Serialisierung Pharma: Die globalen Serialisierungsanforderungen erfüllen
Interaktive Weltkarte zur Pharma Serialisierung
Unsere Experten für die Serialisierung von Arzneimitteln haben alle relevanten Daten wie nationale Richtlinien, zugrundeliegende Codieranforderungen, Umsetzungsfristen und Bewertungen der Marktsituationen hinsichtlich zukünftiger Entwicklungen für Sie zusammengetragen.
All dies finden Sie kompakt und einfach strukturiert in der interaktiven Weltkarte. Klicken Sie einfach auf ein Zielland und erhalten Sie alle relevanten Daten zu den weltweiten Pharma Serialisierungsanforderungen. Komplexität reduziert auf das Wesentliche.
Directive 2011/62/EU / EU Commission
February 09, 2019
Data Matrix ECC200
Unique product identification number (e.g. GTIN/NTIN/PPN), Batch/Lot number, Expiry date, Serial number, National reimbursement number (if applicable).
Yes
Coding rules for Austria to be used for verifiable medicinal products on the Austrian market according to EU Directive 2011/62 / EU and Delegated Regulation (EU) 2016/16 / AMVO
February 9, 2019
2D Data matrix code with human readable text elements
- Product Code (GTIN or NTIN) (Al 01)
- Serial Number (AI 21)
- Batch/Lot Number (AI 10)
- Expiration Date (AI 17)
APB (Belgian Pharmaceutical Association) / Belgian MoH
July 01, 2004
Code 128 C on Vignette
7-digit national registration number (CNK) + Unique 8-digit serial number + 1 control digit
February 09, 2025
Data Matrix ECC200
Unique product identification number (e.g. GTIN/NTIN), Batch/Lot number, Expiry date, Serial number, National reimbursement number (if applicable)
Drug Act Amendment Law no. 67 dated of July 28, 2020
tbd
tbd
A unique national identification number
Danish Medicines Agency (DKMA)
February 9, 2019
Linear barcode / 2D Data Matrix
- GTIN and / or unique NTIN
- Serial Number (AI 21)
- Batch/Lot Number (AI 10)
- Expiration Date (AI 17)
yes
Finnish Medicines Agency (Fimea)
February 9, 2019
2D Data Matrix,
Human readable interpretation
- GTIN or unique NTIN
- Serial Number (AI 21)
- Batch/Lot Number (AI 10)
- Expiration Date (AI 17)
yes
CIP (Club Inter Pharmaceutique) - / ANSM (French National Agency for Medicines and Health Products Safety)
January 01, 2011
GS1 Data Matrix ECC200
Unique product identification number (French CIP code / NTIN) - (AI 01), Expiry date (AI 17), Batch/Lot number (AI 10).
February 09, 2019
Data Matrix ECC200
Unique product identifier GTIN or NTIN
- Product code
- Serial number
- Batch number
- Expiry date
- National reimbursement number, not applicable in France
NMVS (National System according to EU FMD) - ACS-MAH-System “securPharm”
February 09, 2019
Data Matrix ECC200 (ASC/IFA- or GS1-Format)
Unique product identification number (PPN or NTIN), Batch/Lot number, Expiry date, Serial number.
yes
Directive 2011/62/EU / EU Commission
February 09, 2025
Data Matrix ECC200
Unique product identification number (e.g. GTIN/NTIN), Batch/Lot number, Expiry date, Serial number, National reimbursement number (if applicable)
Greek Ministry of Health & Welfare
Apr 08, 2004
Code 128 and EAN-13 on Vignette
Serial number (in Code 128) and Greek EOF code (9 digits) incl. NPO registration number (in EAN-13)
Directive 2011/62/EU / EU Commission
February 09, 2025
Data Matrix ECC200
Unique product identification number (e.g. GTIN/NTIN), Batch/Lot number, Expiry date, Serial number, National reimbursement number (if applicable)
“Italian Bollini” / Italian MoH
Jan 04, 2005 “old Bollino” / Dec 31, 2015 “new Bollino”
2 linear barcodes (Code 39 and ITF) on Bollino (Vignette) and one 2D DataMatrix
New Bollino
3 barcodes: 2 linear barcodes (Code 39 and ITF) encoding the AIC code and the serial number and a 2D DataMatrix encoding the AIC and the serial number.
