fabricante. La Directiva europea sobre la serialización de medicamentos debe garantizar una comprobación completa de la veracidad y frenar la entrada de medicamentos falsificados en el mercado de forma efectiva. Para los productores farmacéuticos, esto implica que: quien no cumpla con los requisitos para la serialización farmacéutica no podrá distribuir ningún medicamento más en el mercado europeo.
¡Conozca ahora qué versiones deben cumplirse en la UE!
En EE. UU. se implementará la serialización obligatoria aún antes que en la UE. Como muchas farmacéuticas nacionales no podían cumplir con el limitado plazo de 2017 y se temían dificultades de aprovisionamiento, la FDA amplió el plazo en un año.
¡Conozca ahora qué versiones deben cumplirse en EE. UU.!
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Sobre la base de las necesidades nacionales de serialización en la industria farmacéutica, nuestros ingenieros de proyecto y expertos en serialización elaboran las configuraciones de máquinas y líneas adecuadas para usted. Durante el desarrollo del pedido se encuentran a su disposición y posteriormente le ayudan, junto con nuestro servicio técnico, en la implementación en sus líneas de producción. De este modo garantizamos que se cumplan los requisitos acordados, específicos del proyecto y del cliente, así como una fabricación que cumple los plazos.
Su solicitud no pudo ser atendida por una solución estándar. Por favor contacte con nuestro Equipo de Ventas.Estamos complacidos de asesorarle en la búsqueda de su máquina para una solución personalizada.
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WIPOTEC-OCS se ha instalado a nivel global con gran éxito. Con más de 100 sucursales y empresas asociadas, en lo respectivo al servicio y la comercialización, estamos muy cerca de clientes farmacéuticos y CMO (Contract Manufacturing Organizations). Gracias a nuestra amplia gama de Track & Trace, se abren múltiples puertas a nivel mundial, y nuestros clientes se benefician de ello.
Aquí la atención se centra en nuestra participación en grupos de trabajo de la VDMA (Protect-ing) y en nuestro estado como Solution Partner en GS1 Alemania. Junto con GS1 desarrollamos soluciones para implementar la serialización farmacéutica conforme a las directivas y de forma eficiente. Además, nuestras actividades internacionales también benefician a nuestros clientes. Ejemplos de ellas son, por ejemplo, nuestra colaboración activa en el grupo de usuarios de sanidad global GS1 y nuestro estado de socios fundadores del comité directivo (Steering Committee) del grupo de trabajo abierto SCS. Gracias a nuestra participación activa en innumerables asociaciones y grupos nacionales e internacionales, siempre nos mantenemos al día y en la posición de transmitir los desarrollos y conocimientos más recientes en lo respectivo a la serialización de la industria farmacéutica.
Avance en la serialización de productos farmacéuticos en la UE: A partir de febrero de 2019 y, con ello, tres años después de la publicación del instrumento jurídico 2011/62 a nivel de toda la UE, ya no se podrá sacar al mercado ningún medicamento falsificado con receta más. Según la Directiva Europea para la serialización, a partir del 2019, la comprobación de autenticidad debe comprender la cadena de suministro completa, desde el fabricante hasta la farmacia. Los fabricantes de medicamentos cumplen con esta serialización obligatoria sin ningún problema confiando en las soluciones de trazabilidad de WIPOTEC-OCS. Nuestras soluciones de serialización y agregación unifican los códigos de producto legibles por máquinas y una asignación clara del producto gracias al número de serie. Con la solución de trazabilidad global TQS (Traceable Quality System), WIPOTEC-OCS ofrece la respuesta perfecta a todas las preguntas de la UE y de todo el mundo en cuanto a serialización y agregación de la industria farmacéutica.
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Las máquinas de serialización imprimen en los envases de los medicamentos las siguientes codificaciones necesarias para la serialización: Estas son, en función de la directiva, códigos de matriz legibles por máquinas o cadenas de caracteres alfanuméricas. Pero los sistemas de trazabilidad de WIPOTEC-OCS pueden aportar más a la serialización que la simple impresión y verificación de codificaciones. En la misma superficie de instalación se pesan los medicamentos y se realiza así un control de integridad. Los estuches individuales se envasan además a prueba de manipulaciones (Tamper Evident). La misma máquina puede realizar también la agregación; es decir, la agrupación documentada de paquetes del producto en embalajes más grandes (fardos, cajas de envío y hasta palés). Esto garantiza una serialización completa en todos los niveles. Los productos farmacéuticos requieren las superficies de producción más caras del mundo. Por ello, las máquinas que se instalarán deben ocupar el mínimo espacio posible, incluso cuando se sustituyen. Objetivo: más funcionalidad en la misma superficie.
