Serialisierung Pharma: Die globalen Serialisierungsanforderungen erfüllen

WIPOTEC-OCS ist global sehr gut aufgestellt. Mit über 100 Niederlassungen und Partnerunternehmen sind wir vertriebs- und serviceseitig ganz nah an Pharmakunden und CMOs (Contract Manufacturing Organizations). Dank unserem breiten Track & Trace-Portfolio öffnen sich weltweit viele Türen – und davon profitieren nicht zuletzt unsere Kunden.

Im Fokus stehen hierbei unsere Teilnahme in Arbeitsgemeinschaften des VDMA (Protect-ing) und unser Status als Solution Partner bei GS1 Germany. Gemeinsam mit GS1 erarbeiten wir Lösungen, um die Pharma Serialisierung verordnungskonform und reibungslos umzusetzen. Daneben kommen auch unsere internationalen Aktivitäten unseren Kunden zugute. Dies ist zum Beispiel unsere aktive Mitarbeit in der GS1 Global Healthcare User Group und unsere Gründungsmitgliedschaft des Lenkungsausschusses (Steering Committee) in der Open-SCS Working Group. Durch unsere aktive Teilnahme an zahlreichen nationalen und internationalen Verbänden und Gruppen bleiben wir stets am Ball – und in der Lage, die neuesten Entwicklungen und Erkenntnisse hinsichtlich der Serialisierung in der Pharmaindustrie an unsere Kunden weiterzugeben.

Die Serialisierung von Arzneimitteln ist hoch strategisch – ihr kommt eine Schlüsselrolle im Produktionsumfeld zu. Von ihr hängt es schließlich ab, ob ein Produkt überhaupt verkaufsfähig ist: Bis hin zur letzten Stufe im Produktentstehungsprozess – vielleicht die Palettierung von Einzelschachteln vor dem Versand – kann die lückenlose Kontrolle des Produktionsflusses noch scheitern.

In der EU müssen Pharmaunternehmen seit Februar 2019 ihre Produkte gemäß der EU-Richtlinie serialisieren. Ihnen blieb damit weniger als zwei Jahre für die Implementierung einer Serialisierungslösung. Für den US-Markt wurde die Frist sogar auf November 2018 gesetzt, bis dahin mussten amerikanische Pharmahersteller den Anforderungen der DSCSA-Richtlinien nachkommen. Hier kommt Best Practice von WIPOTEC-OCS ins Spiel. Wir stellen standardisierte Serialisierungsmaschinen bereit, die eine größtmögliche Anzahl der erforderlichen markt- und herstellerspezifischen Funktionen leisten. Pre-Engineering ermöglicht dabei eine Lieferzeit von sechs Wochen. Die Lieferung und Konfiguration einer offenen XML-Schnittstelle, die in alle Track & Trace TQS-Lösungen inbegriffen ist, erlaubt die Installation und Inbetriebnahme der Serialisierungsmaschinen in kürzester Zeit. Die Lösungen von WIPOTEC-OCS sind perfekt an die Bedürfnisse von Pharmaunternehmen angepasst, dadurch ermöglichen sie ihnen die zeitnahe Compliance mit Richtlinien zur Serialisierungspflicht. Damit gibt es kaum einen schnelleren Weg, die internationalen Anforderungen an die Serialisierung in der Pharmaindustrie zu erfüllen und gleichzeitig proprietäre Insellösungen zu vermeiden.

TQS Fast Track- die schnelle Antwort auf enge Serialisierungsfristen

Zur Serialisierungslösung

Neben der offenen Systemschnittstelle zählen nicht nur die sehr kurzen Lieferzeiten bei Best Practice Serialisierungsmaschinen oder die universellen Integrationsmöglichkeiten in andere Verpackungsmaschinen zu den wichtigen Vorteilen der Track & Trace-Gesamtlösungen von WIPOTEC-OCS. Mindestens ebenso wichtig ist die Tatsache, dass das Gesamtsystem aus einer Hand stammt, an einem Standort gebaut und über eine einzige Oberfläche gesteuert wird. Über die Serialisierungsparameter hinaus können weitere Produktattribute wie Gewicht und Codequalität erfasst werden – ein Alleinstellungsmerkmal. Alle Attribute lassen sich zusammen mit der Seriennummer speichern (TQS Traceablity+).

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