20.07.2017

Fecha límite para la serialización en EE. UU.: suspensión de las sanciones

A partir de noviembre de 2017, los medicamentos de prescripción obligatoria destinados al mercado estadounidense deberán serializarse.

Así lo exige la ley "Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)" aplicable en los EE. UU. Las empresas farmacéuticas que producen para la exportación, así como los fabricantes por contrato, deben cumplir las regulaciones de la DSCSA para poder seguir vendiendo sus productos en el mayor mercado mundial de productos farmacéuticos.

Desde el 30 de junio de 2017 se aplica un cambio importante: en el borrador de una directiva publicada por la FDA para los fabricantes y otros eslabones de la cadena de suministro de medicamentos de prescripción obligatoria se explica que se suspende durante un año la prosecución y sanción en caso de incumplimiento de los requisitos obligatorios, que deberían entrar en vigor a partir de la fecha de adaptación en noviembre de 2017. La fecha de adaptación prevista originalmente se mantiene, pero la FDA concede un periodo de transición hasta noviembre de 2018, durante el cual no se impondrán sanciones. El motivo alegado para este cambio es que los fabricantes necesitan más tiempo para implementar técnicamente los requisitos de la serialización. Además, con el aplazamiento se pretende evitar que se produzcan interrupciones en la cadena de suministro.

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