Track & Trace Compliance in Russland
Hohe Anforderungen durch Chestny ZNAK und CRPT
Produkt- und Lieferkettenschutz durch Serialisierung und Aggregation
Track & Trace Compliance in Russland: Produktrückverfolgung vom Hersteller bis zum Verbraucher
Das zentrale System Russlands für Track & Trace heißt Chestny ZNAK. Da es als eines der komplexesten Systeme weltweit gilt, bestehen hohe Anforderungen bei der Umsetzung.
Neben Medizinprodukte, werden bereits auch Produkte wie Schuhe, Pelze und Tabak serialisiert. Über die nächsten Jahre hinweg sollen alle Branchen abgedeckt und an das System angeschlossen werden. Konzipiert und Betrieben wird dieses System von dem CRPT (Centre for Research in Perspective Technologies), welches auch für die Vergabe der benötigten Crypto-Codes zuständig ist. Nicht nur russische Hersteller, sondern auch ausländische Exporteure müssen die Anforderungen hierfür innerhalb des für die Branche festgelegten Zeitrahmens umsetzen.
Wichtig hierbei: nur Unternehmen mit einem juristischen Vertreter in Russland sind dazu berechtigt die benötigten Codes beim CRPT zu kaufen. Somit muss entweder ein (Import-)Partner in Russland gesucht, oder eine Zweigstelle eröffnet werden.
Der wohl wichtigste Bereich der Produktverfolgung ist wohl die Pharmazeutische Industrie. Die Nachverfolgbarkeit der Lieferkette stellt sicher, dass gefälschte Arzneimittel nicht in Umlauf kommen. Durch die zentrale Verwaltung der Daten, welche in der MDLP (Datenbank für Pharmaprodukte) gespeichert werden, kann der Endkunde selbst mit einem Scan über eine Smartphone-App nachvollziehen woher das Produkt kommt.
Zu serialisierende Produkte:
Crypto Code Datenmenge doppelt so groß
Die Crypto-Codes bestehen dabei aus zwei Teilen. Der erste Teil dient der eindeutigen Identifikation („Identifikationsteil“) und besteht aus einer GTIN und einer Seriennummer. Der zweite Teil dient der Kontrolle und Verifizierung („Verifikationsteil“) und ist eine Folge von Zeichen, die als Ergebnis einer kryptographischen Transformation eines Identifizierungscodes gebildet werden. Diese „Kryptoschlüssel“ sollen der Erkennung dienen und Identifizierungscode-Fälschungen während ihrer Verifizierung entlarven. Die Herausforderung besteht in der Größe des Verifikationsteiles. Durch die kryptographische Transformation wächst der zu codierende Datensatz, im Vergleich zum verwendeten GS1-Datamatrix in der europäischen Union, auf über das Doppelte an. Außerdem braucht es vor dem Drucken der Codes einen Datenaustausch mit dem CRPT, um die passenden Kryptoschlüssel für die einzelnen Identifikationsteile zu erhalten.
White Paper: Track & Trace Compliance in Russland erreichen
Um Ihre Produkte für den russischen Markt vorzubereiten, ist es unerlässlich, die Vorschriften des Systems zu verstehen und eine Lösung zu wählen, die Ihre spezifischen Anwendungsanforderungen erfüllt. In diesem White Paper bieten wir Ihnen eine kurze und prägnante Übersicht zu den kritischen Umsetzung- und Technologieaspekten.
Lernen Sie die wichitgsten Aspekte über das Track & Trace System „Chestny ZNAK“ und erfahren Sie, warum WIPOTEC-OCS der zuverlässigste Lösungsanbieter zum Erreichen regulatorischer Compliance in Russland ist
Passende Lösungen mit TQS – auch zum aufrüsten
Bei WIPOTEC-OCS bietet modernste Technologien in Kombination mit langjähriger Erfahrung die Grundlage für die Entwicklung individueller Maschinenlösungen, die sich für die Serialisierung und Aggregation von einer Vielzahl an unterschiedlichen Produkten sowie Verpackungsformaten eignen. Ein Baukastensystem ermöglicht hierbei ein breites Spektrum an Produktdimensionen. Unser Traceable Quality System (TQS) beinhaltet eine Reihe von fortschrittlichen Track & Trace Lösungen, die auch die Einhaltung der strengen Codierungsvorschriften in Russland ermöglichen. Es ist möglich, sowohl alle neuen als auch alle bereits bestehenden TQS mit geringem Aufwand aufzurüsten, um den Anforderungen der russischen Gesetzgebung gerecht zu werden.
Die komplette Serialisierungs- und Aggregationslösung agiert dabei als ein gemeinsames System. Die zentrale Steuerung vereinfach sowohl Bedienung, als auch Einrichtung und Umstellung erheblich.