February 09, 2025
Data Matrix ECC200
Unique product identification number (e.g. GTIN/NTIN), Batch/Lot number, Expiry date, Serial number, National reimbursement number (if applicable)
Icelandic Medicines Agency
February 9, 2019
2D Data Matrix and optionally linear barcode
Human readable interpretation
- GTIN or unique NTIN
- Serial Number (AI 21)
- Batch/Lot Number (AI 10)
- Expiration Date (AI 17)
yes
LIF Sweden
February 9, 2019
2D Data Matrix,
Human readable interpretation
- GTIN or unique NTIN
- Serial Number (AI 21)
- Batch/Lot Number (AI 10)
- Expiration Date (AI 17)
yes
ANMAT drug traceability system / Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
August 30, 2015
GS1 Data Matrix ECC200, GS1 128, RFID tag
- GTIN (AI 01)
- Serial Number (AI 21)
- Batch/Lot Number (AI 10)-optional
- Exp. Date (AI 17)-optional
Guidance on TGO 92 / Therapeutic Goods Administration (TGA)
Sep 01, 2020
GS1 Data Matrix ECC200
GTIN (AI 01), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10)
System for Tracking and Tracing Medicine Provision and Supply Chain inside the Kingdom of Bahrain
December, 31 2019
GS1 Data Matrix ECC200
- (01) GTIN
- (21) Serial Number
- (10) Batch/Lot Number
- (17) Expiry Date
no
SNCM “Sistema Nacional de Controle de Medicamentos” Law No. 11.903/2009 / ANVISA
August 01, 2018 (3 batches / see expert view)
April 01, 2022 (All products / see expert view)
Data Matrix ECC200
GTIN (AI 01) or National Number (NHRN) - (AI 713), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10), Serial Number (AI 21)
Aug 01, 2018 (3 batches / see expert view)
Apr 01, 2022 (All products / see expert view)
Possibly GS1 128
Possibly SSCC (AI 00)
Draft traceability system guide by NMPA (former: CNDA), dated of 24 August 2018
Historic record: CFDA Decree No.28 / “National e-coding system” / CFDA
Jan 01, 2022
Other, GS1 Standards are accepted
National Number that includes a data thread including a unique serial number
Dec 31, 2015
ON HOLD since Feb 20, 2016
Linear Code 128 C / 2D barcode / RFID tag
NATIONAL product code (country number, drug category number, company ID, drug identification number and the check number (14 digits))
Dec 31, 2015
ON HOLD since Feb 20, 2016
Linear Code 128 C / 2D barcode / RFID tag
NATIONAL product code (country number, drug category number, company ID, drug identification number and the check number (14 digits))
Article 10 The State implements a full electronic traceability system for vaccines by NPC
December 01, 2019
vaccine electronic traceability system
The drug regulatory department of the State Council, in conjunction with the State Council's health and health authorities, will develop a unified vaccine traceability standards and norms, establish a national vaccine electronic traceability collaboration platform, integrated traceability information on vaccine production, circulation and vaccination to achieve traceability of vaccines.
