UDI-konform exportieren: WIPOTEC-OCS unterstützt internationale Medizinproduktehersteller

Die Vorschriften bezüglich der eindeutigen Kennzeichnung von Produkten, Unique Device Identification oder kurz UDI, sollen zukünftig auch für Medizinprodukte sowie In-vitro-Diagnostika auf globaler Ebene eingeführt werden, ähnlich wie dies bei der Serialisierung der Arzneimittel in der Pharmaindustrie bereits der Fall ist. Neben den UDI-Richtlinien der EU haben einige Länder bereits eigene UDI-Anforderungen veröffentlicht:

  • Indien fordert die strikte Einhaltung der eigenen UDI-Richtlinien bis zum 1. Januar 2022.
  • Die UDI-Anforderungen Chinas werden hingegen am 1. Oktober 2019 zeitnah umgesetzt.
  • In Südkorea begann Juli 2019 eine schrittweise Umsetzung der neuen Anforderungen.
  • Saudi-Arabien hat in jüngster Vergangenheit ebenfalls eine UDI-Richtlinie erstellt.
  • Daneben hat die taiwanesische FDA Ende 2015 eine „Administrative Guidance of UDI“ herausgegeben.
Serialization regulations in the pharmaceutical industry

Dabei strebt das IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) weltweit einen hohen Standardisierungsgrad dieser UDI-Richtlinien an. Das erklärte Ziel eines standardisierten UDI-Systems liegt darin, zahlreiche Aspekte von Medizinprodukten sowie der Gesundheitsindustrie im Allgemeinen zu verbessern. Die Richtlinien werden konkret dazu beitragen, die Fälschung von Medizinprodukten zu bekämpfen, deren Rückverfolgbarkeit zu erleichtern und damit medizinische Fehler erheblich zu reduzieren.

In diesem Zusammenhang hat das IMDRF im Jahr 2013 einen UDI-Leitfaden herausgegeben, der als Grundlage für die UDI-Vorschriften der EU und USA dient. Trotz gemeinsamer Bemühungen um einen hohen Standardisierungsgrad unterscheiden sich die UDI-Anforderungen diverser Länder zum Teil deutlich von denen der EU und USA.

Diese Unterschiede umfassen unter anderem die folgenden Aspekte:

  • Welche AIDC-Trägertypen bevorzugt werden (2D DataMatrix oder 1D Barcodes)
  • Wie die UDI auf dem Etikett oder der Verpackung eines Geräts dargestellt wird
  • Welche Produkttypen den UDI-Vorschriften genau unterliegen
  • Welche Datenattribute für UDI-DI und UDI-PI erforderlich sind
  • Welche Änderungen des Produkts eine neue UDI-DI erfordern
  • Welche Frist zur Umsetzung gewährt wird

Die Hersteller müssen über den aktuellen Stand der Vorschriften auf dem Laufenden bleiben, um rechtzeitig auf regulatorische Änderungen reagieren zu können und gegebenenfalls ihre Verpackungsstrategie anzupassen.

UDI compliance for medical device manufacturers

Die Bedeutung internationaler Trends

Unterschiede in den oben genannten Aspekten können einen erheblichen Einfluss darauf haben, wie ein UDI-System im Detail implementiert und schließlich auf globaler Ebene umgesetzt wird. Zu große Differenzen könnten die Hersteller dazu veranlassen, Lagerbestände zu produzieren, die nur für bestimmte Ländern oder Regionen geeignet sind.

Demnach müssen die betroffenen Unternehmen ihre Verpackungslinien aktualisieren und gleichzeitig Lösungen implementieren, die so flexibel sind, dass sie sich ohne einen erheblichen Mehraufwand an die verschiedenen Vorschriften anpassen. Die Effizienz bzw. Geschwindigkeit der Verpackungslinien darf jedoch nicht beeinträchtigt werden, da hohe Durchsatzleistungen für diesen Prozess essenziell sind.

Das internationale Unternehmen WIPOTEC zählt zu den führenden Anbietern von zuverlässigen Maschinenlösungen, die die Einhaltung globaler Vorschriften in der Pharma- und Medizinproduktindustrie ermöglichen – mehr als 2.000 ähnliche Compliance-Projekte wurden bereits erfolgreich durchgeführt. Als GS1-Partner verfolgt WIPOTEC regulatorische Entwicklungen auf der ganzen Welt und aktualisiert die Funktionen der relevanten Maschinenlösungen kontinuierlich, um die vollständige Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben zu gewährleisten.

Mehr über die EU-Vorschriften erfahren Sie aus den FAQs unter diesem Link. Sie besitzen schon konkrete Vorstellungen bezüglich der Umsetzung des UDI-Systems in Ihrem Unternehmen oder benötigten noch Informationen, die Ihre individuelle Situation betreffen? Wenden Sie sich einfach an uns, und wir beraten Sie gerne über Ihre individuelle Situation.

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