Serialisierung: So geht Südafrika vor

Die Überwachung der weltweiten Pharma Track & Trace-Bestimmungen ist für eine genaue Produktionsplanung und -prognose von entscheidender Bedeutung. Pharmazeutische Unternehmen, die große Mengen ihrer Produktionsleistung exportieren, betrachten die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften als wichtige Voraussetzung für ein erfolgreiches Geschäft auf den Auslandsmärkten. Beispielsweise müssen Unternehmen, die ihre Produkte nach Südafrika liefern, eine Neuordnung ihres Verpackungsprozesses einplanen, um die kommenden südafrikanischen Anforderungen zu erfüllen, die in der Regierungsmitteilung Nr. 9881 des Nationalen Gesundheitsministeriums beschrieben sind. Obwohl diese Anforderung nicht so aktiv diskutiert wird wie die EU-Fälschungsrichtlinie und die DSCSA-Vorschriften der USA, ist sie sicherlich für Unternehmen interessant, die nach Südafrika exportieren. Dies sind einige, da Eurostat2, das statistische Amt der Europäischen Union, die Ausfuhr von Arzneimitteln aus der EU nach Südafrika im Jahr 2017 auf einen Wert von 1.185 Millionen Euro geschätzt hat.

1South African Department of Health (2017). Request for information: National Department of Health phased implementation of GTIN-14 DataMatrix Barcodes (No. 988). Government Gazette (Vol. 627, No. 41114).

2European Commission, Directorate-General for Trade (2018). European Union, Trade in goods with South Africa.

Serialisation start in South Africa

In der Regierungsmitteilung wird die Implementierung von GTIN-14 DataMatrix beschrieben, die den EAN-13-Barcode auf der Tertiärverpackung (d.h.. Versandkartons o.ä.) bis Ende 2018 ersetzen wird. Die DataMatrix sollte dann GTIN, Charge- oder Lotnummer und Ablaufdatum enthalten. Darüber hinaus wird Südafrika sich dem weltweiten Kampf gegen Arzneimittelfälschungen anschließen, indem es die Serialisierung der Sekundär- und Tertiärverpackung bis 2022 durchführt. Die Verordnung wird schrittweise implementiert, um den Pharmaunternehmen genügend Zeit für eine angemessene Vorbereitung zu gestatten. Zusammen mit unserem südafrikanischen Partner USS Pactech unterstützen wir den Gesundheitssektor des Landes bei diesem Übergang und helfen Pharmaherstellern, die weltweiten Serialisierungsvorschriften schnellstmöglich einzuhalten.

Der Zeitplan der Implementierung:

Teritiärverpackung - Handelsmaterial (Palette oder Versandkarton)

Application IdentifierImplementierungsdatum
(01) GTINDez 30, 2018
(10) BATCH /LOTDez 30, 2018
(17) EXPIRATION DATEDez 30, 2018
(21) SERIAL NUMBERJun 30, 2022

Sekundäre Verpackung (Faltschachteln)

Application IdentifierImplementierungsdatum
(01) GTINJun 30, 2020
(10) BATCH /LOTJun 30, 2020
(17) EXPIRATION DATEJun 30, 2020
(21) SERIAL NUMBERJun 30, 2022
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