Track & Trace-Komplettlösungen für UNIMED in Tunesien

Tunesische Gesundheitsunternehmen sind nicht verpflichtet, Arzneimittel zu serialisieren, dennoch folgen sie globalen Trends und bereiten sich auf die Anforderungen der US-amerikanischen Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) und der europäischen Fälschungsschutzrichtline 2011/62/EU vor. UNIMED Laboratories, ein führender tunesischer Pharmahersteller, hat Serialisierung ebenfalls fest auf seiner Agenda. 

„Die Serialisierung von Arzneimitteln ist für uns von entscheidender Bedeutung, sie ist Voraussetzung für den Export unserer Produkte. Derzeit exportieren wir 45 % unserer Produktion, und diese Zahl wird in Zukunft steigen. Deshalb brauchen wir eine zuverlässige Lösung“, so Mohamed Ali Akkari, New Projects Director bei UNIMED.

Das Unternehmen stellt mehr als 200 Produkte unter seiner eigenen Marke her und exportiert nach Europa, in den Mittleren Osten, nach Afrika und Asien. Außerdem plant UNIMED, seine Aktivitäten auf den US-Markt auszuweiten. Als Vertragshersteller und -entwickler (Contract Development and Manufacturing Organisation, CDMO) bietet das Unternehmen mehreren branchenführenden Pharmaherstellern ein umfassendes Leistungsspektrum und unterstützt sie bei der Erschließung verschiedener Märkte auf der ganzen Welt. Während der Implementierungsphase achtete das Unternehmen besonders auf vier wesentliche Aspekte des Track & Trace-Projekts.

Hauptsitz von UNIMED Laboratories in Sousse, Tunesien Quelle: www.unimed.com.tn
Produktverpackung mit einem DataMatrix-Code und einer Seriennummer

SERIALISIERUNG UND CODIERUNG FÜR UNTERSCHIEDLICHE ANFORDERUNGEN UND REGIONEN

Nicht jedes Produkt bei UNIMED muss serialisiert werden. Pharmazeutika, die für den heimischen und afrikanischen Markt hergestellt werden, benötigen eine andere Kodierung mit bestimmten Informationen, wie z. B. Chargennummer und Produktpreis. Für die Produktion bedeutet das, dass eine Verpackungslinie flexibel genug sein muss, um verschiedene Märkte zu bedienen. Dieser Aspekt hat erhebliche Auswirkungen auf die Wahl der Serialisierungsausrüstung: Die Fähigkeit, die Anforderungen verschiedener Märkte auf einem einzigen System umzusetzen, wäre ein erheblicher Vorteil für die Fertigungseffizienz von UNIMED. 

„Auf derselben Maschine müssen wir für den tunesischen Binnenmarkt produzieren. Für die meisten Märkte in Afrika und im Nahen Osten benötigen wir eine Etikettierung auf der Oberseite. Der klare Vorteil der TQS-Maschinen ist, dass sie für alle Märkte geeignet sind“, sagt Mohamed Ali Akkari.

Die Produktionslinien haben einen Durchsatz von 250 Arzneimitteln pro Minute. Deshalb musste das Unternehmen auch sicherstellen, dass potenzielle Serialisierungsanlagen diese Produktionsgeschwindigkeit bewältigen können. Aufgrund der bemerkenswerten Flexibilität der TQS Serialisierungs- und Aggregationslösungen wurde WIPOTEC-OCS ein bevorzugter Anbieter von UNIMED. TQS-Lösungen ermöglichen die Serialisierung, manipulationssichere Etikettierung und Kennzeichnung von Arzneimitteln für mehrere Märkte auf einer einzigen Maschine. 

BESCHLEUNIGUNG DER VALIDIERUNG DER ERSTEN LINIE UND ZEITGEWINN FÜR WEITERE LINIEN

Wenn die Fristen knapp bemessen sind, muss sichergestellt sein, dass das Produkt zum gewünschten Zeitpunkt an den Exportmarkt geliefert werden kann. Die schnelle Validierung der ersten Linie ist daher entscheidend für den Erfolg des gesamten Projekts. UNIMED legte einen Schnellstart hin: Um die Anforderungen innerhalb kürzester Zeit zu erfüllen, nutzte das Unternehmen das TQS Fast Track-Programm von WIPOTEC-OCS. Die Validierung der ersten Produktionslinie konnte innerhalb von nur acht Wochen abgeschlossen werden. Die restlichen Produktionslinien sollen in einem langsameren Tempo ausgerüstet werden.

