Einhaltung der UDI Vorschriften durch modulare und flexible Technologien
Whitepaper: Zukunftssichere Compliance: Unique Device Identification aus weltweiter Perspektive
Schneller Zugriff auf Produktinformationen, verbessertes Rückrufmanagement, höherer Schutz vor Fälschungen und Graumärkten - Die Unique Device Identification (UDI) medizinischer Geräte wird aller Voraussicht nach die Medizinproduktebranche revolutionieren. Gleichzeitig wirft sie zahlreiche neue Fragen auf und ruft bei Produktherstellern und Kennzeichnungsunternehmen verschiedene Bedenken hervor. Die globale Perspektive darf nicht aus den Augen verloren werden, wobei alle Entwicklungen und Veränderungen im Zusammenhang mit UDI berücksichtigt werden müssen.
Informieren Sie sich in diesem Whitepaper über die Herausforderungen und Erfolgsfaktoren der UDI-Implementierung aus globaler Sicht. Das Dokument bietet Produktherstellern und Kennzeichnungsunternehmen einen globalen Überblick über die neuesten Entwicklungen auf internationaler Ebene. Als solche ist es eine wertvolle Informationsquelle für internationale Produkthersteller und Kennzeichnungsunternehmen.
Die Grundlagen des Unique Device Identification Systems der EU
Bei der Umsetzung der UDI Vorschriften der neuen Medizinprodukteverordnung und der Einhaltung ihrer Fristen durchlaufen die Unternehmen der Branche zunächst eine Implementierungsphase. In dieser Phase statten sie ihre Verpackungsstraßen mit den neuen Technologien aus und implementieren zusätzliche IT-Lösungen. Nach der EU Medizinprodukteverordnung (MDR/IVDR) sind die Produzenten dabei selbst für die korrekte Umsetzung der folgenden Maßnahmen verantwortlich:
Vergabe von eindeutigen Unique Device Identifier
Mit nur wenigen Ausnahmen muss jedem Medizinprodukt, das auf den Markt kommt, eine UDI (auch: Produktidentifizierungsnummer) zugewiesen werden, die sich folgendermaßen zusammensetzt:
- eine Produktkennung (UDI-DI) mit spezifischen Informationen über den Hersteller und das Produkt
- eine Herstellerkennung (UDI-PI) mit den variablen Produktionsdaten wie der Serien- oder Chargennummer, dem Zeitraum der Herstellung und dem Verfallsdatum
Die UDI Vorschriften der Medizinprodukteverordnung verpflichten die Hersteller allerdings nicht zum Generieren der UDI-DI (siehe oben), denn diese erhalten sie von einer der zuständigen Behörden (GS1, HIBCC, ICCBBA oder IFA), die sie selbst auswählen können.
Anbringung des UDI Codes auf dem Produkt und der Verpackung
Jeder UDI Code besteht aus einem maschinenlesbaren Code (AIDC) und einem für Menschen in Klarschrift verfassten Code (HRI). Der AIDC kann ein Strichcode/Barcode oder auch ein DataMatrix-Code usw. sein. Die UDI Vorschriften der EU MDR legen zudem fest, dass der UDI Code bei wiederverwendbaren Produkten direkt auf dem Produkt selbst oder auf dem Etikett und allen höheren Verpackungsebenen anzugeben ist.
Die Druckqualität eines Barcodes hängt von einer ganzen Reihe verschiedener Faktoren ab, die mit der Qualität und den Lagerbedingungen der Verpackungsmaterialien zusammenhängen. Obwohl keine spezifischen Vorschriften für die Prüfung von UDI Barcodes existieren, fordert die GS1 die Einhaltung der ISO/IEC-Verifizierungsstandards, um die Lesbarkeit der Barcodes für alle Beteiligten der Wertschöpfungskette zu gewährleisten.
Registrierung und Aktualisierung der UDI Daten in EUDAMED
Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) ist eine zentrale europäische Datenbank zum Sammlen, Aktualisieren und Austauschen von Informationen über medizinische Geräte. EUDAMED soll als Anlaufstelle für Aufsichtsbehörden, Wirtschaftsteilnehmer, Gesundheitsdienstleister und die Öffentlichkeit dienen.
Zeitlicher Rahmen zum Erreichen der UDI Compliance
Die Fristen bezüglich der Umsetzung der UDI Vorschriften sind, je nach Risikoniveau, in drei Klassen aufgeteilt. Der Zeitrahmen für die Umsetzung hängt davon ab, ob der Hersteller den UDI Code auf das Produkt selbst oder auf ein Etikett aufbringt.
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UDI Vorschriften aus globaler Sicht
Serialisierung von Medizinprodukten
Die Serialisierung ist für jedes effiziente System der Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten von grundlegender Bedeutung. So ist die Serialisierung nach der UDI für aktive implantierbare Produkte vorgeschrieben, zum Beispiel Herzschrittmacher, Defibrillatoren oder Glukosemonitore. Allgemein erhält jedes Endprodukt bei der Serialisierung eine individuelle Seriennummer, damit die Ware (z. B. an der Kasse) automatisch identifiziert werden kann. Die Pharmabranche greift bereits weltweit auf die Serialisierung als Maßnahme gegen Fälschungen zurück. Auch in anderen Bereichen gewinnt diese Technologie immer mehr an Bedeutung.
Selbst Unternehmen, deren Produkte nicht in die Kategorie der aktiven implantierbaren Medizinprodukte fallen, profitieren in ihren Produktionslinien von flexiblen Technologien, durch deren Einsatz sowohl UDI Compliance als auch Serialisierung möglich ist. Dieser Ansatz hilft ihnen dabei, ihre Produktionslinien zukunftsfähig zu halten. Das zahlt sich besonders dann aus, wenn die UDI Anforderungen die Serialisierung zukünftig für weitere Produktgruppen vorschreiben oder die Serialisierung in bestimmten Importländern gefordert wird.
Aggregation der Medizinprodukte
Obwohl sie in den UDI Vorschriften nicht näher ausgeführt wird, ist die Aggregation der Medizinprodukte eine weitere Säule der optimalen Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten. Aggregation bezieht sich dabei auf die Bildung von „Eltern-Kind-Beziehungen“ zwischen den verschiedenen Verpackungsebenen, beginnend bei einer einzelnen Einheit bis hin zu ganzen Paletten. Sollen beispielsweise mehrere Produkteinheiten in einem Versandkarton aggregiert werden, ist der Ablauf wie folgt:
- Der UDI Barcode jedes Produktes wird gescannt
- Die Daten der Barcodes werden aggregiert (gesammelt) und mit dem Versandkarton verbunden
- Der Versandkarton erhält ein Etikett mit einem UDI Barcode, einschließlich einer individuellen Seriennummer
Dieser Vorgang kann auf allen Verpackungsebenen wiederholt werden. Dadurch stehen beim Scannen eines Codes alle UDI Daten zur Verfügung, die die im Versandkarton enthaltenen Medizinprodukte betreffen.