Rules for Unique Device Identification (UDI) System by NMPA, dated of 27 August 2019
October 10, 2019
1-D code, 2-D code or RF labels
The unique device identification refers to a code consisting of numbers, letters or symbols attached to a medical device product or package for unique device identification
Ministry of Agriculture of the People’s Republic of China
Jun 30, 2016
QR Code (UTF-8)
Veterinary drug product tracing code (24-digit number randomly generated by the national veterinary drug product tracing system) containing tracing code, product name, product approval number or registration certificate number of import veterinary drugs, abbreviation of the manufacturing enterprise and contact telephone
Ministry of health 24/10/2019
Dec 31, 2018
GS1 Data Matrix ECC200
GTIN (AI 01), Serial Number (AI 21), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10)
DGFT (Directorate General of Foreign Trade) - System Development handed over to PHARMACEUTICAL EXPORT PROMOTION COUNSIL OF INDIA (PHARMEXCIL)
Apr 01, 2015 (on optional basis also for solely mono-cartons containing one primary pack);
Remaining delayed until further notice
EAN/UPC or GS1 Data Matrix ECC200 or GS1 128 or GS1 DataBar
GTIN (AI 01), Batch/Lot Number (AI 10), Expiration Date (AI 17) and Serial Number (AI 21)
Oct 01, 2013
GS1 Data Matrix ECC200 or GS1 128 or GS1 DataBar
GTIN (AI 01), Batch/Lot Number (AI 10), Expiration Date (AI 17) and Serial Number (AI 21)
Oct 01, 2015 changed to
Apr 01, 2016 for non-SSI
Apr 01, 2017 for SSI and then it has been postponed to July 1, .2019 and no it has been postponed to Apr 01, 2019
GS1 128 x 2
First code: GTIN (AI 01), Batch/Lot Number (AI 10), Expiration Date (AI 17) and
Second code:Serial number as SSCC (AI00))
Oct 01, 2011
GS1 128 or GS1 Data Matrix ECC200 (first code) / GS1 128 (second code)
a) Shipping cases: First code – GTIN (AI 01), Batch/Lot Number (AI 10), Expiration Date (AI 17) and Serial Number (AI 21) // Second code – SSCC (AI 00);
b) Pallets: SSCC (AI 00)
National Agency of Drug and Food Control Regulation
January 1, 2023 - on hold
2D Bar Code: GS1 DataMatrix
- GTIN - AI (01)
- Batch/Lot Number - AI (10)
- Expiration Date - AI (17)
- Serial Number - AI (21)
TTAC Executive guideline No. 660/11873 dated Sept. 7, 2014
Jan 01, 2015
GS1 Data Matrix
GTIN (AI 01), UID, Batch/Lot Number (AI 10), Expiration Date (AI 17)
Ministry for Health, Labour and Welfare (MHLW) - Japan
Jul 01, 2015, Apr 01, 2021 (or Apr 01, 2023 for those with special reasons)
GS1 DataBar Limited Composite Symbol CC-A or
GS1 DataBar Stacked Composite Symbol CC-A or
GS1 DataBar Limited or
GS1 DataBar Stacked
(01) Product Code (14-digit code consisting of the JAN- Japanese Article Number) = uniform commodity code [UCC]
(17) Expiry Date (
10) Batch / Lot or
(21) Serial Number
April, 2021 or April 2023 in special cases (when the product is manufactured only once a year)
GS1-128-Barcode
(01) Product Code (14-digit code consisting of the JAN (Japanese Article Number))
(17) Expiry Date
(30) Quantity
(10) Batch / Lot or
(21) Serial Number
Guidelines of Identification and Bar coding of Medicinal Products for Human Use / JFDA
Jul 01, 2018
GS1 Data Matrix
GTIN (AI 01), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10)
January 01, 2020
GS1 Data Matrix
GTIN (AI 01), Serial Number (AI 21), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10)
Ministry of Public Health
December 31, 2019
GS1 2D DataMatrix
- GTIN (AI 01)
- EXPIRY DATE (AI 17)
- BATCH/LOT Number (AI 10)
MoH Draft Rule
January 01, 2023
GS1 Data Matrix ECC200
GTIN (AI 01), Serial Number (AI 21), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10)
Guideline of Usage and Control of Barcode and RFID for Pharmaceutical Product
January 01, 2015
GS1 DataMatrix
- NTIN
- Batch/Lot Number - AI (10)