„Im Zuge der Erweiterung unseres Geschäfts planen wir, in den nächsten drei Jahren zwölf Linien für die Serialisierung und Aggregation auszurüsten“, so Akkari weiter.

Dieser Ansatz bietet zusätzliche Zeit, um zu entscheiden, welche weiteren Lösungen am besten geeignet sind, und bietet außerdem die Option, sogar kundenspezifische Varianten zur Ausrüstung weiterer Linien auszuwählen. Das Wichtigste ist jedoch, dass die erste Serialisierungslinie bereits in Betrieb ist und das Unternehmen jederzeit mit der Auftragsabwicklung beginnen kann. 

AGGREGATION FÜR END-TO-END TRACK & TRACE

UNIMED sieht in der Serialisierung nicht einfach nur ein weiteres Compliance-Projekt. Das Projekt wurde vielmehr als Chance gesehen, die Leistungsfähigkeit des Unternehmens zu verbessern. Das Projekt ermöglichte es, mehrere wichtige Geschäftsprozesse wie z. B. Datenmanagement, Fertigung und Lieferketten neu zu bewerten und zu optimieren. UNIMED ist ein Lohnhersteller, der seinen Kunden ein komplettes Leistungsspektrum anbietet. Die Leistungen reichen von der Produktherstellung über die Verpackung bis hin zur Serialisierung und Aggregation.

„Einige unserer Kunden benötigen Aggregation. Wenn es um globales Tracking geht, kommt man nicht um Aggregation herum – sie ist sehr hilfreich für Logistik und Distributoren“, erklärt Akkari.

Als zukunftssichere Investition ermöglicht die Aggregation eine lückenlose Produktrückverfolgbarkeit über die gesamte Lieferkette. Aggregation hilft Unternehmen, Kernprozesse zu rationalisieren und eine „Single Source of Truth“ zu etablieren. UNIMED sieht mit dem Einsatz von Aggregationstechnologie von WIPOTEC-OCS ein hohes Potenzial für verbesserte Geschäftsprozesse.

Mohamed Ali Akkari (links), New Projects Director und Makrem Zouaoui, Serialisation Project Manager bei UNIMED
Von links nach rechts: Abdelkader Ben Azouz (General Pharmaceutical Machines), Achmed Amamra (WIPOTEC-OCS), Reda Cherfeddine, CEO (UNIMED), Julien Curti (Control6), Axel Burger (WIPOTEC-OCS).

WIPOTEC-OCS ALS ZUVERLÄSSIGER LÖSUNGSANBIETER

Das Unternehmen stellt hohe Anforderungen sowohl an die Produktherstellung als auch an die Equipmentauswahl. Aufgrund der bemerkenswerten Flexibilität der TQS Serialisierungs- und Aggregationslösungen, wurde WIPOTEC-OCS ein bevorzugter Anbieter von UNIMED. TQS steht für fortschrittliche Technologie und hohe Funktionalität auf kleinstem Raum für die Serialisierung, das Anbringen von manipulationssicheren Etiketten und die Kennzeichnung von Arzneimitteln für mehrere Märkte mit einer einzigen Maschine. TQS-Maschinen verfügen über offene Kommunikationsschnittstellen, die eine Anbindung an jede Site Management Software (L3) ermöglichen. Dies verschafft dem TQS-Kunden langfristig einen großen Vorteil. 

„TQS-Maschinen werden alle Data Matrix-Maschinen ersetzen, die wir seit 2010 im Einsatz haben. WIPOTEC-OCS wird somit einen unserer bisherigen Lieferanten ersetzen. UNIMED investiert in hohe Qualität“, sagt Akkari.

Auch wenn ein großes Transformationsprogramm wie die Serialisierung erhebliche Investitionen erfordert, erwartet UNIMED, dass es sich am Ende klar auszahlt. Das Unternehmen setzt seinen Expansionskurs fort und die Track & Trace-Lösungen von WIPOTEC-OCS werden das kommende Wachstum zuverlässig unterstützen. 

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