Serialización: Sudáfrica va a sumarse a la lucha contra la falsificación

Para poder planificar la producción y hacer previsiones exactas, es necesaria una supervisión de las regulaciones mundiales sobre Track &Trace de productos farmacéuticos. Las empresas farmacéuticas que exportan grandes volúmenes de su producción consideran que el cumplimiento de la legislación es un requisito esencial para operar con éxito en los mercados extranjeros. Por ejemplo, las empresas que envían sus productos a Sudáfrica deben planificar una reorganización de su proceso de envasado para cumplir los próximos requisitos de la normativa sudafricana que se describen en el anuncio del gobierno n.º 988 del Departamento Nacional de Salud de dicho país1. Si bien dichas especificaciones no se han comentado tan activamente como las regulaciones de DMF de la UE y la DSCSA estadounidense, sin duda es importante que las empresas que exportan a Sudáfrica las tengan en cuenta. Son bastantes, ya que Eurostat, la oficina de estadística de la Unión Europea, estimó que las exportaciones de productos farmacéuticos de la UE a Sudáfrica ascendieron a 1185 millones de euros en 20172.

 

1South African Department of Health (2017). Request for information: National Department of Health phased implementation of GTIN-14 DataMatrix Barcodes (No. 988). Government Gazette (Vol. 627, No. 41114).

2European Commission, Directorate-General for Trade (2018). European Union, Trade in goods with South Africa.

El anuncio del gobierno describe la implementación de la matriz de datos GTIN-14 que sustituirá al código de barras EAN-13 en el envasado terciario (por ejemplo, cajas de envío, etc.) a finales de 2018. La matriz de datos debe incluir el GTIN, el número de lote y la fecha de caducidad. Además, Sudáfrica va a sumarse a la lucha mundial contra la falsificación de medicamentos implementando la serialización a nivel de envasado secundario y terciario hasta 2022. La regulación se introducirá gradualmente, concediendo suficiente tiempo a los fabricantes de productos del sector de la salud para prepararse adecuadamente. WIPOTEC-OCS y USS Pactech, nuestro socio en Sudáfrica, apoyan activamente al sector local de la salud para realizar esta transición, y ayudan a las empresas farmacéuticas de todo el mundo a cumplir las regulaciones mundiales sobre serialización.

Calendario de implementación:

Envasado terciario - artículo comercializado (palet o caja)

Identificador de aplicaciónFecha de implementación
(01) GTIN30 de dic. de 2018
(10) BATCH /LOT30 de dic. de 2018
(17) FECHA DE CADUCIDAD30 de dic. de 2018
(21) NÚMERO DE SERIE30 de jun. de 2022

Envase Múltiple y/o estuche individual en caja de cartón

Identificador de aplicaciónFecha de implementación
(01) GTIN30 de jun. de 2020
(10) BATCH /LOT30 de jun. de 2020
(17) FECHA DE CADUCIDAD30 de jun. de 2020
(21) NÚMERO DE SERIE30 de jun. de 2022
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