- Expiration Date - AI (17)
- Serial Number - AI (21)
Norwegian Medicines Agency
January 1, 2018
Linear barcode and optionally 2D Data Matrix barcode
- GTIN or unique NTIN
- Serial Number (AI 21)
- Batch/Lot Number (AI 10)
- Expiration Date (AI 17)
yes
February 9, 2019
2D Data Matrix,
Human readable interpretation
- GTIN
- Serial Number (AI 21)
- Batch/Lot Number (AI 10)
- Expiration Date (AI 17)
yes
MH/DGMS/DSS/M/7043 / Directorate General of Medicinal Supplies MoH Oman
Dec 31, 2017
GS1 Data Matrix ECC200
GTIN (AI 01), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10)
Mar 1, 2019
GS1 Data Matrix ECC200
GTIN (AI 01), Serial Number (AI 21), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10)
Dec 31, 2017
GS1 Data Matrix ECC200 or GS1 128
GTIN (AI 01), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10)
Ministry of National Health Services, Regulations and Coordination
Aug 1, 2025
2D Bar Code : GS1 DataMatrix
GTIN AI (01)
Batch/Lot Number - AI (10)
Expiration Date - AI (17)
Serial Number - AI (21)
Dec 15, 2023 - on hold
GS1 Data Matrix ECC200
GTIN (AI 01)
Expiration Date (AI 17)
Batch/Lot Number (AI 10)
Product Identification Information (AI 240)
Serial Number (AI 21)
Aug 1, 2025
2D Bar Code : GS1 DataMatrix
GTIN AI (01)
Batch/Lot Number - AI (10)
Expiration Date - AI (17)
Serial Number - AI (21)
Dec 15, 2025 - on hold
GS1 Data Matrix ECC200
GTIN (AI 01)
Expiration Date (AI 17)
Batch/Lot Number (AI 10)
Product Identification Information (AI 240)
Serial Number (AI 21)
Aug 1, 2025
2D Bar Code : GS1 DataMatrix
GTIN AI (01)
Batch/Lot Number - AI (10)
Expiration Date - AI (17)
Serial Number - AI (21)
Dec 15, 2025 - on hold
GS1 Data Matrix ECC200
GTIN (AI 01)
Expiration Date (AI 17)
Batch/Lot Number (AI 10)
Product Identification Information (AI 240)
Serial Number (AI 21)
Guidelines on Implementing FDA Circular No. 2014-011
Jun 30, 2016 - ON HOLD
Linear code or Data Matrix (possibly GS1)
GTIN (AI 01) , Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10)
Hamad Medical Corporation
January 1, 2018
GS1 Data Matrix ECC200 or GS1-128
- GTIN (AI 01)
- EXPIRY DATE (AI 17)
- BATCH/LOT Number (AI 10)
January 1, 2018
GS1 Data Matrix ECC200,
Human readable interpretation
- GTIN (AI 01)
- EXPIRY DATE (AI 17)
- BATCH/LOT (AI 10)
The Government of the russian Federation in Moscow
Decree of December 14, 2018 No. 1556, amendment No. 1118 of August 30,
2019 and Federal Law 462-FZ of December 27, 2019
7 Nosologies: December 31, 2019
all drugs: July 01, 2020
GS1 Data Matrix ECC200
GTIN (AI 01), Serial Number (AI 21), Verification key (AI 91), Crypto-key (AI 92)
31. Dec 2019 - 7 Nosologies
01. July 2020 - all drugs
GS1 128 or sGTIN
Manufacturers and wholesalers (members of GS1 Russia):
SSCC (AI 00)
Manufacturers only:
sGTIN: GTIN (AI 01) and Serial Number (AI 21)
Wholesalers only (non-members of GS1 Russia):
Identification Code of the tertiary packaging (AI 999): Package extension indicator (N1), wholesale organization identifier (N2-N10), control number (N18)
Guidance for the industry on Saudi Drug Code (SDC) and drug barcoding specifications / Saudi FDA
March 21, 2015
GS1 Data Matrix ECC200
- GTIN (AI 01)
- Batch/Lot Number (AI 10)
- Expiration Date (AI 17)
March 12, 2017
GS1 Data Matrix ECC200
- GTIN (AI 01)
- Serial Number (AI 21)
- Batch/Lot Number (AI 10)
- Expiration Date (AI 17)
Republic of South Africa - Department of Health
December 30, 2018
1D Bar Code : GS1-128
- GTIN (01)
- BATCH/LOT (10)
- EXPIRATION DATE (17)
June 30, 2022
GS1 128 Linear Barcode or GS1 Data Matrix
- GTIN (01)
- BATCH/LOT (10)
- EXPIRATION DATE (17)
- SERIAL NUMBER (21)
June 30, 2020
GS1 DataMatrix
- GTIN (01)
- BATCH/LOT (10)
- EXPIRATION DATE (17)
Jun 30, 2022
GS1 DataMatrix
- GTIN (01)
- BATCH/LOT (10)
- EXPIRATION DATE (17)
- SERIAL NUMBER (21)