Ir a los detalles
La serialización de medicamentos es extremadamente estratégica; desempeña una función clave en el entorno de producción. De ella depende en última instancia si se puede vender un producto: Hasta el último nivel en el proceso de desarrollo del producto, quizás hasta la paletización de estuches individuales antes del envío, sigue siendo posible que el control completo del flujo de producción fracase.
En la UE, las empresas farmacéuticas deberán tener sus productos serializados a partir de febrero 2019 según la Directiva Europea. Les quedan menos de dos años para la implementación de una solución de serialización. Para el mercado de los Estados Unidos se estableció el plazo en noviembre 2018, hasta entonces los fabricantes de productos farmacéuticos americanos han cumplido con los requisitos de las directivas de la DSCSA (Ley de cadena de suministro de medicamentos). Aquí entran en juego las mejores prácticas de WIPOTEC-OCS. Preparamos máquinas de serialización estandarizadas que prestan las máximas funciones necesarias específicas del mercado y de los fabricantes. La ingeniería previa hace posible que el tiempo de entrega sea de seis semanas. El suministro y la configuración de una interfaz XML abierta, incluida en todas las soluciones de trazabilidad TQS, permite la instalación y la puesta en funcionamiento de las máquinas de serialización en el tiempo mínimo. Las soluciones de WIPOTEC-OCS están perfectamente adaptadas a las necesidades de las empresas farmacéuticas, con lo que permiten que se cumplan las Directivas de serialización obligatoria a tiempo. No hay modo más rápido para cumplir con los requisitos internacionales para la serialización en la industria farmacéutica y, al mismo tiempo evitar a los propietarios las soluciones aisladas.
Ir a la solución de serialización
TQS se refiere al enfoque de comunicación abierto de las soluciones de trazabilidad de WIPOTEC-OCS. El Traceable Quality System (sistema de calidad trazable) destaca nuestra filosofía de ayudar a la industria de la salud a cumplir con las directivas globales para la serialización en el ámbito farmacéutico de la mejor manera posible. Las interfaces abiertas de las soluciones TQS hacen posible la implementación flexible de productos de diferentes fabricantes y, con ello, evitan la llamada dependencia de proveedores (vendor lock-in). Los estándares de interoperabilidad que esto consigue hacen posible el intercambio de datos y la colaboración a través de muchos sistemas. Este enfoque le proporciona la flexibilidad en la selección y la colocación de las soluciones de proveedores, que necesita para reaccionar a los distintos requisitos de la industria farmacéutica para la serialización, la fabricación y el envasado.
Los problemas causados por dependencias involuntarias de fabricantes, como el riesgo de inactividad en la producción por dificultades o adaptaciones de software atrasadas, o cómo reaccionar a los reglamentos cambiantes, se evitan con estas soluciones abiertas.
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Junto con las interfaces de sistema abiertas, se cuentan entre las ventajas más importantes de las soluciones completas de Track & Trace de WIPOTEC-OCS no solo los plazos de entrega reducidos de máquinas de serialización con las mejores prácticas o las posibilidades de integración universal en otras máquinas empaquetadoras. Como mínimo igual de importante es el hecho de que todo el sistema provenga de un mismo proveedor, se monte en un solo lugar y se controle a través de una única interfaz del usuario. Además de los parámetros de serialización, se pueden registrar más atributos del producto como el peso y la calidad del código; una característica única. Todos los atributos se pueden guardar junto con el número de serie (Trazabilidad+ TQS).
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No evidentes, y por tanto más destacables: No cargamos ninguna comisión por las actualizaciones de software ni el mantenimiento. Nos ocupamos de que el software de sus máquinas WIPOTEC-OCS se encuentre siempre con la última actualización para que pueda cumplir sin problema las directivas nacionales para la serialización de medicamentos, incluso si estas cambian. Esta característica única de TQS es una ventaja esencial en cuanto a costes, en especial en una época en la que no se descartan catálogos de medidas nuevos y adaptaciones de la ley en el ámbito de la serialización farmacéutica.
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