Requisitos de serialización y agregación en Rusia

INTRODUCCIÓN Y DEFINICIÓN

El 25 de diciembre de 2018, el Presidente ruso V. Putin firmó la Ley Federal n.º 488-FZ, que trata de las enmiendas a la Ley Federal N.º 381-FZ (28.12.2009) sobre los «Principios de la regulación estatal de las actividades comerciales en la Federación Rusa».

La Ley Federal N.º 381-FZ se complementa con respecto al etiquetado obligatorio de los bienes para su identificación única. Como medio de identificación se estipula un código de etiquetado legible por máquina, presentado como un código Data Matrix/código de barras o registrado en una etiqueta RFID. También enumera las definiciones de sus componentes fundamentales:

  • Código de etiquetado (una secuencia única de caracteres, compuesta por un código de identificación y un código de verificación; IA01 GTIN, IA21 SN, código criptográfico IA91&92)
  • Código de identificación (secuencia de caracteres que representan un número único de unidades de mercancías; IA01 GTIN, IA21 SN)
  • Código de verificación (una secuencia de caracteres generados por la transformación criptográfica del código de identificación y que permite la identificación de códigos de identificación falsificados cuando se verifica utilizando un módulo de datos de control y/o verificadores de códigos de verificación; IA 91, IA 92)
  • Verificadores de códigos de verificación (comprobación de la autenticidad o falsificación del código de identificación como resultado de la verificación mediante el código de verificación y el documento clave para la verificación del código de identificación)
TQS serialization systems enable printing of crypto codes
  • Medios técnicos para generar un código de comprobación: herramientas de seguridad de la información de cifrado de hardware y software (criptográficas), que garantizan la generación de un código de comprobación como resultado de una conversión criptográfica de un código de identificación y para el que un organismo de seguridad ha emitido un documento.

ESPECIFICACIONES DE LOS REQUISITOS DE ETIQUETADO

Además, el Decreto N.º 1556, «Directiva que rige el sistema de control de la circulación de productos farmacéuticos con fines médicos», del 14 de diciembre de 2018, define con más detalle la apariencia y el funcionamiento específicos del sistema ruso de seguimiento de los medicamentos y el etiquetado de los envases de los productos farmacéuticos. El Decreto entró en vigor el día de su publicación.

Las normas se aplican a los envases primarios (por ejemplo, los envases de blíster para comprimidos), los envases secundarios (por ejemplo, las cajas) y los envases terciarios (en el sentido de la agregación en las cajas de envío). El medio de identificación debe representarse como un Data Matrix en 2D conforme a la norma ISO/IEC 16022-2008 con corrección de errores ECC-200. Su grado de acuerdo con la norma ISO/IEC 15415-2012 debe tener al menos la clasificación C o superior. El medio de identificación podrá aplicarse mediante impresión en el envase o mediante una etiqueta.

Junto con la ley federal n.º 488-FZ, se especifican 6 grupos de datos para las partes de identificación y verificación que se enumeran en la siguiente tabla (Serialización).

De acuerdo con las normas internacionales y de acuerdo con la norma ISO/IEC 15417-2013, el código de agregación para la consolidación de los productos serializados en un tercer nivel de envase para su transporte y almacenamiento se genera en forma de código de barras unidimensional como SSCC 128.

La información contenida en el código de agregación puede imprimirse de forma legible. El código de agregación puede imprimirse en el envasado terciario o puede aplicarse utilizando una etiqueta.

GESTIÓN DE LOS DATOS DE TRACK & TRACE

Además, el Decreto n.º 1556 define cómo funciona el sistema de seguimiento de los productos farmacéuticos y cómo acceder a él (registro con el operador, evidencia de licencias de medicamentos, etc.). El acceso para los productores de fuera de la Federación Rusa se hará a través de un sistema en la nube. Para los centros de producción dentro de las fronteras rusas, el operador del sistema CRPT (Centre for the Development of Advanced Technologies o Centro para el desarrollo de tecnología punta) proporcionará un dispositivo técnico «Issue Recorder» (Registrador de Eventos) que facilitará el intercambio de datos. Los contratos de uso y mantenimiento necesarios se negociarán directamente con el operador del sistema. Dependiendo de los diversos escenarios de producción, se aplicarán plazos de entre 5 y 45 días laborables para introducir en el sistema ruso los datos de producción de los productos farmacéuticos que se fabrican fuera del territorio de la Federación rusa y, por tanto, se importan. Con el método ruso, cada número de serie se combina con un GTIN y esta combinación única se asigna a una firma única (criptográfica) que consiste en una clave de verificación y una firma electrónica.