Korean Pharmaceuticals Information Service / Ministry for Food and Drug Safety (MFDS - formely Korean FDA)
Jan 01, 2010 (solely KDC coding)
Jan 01, 2012 (specific products)
Jan 01, 2013 (all Rx products)
GS1 Data Matrix ECC200 or GS1 128
KDC (Korean Drug Code / NTIN) - (AI 01), Expiration Date (AI 17) and Batch/Lot Number (AI 10)
January 01, 2015 (selected products)
Jan 01, 2016 (all products)
GS1 Data Matrix ECC200 or GS1 128 or RFID
KDC (Korean Drug Code / NTIN) - (AI 01)
Serial Number (AI 21)
Batch/Lot Number (AI 10)
Expiration Date (AI 17)
Swiss Federal Office of Public Health
Taiwan Food and Drug Administration (TFDA)
Secondary and tertiary level:
Jan 01, 2018
Secondary level: GS1 Data Matrix ECC200
Tertiary level: GS1 Data Matrix ECC200 or GS1 128
GTIN (AI 01), Batch/Lot Number (AI 10) and Expiration Date (AI 17)
Secondary and tertiary level:
Jan 01, 2019
Secondary level: GS1 Data Matrix ECC200
Tertiary level: GS1 Data Matrix ECC200 or GS1 128
GTIN (AI 01), Serial Number (AI 21), Batch/Lot Number (AI 10) and Expiration Date (AI 17)
Ministry of health
January 1, 2019
GS1 2D DataMatrix
- (01) GTIN
- (10) Batch/Lot Number
- (17) Expiry Date
Republic of Turkey, Ministry of Health
Turkish Medicines and Medical Devices Agency
Jun 01, 2010
GS1 Data Matrix ECC200
GTIN (AI 01), Serial Number (AI 21), Expiration Date (AI 17), Batch/Lot Number (AI 10)
Dubai Health Authority - DHA
Jan 01, 2017
GS1 Data Matrix ECC200
- GTIN (AI 01)
- Expiration Date (AI 17)
- Batch/Lot Number (AI 10)
January 01, 2020
GS1 Data Matrix ECC200
- GTIN (AI 01)
- Serial Number (AI 21)
- Expiration Date (AI 17)
- Batch/Lot Number (AI 10)
State Service of Ukraine on Medicines and Drug Control
2021 (not defined)
GS1 bar code, possibly Data Matrix
- GTIN (AI 01)
- Serial Number (AI 21)
- Batch Number (AI 10)
- Expiration Date (AI 17)
Drug Quality and Security Act (HR 3204)
Title II: Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) / US FDA
November 27, 2017
(no FDA enforcement until Nov 26, 2019)
Data Matrix ECC200
GTIN (AI 01), Serial Number (AI 21), Expiration Date (AI 17) and Batch/Lot Number (AI 10)
November 01, 2023 (To be decided)
To be decided
To be decided
EU-Richtlinie zur Serialisierung
Die am 9. Februar 2019 in Kraft getretene EU-Richtlinie 2011/62/EU zu gefälschten Arzneimitteln schreibt vor, dass die Hersteller Arzneimittel mit mehreren Sicherheitsmerkmalen versehen müssen. Die EU-Richtlinie zur Serialisierung von Medikamenten soll eine lückenlose Echtheitsprüfung garantieren und das Auftreten gefälschter Medikamente auf dem Markt effektiv eindämmen. Wer als Hersteller von Arzneimitteln die Anforderungen an die Pharma-Serialisierung nicht erfüllt, darf keine Arzneimittel auf dem europäischen Markt verkaufen.
Jetzt erfahren, welche Auflagen in der EU erfüllt werden müssen!
US-DSCSA-Fristanforderungen
Noch früher als in der EU erfolgte die Umsetzung der Serialisierungspflicht in den USA. Weil viele nationale Pharmahersteller die sehr enge Deadline bis Ende 2017 nicht einhalten konnten und ein Versorgungsengpass drohte, verschob die FDA die Deadline um ein Jahr.
Jetzt erfahren, welche Auflagen in den USA erfüllt werden müssen!
Infografik Serialisierung Pharma: Alle weltweiten Serialisierungsanforderungen auf einen Blick – kompakt und verständlich
Auf Grundlage der nationalen Anforderungen an die Serialisierung in der Pharmaindustrie arbeiten unsere Projektingenieure und Serialisierungsexperten die für Sie richtige Maschinen- und Linienkonfiguration aus. Sie stehen Ihnen während der Auftragsabwicklung zur Seite und helfen später, zusammen mit unserem Service, bei der Implementierung in Ihre Produktionslinien. So stellen wir sicher, dass die vereinbarten projekt- und kundenspezifischen Anforderungen ebenso eingehalten werden wie eine termingerechte Fertigstellung.
