Rusia introduce el código criptográfico en el proceso de serialización

La ley federal rusa 488-FZ recientemente aprobada sobre la serialización con protección criptográfica, firmada por el presidente ruso Wladimir Putin el 25 de diciembre de 2018, plantea un desafío extraordinario. Entró en vigor el 1 de enero de 2019 y concede a los fabricantes del sector farmacéutico tan solo un año para modificar sus sistemas de serialización o para integrar otros nuevos. Prevé la implementación de la serialización de productos en un sistema nacional uniforme.

La ley fue aprobada a pesar de que, en una carta oficial dirigida el 12 de diciembre de 2018 al presidente de la Duma Estatal Vyacheslav Volodin, los representantes de la AIPM (Association of International Pharmaceutical Manufacturers) habían manifestado sus objeciones a la introducción del código criptográfico. Se solicitó una mitigación del texto de la ley para declarar opcional la parte criptográfica del código de matriz de datos. Los argumentos esgrimidos, entre otros, fueron las dificultades técnicas (el código criptográfico en su forma actual contiene muchos más datos que los códigos de matriz de datos comparables), así como el hecho de que dicha particularidad de la solución de serialización rusa afectaría a las exportaciones a la UE o a países de la Unión Económica Euroasiática (UEEA). No obstante, el borrador de la ley se aprobó sin modificaciones.

A lo largo del próximo año deberán serializarse diferentes grupos de productos para su trazabilidad. Para todos los medicamentos la serialización será obligatoria a partir del 1 de enero de 2020.

TQS serialization systems enable printing of crypto codes
Los sistemas de serialización TQS permiten imprimir el código criptográfico

NUEVA INFRAESTRUCTURA Y NUEVO OPERADOR DE SISTEMAS CRIPTOGRÁFICOS

El operador del sistema es responsable de la introducción correcta de la serialización y de la aclaración de todos los detalles, así como de la administración y evaluación de los datos resultantes. Hasta el 1 de noviembre de 2018 el Ministerio de Hacienda de la Federación Rusa actuaba como operador del sistema. Actualmente el nuevo operador es el Centro para el Desarrollo de Tecnologías Innovadoras (CRPT). Para la asignación de las claves criptográficas y la transmisión de los datos necesarios, el CRPT prevé la instalación de los denominados "Issue recorders" en la planta de producción respectiva. Estos dispositivos se conectan con la nube propia de Rusia. El fabricante transmite a la nube sus números de serie junto con los GTIN y, a continuación, recibe las correspondientes claves criptográficas para la impresión del código y la verificación. El modelo comercial prevé el cobro de una tasa por cada clave criptográfica y, además, se está considerando el pago de costes de mantenimiento anuales por el Issue Recorder.

NUEVA COMPOSICIÓN

El nuevo código está formado por dos partes. La primera parte sirve para la identificación inequívoca ("parte identificativa") y se compone de un GTIN y un número de serie. La segunda parte sirve para el control y la verificación ("parte de verificación") y consiste en una serie de caracteres que se forman con el resultado de una transformación criptográfica de un código de identificación. La función de esta "clave criptográfica" es la detección de falsificaciones del código de identificación durante su verificación. La dificultad reside en el tamaño de la parte de verificación. La transformación criptográfica hace que el conjunto de datos a codificar aumente a más del doble, en comparación con la matriz de datos GS1 utilizada en la Unión Europea.

SERIALIZACIÓN DE OTROS GRUPOS DE PRODUCTOS

Actualmente el sistema tiene previstos 12 grupos de productos distintos que deberán llevar la identificación del producto. Además de productos farmacéuticos, el sistema registra también, entre otros, calzado, prendas de vestir, tabaco y alcohol. A largo plazo el sistema incluirá todos los productos.

EL PROCESO DE AGREGACIÓN NO SE MODIFICA

Para el área de la agregación de los productos serializados, que incluye la agregación en cajas de cartón y la siguiente agregación de las cajas en palés, en Rusia se utiliza el modelo que ya es habitual en otros países. Para ello en Rusia se recurre al SSCC con estructura de datos GS1-128. En este sentido, no se esperan cambios por parte de Rusia.

Los requisitos de agregación no se modifican

WIPOTEC PERMITE ACTUALIZAR TODOS LOS SISTEMAS DE SERIALIZACIÓN TQS

Serialisation of secondary packaging with TQS solutions
Estuches serializados

WIPOTEC ha seguido detenidamente la evolución de la situación en Rusia y se ha preparado de antemano para las ampliaciones necesarias. Las soluciones adecuadas ya están disponibles. Tanto los nuevos sistemas TQS como los antiguos se pueden actualizar con poco esfuerzo para cumplir la legislación rusa.

Para ello se tienen en cuenta también los requisitos de las formas de paquetes muy pequeños y complicados, ya que la mayor densidad de datos de hasta 44x44 módulos aumenta considerablemente el código de matriz de datos. WIPOTEC ofrece además la posibilidad de imprimir el código de matriz de datos en el tamaño habitual hasta ahora de 12,7x12,7 mm y más pequeño. Para comprobar la calidad del código según la norma ISO 15415, con la estructura actual mucho más fina, están disponibles cámaras con una mayor resolución.

También existe la posibilidad de ampliar el código hasta 25,4x25,4 mm para lograr una mayor seguridad de los procesos manteniendo los tamaños de módulo conocidos.

Autor: Eugen Held, Technical Sales Track&Trace de WIPOTEC-OCS 

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