Anforderungen für Serialisierung und Aggregation in Russland

Einleitung und Begriffserklärung

Am 25.12.2018 unterzeichnete der russische Präsident W. Putin das Gesetz Nr. 488-FZ, welches die Änderungen am Gesetz Nr.381-FZ (28.12.2009) über die „Grundlagen der staatlichen Regulierung der Handelsaktivitäten in der Russischen Föderation“ vornimmt.

Das Gesetz Nr. 381-FZ wird hierbei ergänzt bezüglich einer verpflichtenden Kennzeichnung von Waren zur eindeutigen Identifizierung. Als Identifikationsmittel wird ein Kennzeichnungscode in maschinenlesbarer Form, als Datamatrix/Strichcode dargestellt oder in einem RFID-Tag aufgezeichnet ist, festgelegt. Ferner werden die Definitionen für dessen essentielle Bestandteile aufgelistet:

  • Kennzeichnungscode (labeling code - eine eindeutige Folge von Zeichen, bestehend aus einem Identifikations- und einem Verifizierungscode; AI01 GTIN, AI21 SN, Crypto Code AI91&92)
  • Identifikationscode (identification code -  eine Folge von Zeichen, die eine eindeutige Anzahl von Wareneinheiten darstellen; AI01 GTIN, AI21 SN)
  • Verifizierungscode (verification code - eine Folge von Zeichen, die durch die kryptographische Transformation des Identifizierungscodes erzeugt wird, und die Identifizierung von gefälschten Identifizierungscodes ermöglicht, wenn er unter Verwendung eines Steuerdatenmoduls und/oder mit Verifizierungscode-Verifizierern verifiziert wird; AI 91, AI 92)
  • Verifikationscode-Verifizierer (verfication code verifiers – Prüfung der Echtheit oder Fälschung des Identifizierungscodes als Ergebnis seiner Verifizierung unter Verwendung des Verifizierungscodes und des Schlüsseldokuments zur Verifizierung des Identifizierungscodes)
TQS serialization systems enable printing of crypto codes
  • Technische Mittel zur Erzeugung eines Prüfcodes - Hardware-Software-Verschlüsselung (kryptografische) Informationssicherheitstools, die die Erzeugung eines Prüfcodes als Ergebnis einer kryptografischen Umwandlung eines Identifikationscodes gewährleisten und für die eine Sicherheitsbehörde ein Dokument ausgestellt hat

Spezifikationen der Kennzeichnungspflicht

Weiterhin wurden im Dekret Nr. 1556 - „Verordnung über das System zur Überwachung der Bewegung von Arzneimitteln für medizinische Zwecke“ - vom 14.12.18 weitere Details betreffend des spezifischen Aussehens und der Funktionsweise des russischen Systems zur Nachverfolgung der Medikamente und der Kennzeichnung der Verpackung der Arzneimittel definiert. Das Dekret wurde wirksam am Tage seiner Veröffentlichung.

Die Vorschriften werden für Erstverpackungen (bspw. Blister für Tabletten), Zweitverpackungen (bspw. Schachteln) und Drittverpackungen (im Sinne von Aggregation in Umkartons) festgelegt.

Das Identifikationsmittel soll als 2D Datamatrix dargestellt werden, welcher der Norm  ISO/IEC 16022-2008 mit Fehlerkorrektur ECC-200 entspricht. Dessen Grading nach ISO/IEC 15415-2012 soll mindesten Klassifizierung C oder höher haben. Das Anbringen des Identifikationsmittels kann über Druck auf die Verpackung oder mit Hilfe eines Etiketts erfolgen.

In Verbindung mit dem Gesetz Nr. 488-FZ werden 6 Datengruppen für Identifikations- und Verifikations-Teile festgelegt, welche in der nachfolgenden Tabelle (Seite 4) aufgeführt sind.

Der Aggregations-Code, in Form eines eindimensionalen Strichcodes, für die Zusammenführung von serialisierten Produkten in einer dritten Verpackungsstufe für den Transport und Lagerung wird nach internationalen Standards, entsprechend der Norm ISO/IEC 15417-2013 als SSCC 128, generiert.

Informationen die im Aggregations-Code enthalten sind können in lesbarer Form gedruckt werden. Der Aggregations-Code kann auf die Drittverpackung gedruckt oder mittels Etikett aufgebracht werden.