Bereits über 130 verkaufte Maschinen bei Pharmakunden in Russland zeigen, dass wir wissen, worauf es ankommt.
Open-SCS – Philosophie der offenen Standardschnittstellen
Eine der wichtigsten Anforderungen an ein stabiles Track & Trace System ist der fehlerfreie Austausch von Daten zwischen der Verpackungslinie, dem Produktionsstandort und dem externen Netzwerk.
Als ein führender Anbieter von Track & Trace-Lösungen für die Pharmazeutische Industrie ist WIPOTEC-OCS Gründungsmitglied der Open-SCS Arbeitsgruppe und Teil ihres Leitungskommitees. Unsere Produkte bieten hierdurch die flexible Möglichkeit zur Einbindung in bereits bestehende Produktions-Infrastrukturen und stehen dabei für eine offene und standardisierte Anbindungsphilosophie an übergeordnete IT-Systeme. Dies reduziert die Gefahr von Versorgungsengpässen und Abhängigkeiten gegenüber einzelnen Technologie-Anbietern. Die Bereiche Device Management (L1) und Line Level (L2) werden dabei aus unserer Serialisierungs- und Aggregationslösungen zusammengesetzt. Die Zusammenführung mit den Transaktionsdaten vom Standortsystem, übernimmt dabei der TQS Line-Manager.
WIPOTEC-Maschinen sind somit L3-unabhängig und können daher auf Standortebene mit mehr als 80 Lösungen zusammenarbeiten.
Hochwertige Technologien für gleichbleibende Effizienz in der Produktion
Das modulare und skalierbare Design der TQS-Lösungen bietet die notwendige Flexibilität, die individuellen Anforderungen der spezifischen Anwendungen zu erfüllen und die Komponenten zu integrieren, die zur Erreichung bestimmter Serialisierungs- und Aggregationsziele notwendig sind.
Die Systeme sind so konzipiert, dass sie alle globalen Codiervorschriften für verschiedene Verpackungsarten, einschließlich Kartons und Flaschen, erfüllen. Dabei wird auch auf die Anforderungen besonders kleiner und anspruchsvoller Verpackungsformate Rücksicht genommen.
Die höhere Datendichte beim russischen Crypto-Code von bis zu 44x44 Modulen vergrößert den Datamatrixcode erheblich. WIPOTEC-OCS bietet weiterhin die Möglichkeit, den Datamatrixcode in bisher gewohnter Größe von 12,7x12,7 mm und kleiner zu drucken. Für die Prüfung der Code Qualität mit der vorhandenen viel feineren Struktur, stehen Kameras mit höherer Auflösung zur Verfügung.
Die intelligenten Lösungen können bei vollautomatisierten, halbautomatisierten und manuellen Prozessen eingesetzt werden. Sie können außerdem diverse optionale Module enthalten, wie z. B. eine Kontrollwaage, einen Vignetten-Etikettierer oder eine Tamper-Evident Etikettiereinheit. Es werden selbst bei der erhöhten Komplexität der Russischen Codes hohe Produktionsgeschwindigkeiten von bis zu 500 Stück pro Minute unterstützt, sodass die Implementierung von Track & Trace die Effizienz der Produktion nicht verlangsamt.
Auch die platzsparende direkte Integration der Komponenten in die Maschinen von Fremdherstellern ist insbesondere für Produktionsanlagen mit geringem Platz von Vorteil. Hierzu bieten wir TQS-OEM-Integrationskits mit Serialisierungs- und Aggregationskomponenten zum direkten Einbau in eine bestehende Verpackungslinie an. Die OEM-Kits enthalten in der Basisausführung Codier-, Prüf-, Verifikations- und Beschriftungskomponenten, die einfach über eine einzige Softwareoberfläche gesteuert werden.
Webinar: Serialisierung in Russland
In Zusammenarbeit mit Level 3 Softwarepartner Vimachem erklären unsere Experten die besonderen Herausforderungen bei der Serialisierung im Russischen System. Produzenten aus allen Branchen müssen bei der Verwendung der Crypto Codes strenge Auflagen erfüllen.
Anhand einer Live-Demonstration des Zusammenspiels aus Software und Hardware zeigen wir Ihnen unsere Lösungen für diese besonderen Herausforderungen.
Das Webinar steht in Russischer und in Englischer Sprache zur Verfügung.
Unsere Track & Trace Systeme im Überblick
Webcast
Optimizing the production and packaging of solid pharmaceuticals
Efficient weighing, labelling and serialization
- How to optimize your filling and packaging process.
- Precise dosing of capsules, filling and packaging of blisters, vials, bottles and folding boxes!
- Serialization of single units and aggregation for a reliable traceability.