15.08.2018

La transición de China hacia una trazabilidad integrada de la cadena de suministro farmacéutica

El ministro de Finanzas y el ministro de Comercio de China han dado los primeros pasos para rebajar las barreras comerciales a las compañías internacionales farmacéuticas y de dispositivos médicos.

Para conformar un mundo interconectado, con una cadena de suministro eficiente, la adopción de estándares internacionales comunes es un requisito esencial para el éxito de todas las partes interesadas. El sistema chino de trazabilidad, implementado en diciembre de 2015, demuestra que un país no puede operar de forma aislada aplicando estándares nacionales. La serialización y agregación de todas las fases del embalaje, desde los estuches individuales hasta los palets, es un requisito imperativo.

Las barreras del sistema de trazabilidad anterior

La complejidad del sistema implantado hasta ahora hacía obligado utilizar un código de barras lineal como soporte de los datos que debía capturar el Código Electrónico de Seguimiento de los Medicamentos (EDMC, por sus siglas en inglés) de 20 dígitos. La desventaja de los códigos lineales, a diferencia del DataMatrix, es que precisan mucho más espacio en el embalaje para capturar la cantidad necesaria de información1. Puesto que imprimir códigos de barras lineales en la línea afectaba negativamente a la eficiencia general de ésta, los fabricantes farmacéuticos se veían abocados a trabajar con estuches pre-impresos. Otro escollo era el hecho de que los números de serie solo podían ser suministrados por las autoridades, y que los fabricantes no estaban utorizados para generarlos autónomamente. A pesar de los retos normativos, el sector farmacéutico chino seguía representando un mercado objetivo crucial para infinidad de compañías internacionales.

La ineficiencia de la cadena de suministro ante la última reclamación incrementó la necesidad de actuar

El reciente escándalo de las vacunas chinas2 pone de relieve la importancia y urgencia de contar con un sistema de trazabilidad efectivo. Poniendo en peligro la salud de miles de niños y dañando la credibilidad de toda la cadena de suministro farmacéutica china, la compañía Changchun Changsheng Life Sciences Ltd. comercializó vacunas caducadas en el mercado nacional y extranjero3. El 8 de agosto de 2018 la Comisión Nacional Sanitaria China anunció la retirada de las vacunas defectuosas de todos los países afectados. Sin embargo, la retirada de producto plantea un gran desafío que podría haberse evitado de haber contado con un sistema de trazabilidad integrado a escala internacional. Esto incrementa la necesidad de actuar y la presión sobre las autoridades y todo el sector farmacéutico del país. 

Reduciendo barreras comerciales

Tras la suspensión del sistema en febrero de 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA, por sus siglas en inglés) anunció su intención de reformar la normativa en materia de serialización y trazabilidad y alinearla con los estándares internacionales. De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS), el sistema revisado debería ser compatible con los estándares globales y su ámbito incluiría todos los medicamentos de uso humano4.

El aviso conjunto del Ministerio de Finanzas y del Ministerio de Comercio chino de mayo de 2018 cita a GS1 y anuncia la creación de una cadena de suministro farmacéutica inteligente. También incluye una solicitud a las autoridades municipales para que la creación fuera efectiva antes del 5 de junio 2018. De acuerdo con la nota, el ayuntamiento de Shanghái ha aprobado un plan de acción para acelerar la adopción de un nuevo sistema económico abierto. La creación de una plataforma para la cadena de suministro médica internacional integrada constituye uno de los principales frentes de actuación. A este respecto, el 3 de agosto de este año se celebró la Cumbre Internacional de la Cadena de Suministro Farmacéutica de Shanghái de 2018. El tema central de la cumbre giraba en torno a la implementación de la estrategia de trazabilidad de todo el proceso abierto y el cumplimiento de los requisitos normativos de la CFDA.

Apoyo de los representantes y organizaciones sectoriales internacionales

Junto con GS1, WIPOTEC-OCS respalda a todos los integrantes de la cadena de suministro durante la transición de los estándares nacionales a los internacionales. Volker Ditscher, director de negocio de Sistemas de Trazabilidad de WIPOTEC-OCS, participó en esta primera Cumbre Internacional de la Cadena de Suministro de Shanghái, y habló sobre el modelo internacional de serialización y trazabilidad de los medicamentos. Al evento asistieron más de 500 partes interesadas clave del sector farmacéutico, compañías 3PL e instituciones dedicadas a la sanidad y la investigación. WIPOTEC-OCS está trabajando también en el Pilot Free Trade Zone (PFTZ) para crear un showroom de demostración y formación sobre la armonización de las directrices de serialización chinas. Esta armonización de la cadena de suministro en China constituye sin duda un avance para el sector farmacéutico internacional y un paso clave en la reducción de las barreras comerciales.

Fuentes: 

1. www.gs1.org/docs/healthcare/MC07_GS1_Datamatrix.pdf
2. www.spiegel.de/gesundheit/diagnose/china-impfstoff-skandal-wahrscheinlich-hunderttausende-betroffen-a-1222242.html
3. www.abcnews.go.com/Health/wireStory/china-orders-recall-overseas-vaccine-scandal-churns-57101025
4. www.who.int/medicines/regulation/ssffc/mechanism/country-experience-table_updated-nov2017.pdf
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