El proceso de asignación de las firmas electrónicas y claves de verificación se lleva a cabo en cuatro pasos según el procedimiento (simplificado) que se muestra:

  1. El farmacéutico/distribuidor registrado envía sus números de serie generados, vinculados al GTIN, al operador del sistema (CRPT)
  2. El operador del sistema (CRPT) utiliza los datos recibidos para crear la firma electrónica generada criptográficamente y la devuelve al farmacéutico/distribuidor junto con la clave de verificación
  3. Aplicación del código Data Matrix a los productos
  4. Envío de informes y datos de códigos Data Matrix correctamente aplicados

HECHOS

Fecha límite: 1 de enero de 2020

Los productos que se comercializan hasta la fecha límite tienen que ser serializados y agregados, por lo que, en el caso de las importaciones, la normativa debe aplicarse incluso antes de la fecha límite.

En consecuencia, el registro, los contratos y la verificación (prueba) con el operador del sistema (CRPT) deben realizarse con antelación.

POSIBLE DESARROLLO FUTURO

En diciembre de 2018, el operador del sistema CRPT manifestó su voluntad de hablar con los operadores del mercado. Puede ser posible acortar la firma electrónica criptográfica del identificador de la aplicación (91), que actualmente tiene 88 caracteres (números, letras mayúsculas/minúsculas y caracteres especiales). En la actualidad no se dispone de información oficial más detallada sobre el número final de caracteres previstos. Para ello, el CRPT está llevando a cabo una serie de pruebas con los participantes del proyecto piloto ruso. En caso de que sea posible una reducción del IA (91), cabe esperar que transcurran varios meses hasta que se introduzcan cambios en la legislación rusa. Esto no alterará la fecha límite del 1 de enero de 2020 para la serialización obligatoria de los productos farmacéuticos.

WIPOTEC-OCS se ha preparado para esta situación con 88 caracteres y ya dispone de soluciones adecuadas, tanto para las máquinas existentes como para las nuevas.

SERIALIZACIÓN

Código Data Matrix (DMC) de acuerdo con la norma GS1

Corrección de errores: ECC 200

Contenido:

N.NombreIdentificador de aplicación (IA)Número de símbolosTipo de símbolo (alfabeto latino)Observaciones
1GTIN 0114NúmerosEstático
2Número de serie2113Números, letras mayúsculas y minúsculasDinámico
3Clave de verificación914Números, letras mayúsculas y minúsculasEstático, (asignación de un grupo/unidad de mercancías)
4Firma electrónica (clave criptográfica/código de verificación)9288Números, letras mayúsculas y minúsculas y caracteres especialesGTIN dinámico transformado criptográficamente y número de serie
5Lote/LOT10>20Números o combinaciones alfanuméricasEstático
6Fecha de caducidad/EXP176NúmerosAAMMDD estático
  • Los grupos de datos n.º 1-4 son una parte obligatoria del DMC que se debe aplicar
  • El grupo n.º 5 Lote/LOT y n.º 6 Fecha de caducidad/EXP deben incluirse en el código Data Matrix como componentes adicionales
  • El requisito para la estructura del código Data Matrix es que el GTIN siempre esté primero y los grupos de datos 3-4 (IA91 y 92) siempre estén al final
  • El GTIN y el número de serie deben estar impresos en el envase de forma legible
  • IA91 y IA92 no se imprimen en texto plano
  • Para el volumen de datos se necesitan módulos 40x40 o 44x44
  • Tamaño mínimo del módulo de código Data Matrix: 10 mil = 0,255 mm
  • Calidad de la caja de cartón: al menos GC2/GT2 o superior
  • Grado: al menos el grado C (ISO 15415 y 16022)
  • Actualmente no se requiere un cierre tamper evident

Ejemplo de diseño de impresión:

DMC CON MÓDULOS 44X44

AGREGACIÓN

Agregación a nivel de caja de cartón/caja (envasado terciario)

Código de barras 128 según la norma GS1

Contenido:

N.ºNombreIdentificador de aplicación (IA)Número de símbolosTipo de símbolo (alfabeto latino) Observaciones
1SSCC0018NúmerosDinámico
  • Tamaño mínimo del módulo del código de barras: 10 mil = 0,255 mm
  • Contenido adicional en la etiqueta: n.º de fabricante, n.º de producto, logotipo de verificación

 

Ejemplo de diseño de impresión:

LA SOLUCIÓN DE WIPOTEC-OCS

Con la versión de software 1.23, es posible imprimir un código Data Matrix a través de ambos cabezales de impresión. El offset en el código Data Matrix impreso se detecta mediante la cámara y se reajusta en el cabezal de impresión. Después de varias impresiones, el código Data Matrix se imprime correctamente sin offset; la comprobación y el reajuste se realizan de forma continua durante el funcionamiento.