Finden Sie Ihre passende Track & Trace Lösung
Warum Sie sich für die Pharma Serialisierungslösung von WIPOTEC-OCS entscheiden sollten
- Alle Schlüssel-Funktionen für die Serialisierung von Arzneimitteln auf kompakter Fläche
- Schnellstmögliche Inbetriebnahme der Track & Trace Systeme innerhalb von sechs Wochen
- Problemlose Integration in bestehende Produktionslinien dank offener Schnittstellen
- Lebenslange Softwareupdates und Maintenance kostenlos
- Beste Beratung dank unserer Vernetzung mit Entscheidern und Experten der internationalen Serialisierungsrichtlinien
- Gesamtsystem stammt aus einer Hand und wird von uns vor Ort entwickelt und gefertigt
Erfüllen Sie länderspezifische Serialisierungsanforderungen ohne Einbußen bei der Produktionseffizienz:
Experten-Knowhow bei WIPOTEC-OCS – immer auf dem neuesten Stand
WIPOTEC-OCS ist global sehr gut aufgestellt. Mit über 100 Niederlassungen und Partnerunternehmen sind wir vertriebs- und serviceseitig ganz nah an Pharmakunden und CMOs (Contract Manufacturing Organizations). Dank unserem breiten Track & Trace-Portfolio öffnen sich weltweit viele Türen – und davon profitieren nicht zuletzt unsere Kunden.
Im Fokus stehen hierbei unsere Teilnahme in Arbeitsgemeinschaften des VDMA (Protect-ing) und unser Status als Solution Partner bei GS1 Germany. Gemeinsam mit GS1 erarbeiten wir Lösungen, um die Pharma Serialisierung verordnungskonform und reibungslos umzusetzen. Daneben kommen auch unsere internationalen Aktivitäten unseren Kunden zugute. Dies ist zum Beispiel unsere aktive Mitarbeit in der GS1 Global Healthcare User Group und unsere Gründungsmitgliedschaft des Lenkungsausschusses (Steering Committee) in der Open-SCS Working Group. Durch unsere aktive Teilnahme an zahlreichen nationalen und internationalen Verbänden und Gruppen bleiben wir stets am Ball – und in der Lage, die neuesten Entwicklungen und Erkenntnisse hinsichtlich der Serialisierung in der Pharmaindustrie an unsere Kunden weiterzugeben.
Nutzen Sie das Experten-Knowhow von WIPOTEC-OCS
- Umfangreiche Erfahrung dank 3000 erfolgreicher Track & Trace-Projekte
- Premium Partner von GS1 im Bereich Serialisierung Pharma und Mitglied der Open-SCS Working Group
- Premium- Engineering für Hochleistungen – 100 % deutsche Wertarbeit und Ingenieurskunst auf höchstem Niveau
- Vollständige Track & Trace-Lösung für alle globalen Anforderungen und Regularien, zuverlässig und zukunftssicher
- Offene Lösung mit Standardschnittstellen für führende Level 3-Supplier
- Modular, skalierbar und unkompliziert integrierbar in existierende Linien
- Herausragende Serviceleistungen
Kompakte Pharma Serialisierungslösung für mehr Medikamentensicherheit
TQS Fast Track – Vollautomatisierte Serialisierungslösungen innerhalb von 6 Wochen realisieren
Die Serialisierung von Arzneimitteln ist hoch strategisch – ihr kommt eine Schlüsselrolle im Produktionsumfeld zu. Von ihr hängt es schließlich ab, ob ein Produkt überhaupt verkaufsfähig ist: Bis hin zur letzten Stufe im Produktentstehungsprozess – vielleicht die Palettierung von Einzelschachteln vor dem Versand – kann die lückenlose Kontrolle des Produktionsflusses noch scheitern.
