Soluciones de serialización a gran escala para UNIMED en Túnez

Las empresas dedicadas al cuidado de la salud en Túnez no tienen ninguna obligación en cuanto a la serialización de los fármacos, pero siguen las tendencias a escala internacional y se están preparando para cumplir las normas DSCSA, de Estados Unidos, y FMD, en la Unión Europea. UNIMED Laboratories es un fabricante de fármacos líder en Túnez que ha introducido la serialización en su agenda.

"La capacidad para serializar fármacos es muy importante para nosotros, ya que significa poder exportar nuestros productos. Actualmente exportamos un 45 % de nuestra producción, y esta cifra va a seguir creciendo. Por eso necesitamos una solución fiable" - Mohamed Ali Akkari, director de nuevos proyectos en UNIMED.

La empresa tiene más de 200 productos de su propia marca y los exporta a Europa, Oriente Medio, África y Asia. UNIMED también está planificando ampliar su alcance al mercado estadounidense. Como organización de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO), la empresa ofrece una gama completa de servicios a algunos de los principales productores de fármacos de la industria y les ayuda a dirigirse a los diferentes mercados de todo el mundo. Durante la fase de implementación, la empresa les otorgó especial atención a cuatro aspectos cruciales del proyecto de serializalción a gran escala.

Oficina central de UNIMED Laboratories en Susa (Túnez). Fuente: www.unimed.com.tn
Envase de un producto con un código DataMatrix y un número de serie

Seguridad en la serialización y la codificación para múltiples jurisdicciones

No todos los productos de UNIMED se deben serializar. Los productos farmacéuticos para los mercados nacionales y africanos requieren una codificación diferente con un conjunto de informaciones, como el código del lote y el precio del producto. Para la producción, esto significa que una línea de envasado debe ser lo suficientemente flexible para poder acceder a diferentes mercados. Este aspecto tiene importantes consecuencias a la hora de elegir un equipo de serialización: la capacidad de cumplir los requisitos de diferentes mercados en un sistema ofrece una importante ventaja para la eficiencia de la fabricación de UNIMED. 

"Con el mismo equipo debemos trabajar para el mercado nacional e internacional. Para el mercado tunecino y para la mayoría de mercados africanos y de Oriente Medio necesitamos un etiquetado en la parte superior. La ventaja clara de las máquinas TQS es que son adecuadas para todos ellos", afirma Mohamed Ali Akkari.

Con el rendimiento de la línea de 250 fármacos por minuto, la empresa también tuvo que asegurarse de que el equipo de serialización pudiera responder a esta velocidad de producción. Gracias a la notable flexibilidad de los sistemas de serialización y de agregación TQS, WIPOTEC-OCS se convirtió en uno de los proveedores de soluciones preferidos de UNIMED. El equipo TQS hace posible la serialización, un etiquetado tamper evident y un marcado de fármacos para diferentes mercados en una sola máquina. 

Acelerando la validación de la primera línea y ganando tiempo para otras líneas

Cuando los plazos son reducidos es necesario asegurarse de que el producto será apto para acceder al mercado de exportación. Una validación rápida de la primera línea es crucial para el éxito de todo el proyecto. UNIMED reaccionó rápidamente: para cumplir los requisitos en el menor tiempo posible, la empresa utilizó el programa TQS Fast Track de WIPOTEC-OCS. La validación de la primera línea se finalizó en tan solo ocho semanas. La empresa va a equipar las otras líneas más lentamente.

"Expandiendo nuestras operaciones tenemos previsto equipar 12 líneas durante los próximos 3 años para la serialización y la agregación", continúa el Sr. Akkari.

Este planteamiento nos proporciona un tiempo extra para decidir qué otras soluciones van a encajar mejor e incluso elegir variantes ajustadas a los clientes para equipar otras líneas. No obstante, lo que es más importante es que la primera línea de serialización ya está instalada y en funcionamiento y la empresa puede empezar a tramitar pedidos en cualquier momento. 

Agregación para un sistema de serialización completo

UNIMED no considera la serialización como un proyecto más de conformidad. Más bien pensaron que el proyecto era una ocasión para mejorar su negocio. El proyecto les permitía evaluar de nuevo y optimizar diversos procesos clave del negocio, incluida la gestión de datos, fabricación y las operaciones de la cadena de suministro. UNIMED es una organización de fabricación por contrato que les ofrece a sus clientes una gama completa de servicios. Estos servicios abarcan desde la fabricación de productos hasta el envasado, incluyendo la serialización y la agregación

"Algunos de nuestros clientes necesitan la agregación. Para una trazabilidad global es necesario optar por la agregación: es muy útil para la logística y los distribuidores", apunta el Sr. Akkari

Como inversión apta para el futuro, la agregación hace posible un seguimiento del producto completo a lo largo de toda la cadena de suministro. La agregación ayuda al negocio a optimizar los procesos clave y a establecer una única fuente fiable. UNIMED observa un elevado potencial para mejorar los procesos comerciales con el desarrollo de la tecnología de agregación de WIPOTEC-OCS.

Mohamed Ali Akkari (izda.), director de nuevos proyectos y Makrem Zouaoui, director del proyecto de serialización de UNIMED
de izda. a dcha.: Abdelkader Ben Azouz (General Pharmaceutical Machines), Achmed Amamra (WIPOTEC-OCS), Reda Cherfeddine, CEO (UNIMED), Julien Curti (Control6), Axel Burger (WIPOTEC-OCS)

WIPOTEC-OCS como proveedor de soluciones de confianza

La empresa exige elevados niveles tanto para la fabricación del producto como para la selección de los equipos. La notable flexibilidad de los sistemas de serialización y de agregación TQS ha permitido que WIPOTEC-OCS se haya convertido uno de los proveedores preferidos de UNIMED. TQS es sinónimo de tecnología avanzada y elevada funcionalidad en un espacio reducido para la serialización, la aplicación de etiquetas tamper evident y el marcado de fármacos para numerosos mercados utilizando una única máquina. Las máquinas TQS tienen interfaces de comunicación abiertas para permitir la conectividad a cualquier sistema de software de gestión (L3). Esto les ofrece a los clientes de TQS una gran ventaja a largo plazo. 

"Las máquinas TQS sustituirán a todas las máquinas Data Matrix que hemos estado utilizando desde 2010. WIPOTEC-OCS sustituirá a uno de nuestros proveedores anteriores. UNIMED invierte en buena calidad", señala el Sr. Akkari.

A pesar de que un importante programa de transformación como la serialización requiere unos esfuerzos considerables, UNIMED espera obtener un retorno de inversión significativo. Como la empresa seguirá expandiendo sus operaciones, las soluciones Track and Trace de WIPOTEC-OCS estarán allí para respaldar el futuro crecimiento. 

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