La cámara VIO 1 60/12 instalada no tiene una resolución suficientemente alta como para detectar una clasificación de grado con un tamaño de módulo inferior a 15 mil. Con un kit de actualización, que entre otras cosas incluye una nueva cámara VIO 1 60/32 de mayor resolución, es posible verificar un grado a partir de un tamaño de módulo de 10 mil Además, se requiere una tinta con más pigmentos negros para un mejor y mayor contraste de la impresión: Black Eagle CS o Black Eagle HD. Depende del operador probar las tintas para determinar cuál de ellas ofrece los mejores resultados en función del material del estuche. No hace falta decir que solo el material de alta calidad de los estuches permite obtener un buen resultado de impresión.

ResoluciónCampo de visiónCampo de visiónTamaño de módulo más pequeño Lectura DM/GradoAltura mínima de la fuente
Modelo XY
VIO3 600/16016 Mpix600 mm400 mm15 mil / --
VIO3 450/16016 Mpix450 mm300 mm10 mil / --
VIO3 600/29029 Mpix600 mm400 mm10 mil / --
VIO 1 60/121,2 Mpix60 mm45 mm8 mil /15 mil2 mm
VIO 1 60/323,2 Mpix60 mm45 mm5 mil / 10 mil1,4 mm

El código criptográfico con IA 91 y IA 92 se puede procesar con la versión de software 1.23 y también se puede imprimir a través de ambos cabezales de impresión; el lanzamiento está previsto para finales del primer trimestre o principios del segundo trimestre del 2019.

Se pueden solicitar presupuestos para la conversión a través de nuestro departamento de servicio al cliente indicando el número de la máquina. Comprobaremos cuántos MVG tiene la máquina, ya que se necesita un kit de conversión para cada MVG. También es necesario asegurarse de que ya hay dos cabezales de impresión instalados para cada MVG; de lo contrario, será necesario instalar un segundo cabezal de impresión.

Se requiere una actualización de Windows 7 incorporado en Windows 10 IoT además de la actualización del software TQS para máquinas TQS con versión de software 1.19 o anterior. En este caso, es necesario pedir el paquete de licencias TQS para Update Windows 10 IoT y Matrix MIL 10 (46500430) además de la actualización del software TQS. Es por eso que necesitamos la versión de software instalada actualmente en la máquina TQS antes de preparar un presupuesto.

OPCIONES

Versión 1

Serialización:

  • Impresión del código Data Matrix con tamaño de módulo de 10 mil (tamaño de DMC 12 × 12 mm)
  • Kit de actualización con VIO 1 60/32 requerido, actualización de software 1.23

Agregación:

  • Kit de actualización con VIO 3 600/290 requerido, actualización de software 1.23

 

Versión 2

Serialización:

  • Impresión del código Data Matrix con tamaño de módulo de 15 mil (tamaño de DMC 17 mm × 17 mm)
  • Impresión mediante dos cabezales de impresión
  • Kit de actualización con VIO 1 60/32 requerido, actualización de software 1.23

Agregación:

  • la VIO 3 600/160 estándar sigue disponible, actualización de software 1.23

Versión 3

Serialización:

  • Impresión del código Data Matrix con tamaño de módulo de 10 mil (tamaño de DMC 12 × 12 mm)
  • Kit de actualización con VIO 1 60/32 requerido, actualización de software 1.23

Agregación:

  • la VIO 3 600/160 estándar sigue disponible
  • Reducción del campo de visión a 450 mm × 300 mm, actualización de software 1.23

 

Todas las versiones dependen de la situación del cliente, del tamaño de los estuches y del tamaño de la caja o caja de cartón y deben comprobarse caso por caso. El resumen pretende ayudarle a decidir cuál es la mejor solución posible.

Placa separadora de precisión para dos cabezales de impresión:

Placa separadora de precisión para dos cabezales de impresión:

Placa separadora estándar:

VIO 1 60/12:

VIO 1 60/32:

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Tres pasos hasta su solución

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