In der EU müssen Pharmaunternehmen seit Februar 2019 ihre Produkte gemäß der EU-Richtlinie serialisieren. Ihnen blieb damit weniger als zwei Jahre für die Implementierung einer Serialisierungslösung. Für den US-Markt wurde die Frist sogar auf November 2018 gesetzt, bis dahin mussten amerikanische Pharmahersteller den Anforderungen der DSCSA-Richtlinien nachkommen. Hier kommt Best Practice von WIPOTEC-OCS ins Spiel. Wir stellen standardisierte Serialisierungsmaschinen bereit, die eine größtmögliche Anzahl der erforderlichen markt- und herstellerspezifischen Funktionen leisten. Pre-Engineering ermöglicht dabei eine Lieferzeit von sechs Wochen. Die Lieferung und Konfiguration einer offenen XML-Schnittstelle, die in alle Track & Trace TQS-Lösungen inbegriffen ist, erlaubt die Installation und Inbetriebnahme der Serialisierungsmaschinen in kürzester Zeit. Die Lösungen von WIPOTEC-OCS sind perfekt an die Bedürfnisse von Pharmaunternehmen angepasst, dadurch ermöglichen sie ihnen die zeitnahe Compliance mit Richtlinien zur Serialisierungspflicht. Damit gibt es kaum einen schnelleren Weg, die internationalen Anforderungen an die Serialisierung in der Pharmaindustrie zu erfüllen und gleichzeitig proprietäre Insellösungen zu vermeiden.
TQS Fast Track- die schnelle Antwort auf enge Serialisierungsfristen
Lieferantenunabhängigkeit durch höchst flexible Serialisierungs-Softwarelösung mit offenen Systemschnittstellen
TQS steht für den offenen Kommunikationsansatz der Track & Trace-Lösungen von WIPOTEC-OCS. Das Traceable Quality System unterstreicht unsere Philosophie, die Gesundheitsindustrie bei der Erfüllung globaler Richtlinien zur Serialisierung im Bereich Pharma bestmöglich zu unterstützen. Die offenen Schnittstellen der TQS Lösungen ermöglichen den flexiblen Einsatz von Produkten unterschiedlicher Hersteller und vermeiden damit den sogenannten Vendor lock-in. Die dadurch geschaffenen Interoperabilitätsstandards erlauben Datenaustausch und Zusammenarbeit über viele Systeme hinweg. Dieser Ansatz gibt Ihnen die Flexibilität in der Auswahl und Anbringung der Vendor-Lösungen, die Sie brauchen, um auf unterschiedliche Anforderungen in der Pharma Serialisierung, Herstellung und Verpackung zu reagieren.
Durch unfreiwillige Herstellerabhängigkeiten verursachte Probleme wie das Risiko von Produktionsausfällen aufgrund verzögerter Softwareanpassungen oder Schwierigkeiten, auf sich verändernde Regularien zu reagieren, werden mit diesen offenen Lösungen vermieden.
Der TQS Line Manager – offene Schnittstellen zur Vermeidung von Lock-Ins
Das gewisse PLUS: Das macht die Pharma Serialisierung mit WIPOTEC-OCS so einzigartig
Neben der offenen Systemschnittstelle zählen nicht nur die sehr kurzen Lieferzeiten bei Best Practice Serialisierungsmaschinen oder die universellen Integrationsmöglichkeiten in andere Verpackungsmaschinen zu den wichtigen Vorteilen der Track & Trace-Gesamtlösungen von WIPOTEC-OCS. Mindestens ebenso wichtig ist die Tatsache, dass das Gesamtsystem aus einer Hand stammt, an einem Standort gebaut und über eine einzige Oberfläche gesteuert wird. Über die Serialisierungsparameter hinaus können weitere Produktattribute wie Gewicht und Codequalität erfasst werden – ein Alleinstellungsmerkmal. Alle Attribute lassen sich zusammen mit der Seriennummer speichern (TQS Traceablity+).
Herausragende Merkmale von Track & Trace TQS: Kostenlose Softwareupdates
Nicht selbstverständlich und dafür umso bemerkenswerter: Für Softwareupdates und Maintenance berechnen wir keine Gebühren. Wir sorgen dafür, dass die Software Ihrer WIPOTEC-OCS Maschinen stets auf dem neuesten Stand ist – damit Sie länderspezifische Richtlinien zur Serialisierung von Arzneimitteln problemlos erfüllen, auch wenn sich diese ändern.
Dieses weitere Alleinstellungsmerkmal von TQS ist ein wesentlicher Kostenvorteil, gerade in einer Zeit, in der neue Maßnahmenkataloge und Gesetzesanpassungen im Bereich Serialisierung Pharma nicht ausgeschlossen sind.