Management der Track & Trace Daten

Ferner wird in im Dekret Nr. 1556 die Funktionsweise des Systems zur Nachverfolgung der Arzneimittel und der Zugang zu ihm definiert (Registrierung beim Operator, Nachweise von Lizenzen für Medikamente, etc.). Der Zugang für Produzenten außerhalb der russischen Föderation soll mittels eines Cloud-Systems erfolgen. Bei Produktionsstandorten innerhalb der Grenzen Russlands wird vom Systemoperator CRPT (Zentrum für die Entwicklung fortschrittlicher Technologien) eine technische Apparatur „issue Recorder“ zur Verfügung gestellt, die den Austausch der Daten bewerkstelligt. Dafür notwendige Verträge zur Nutzung und Wartung werden hierbei direkt mit dem Systemoperator ausgehandelt. Für die Eintragung von Produktionsdaten ins russische System, für Arzneimittel welche außerhalb des Territoriums der russischen Föderation hergestellt und entsprechend importiert werden, gibt es je nach verschiedenem Produktionsszenario Fristen zwischen 5 und 45 Werkstagen. Beim russischen Verfahren wird jede Seriennummer mit einer GTIN kombiniert und diese eindeutige Kombination ist einer eindeutigen (Krypto-)Signatur, bestehend aus Verifizierungsschlüssel und elektronischer Signatur, zugeordnet. Der Ablauf der Vergabe der elektronischen Signaturen und Verifizierungsschlüssel erfolgt nach dem (hier vereinfacht) gezeigten Schema in vier Schritten:

  1. Der registrierte Pharmazeut/Inverkehrbringer schickt seine generierten Seriennummern, gekoppelt an die GTIN an den Systemoperator (CRPT)
  2. Der Systemoperator (CRPT) stellt aus den erhaltenen Daten die kryptographisch generierte elektronische Signatur her und sendet sie zusammen mit dem Verifizierungsschlüssel an den Pharmazeuten/Inverkehrbringer zurück
  3. Aufbringen der Datamatrixcodes auf den Produkten
  4. Senden von Reports und der Daten von korrekt aufgebrachten Datamatrixcodes

Fakten

Deadline 01.01.2020

Produkte die bis zur Deadline in Verkehr gebrachte werden müssen serialisiert und aggregiert sein, demzufolge müssen bei Importen die Regularien schon vor der Deadline umgesetzt sein.

Die Registrierung, Verträge und Verifikation (Test) mit dem Systemoperator CRPT haben demzufolge im Vorfeld zu erfolgen.

Mögliche zukünftige Entwicklung

Der Systemoperator CRPT hat im Dezember 2018 gegenüber den Marktteilnehmern seine offene Gesprächsbereitschaft signalisiert. Die kryptographische elektronische Signatur des Application Identifiers (91), mit derzeit 88 Zeichen (Zahlen, Klein- /Großbuchstaben und Sonderzeichen), kann möglicherweise verkleinert werden. Genauere offizielle Angaben zu der geplanten endgültigen Anzahl der Symbole sind momentan nicht bekannt. CRPT führt zu diesem Zwecke Testreihen bei Teilnehmern des russischen Pilotprojektes durch. Falls es zu einer Reduzierung des AI (91) kommen könnte, wird mit mehreren Monaten gerechnet, bis etwaige Änderungen die russische Gesetzgebung passieren würden. Die Deadline für die verpflichtende Serialisierung von Arzneimitteln zum 01.01.2020 wird dadurch nicht verändert.

WIPOTEC-OCS hat sich für das Szenario mit der großen Signatur von 88 Symbolen vorberietet und schon jetzt passende Lösungen für Bestandsmaschinen oder neue Maschinen bereitstehen.

Serialisierung

Data Matrix Code (DMC) nach GS1 Standard

Fehlerkorrektur: ECC 200

Inhalt:

Nr.NameApplication Identifier (AI)Anzahl Symbole ZeichenSymbol-Art (Lateinisches Alphabet) Bemerkungen
1GTIN 0114ZahlenStatisch
2Seriennummer2113Zahlen, Klein- u. Großbuchstaben Dynamisch
3Verifizierungs-Schlüssel 914Zahlen, Klein- u. Großbuchstaben Statisch, (Zuordnung einer Wareneinheit/-gruppe)
4Elektronische Signatur (Crypto-Key/Verifizierungs-code)9288Zahlen, Klein- u. Großbuchstaben & SonderzeichenDynamisch, kryptographisch transformierte GTIN und Seriennummer
5Batch/LOT10>20Zahlen oder alphanumerische KombinationenStatisch
6Ablaufdatum/EXP176ZahlenStatisch YYMMDD
  • Die Datengruppen Nr. 1-4 sind verpflichtender Bestandteil des aufzubringenden DMC  
  • Die Gruppen Nr. 5 Batch/LOT und Nr. 6 Ablaufdatum/EXP, dürfen im Datamatrixcode als zusätzliche Bestandteile enthalten sein
  • Für die Struktur des Datamatrixcode wird gefordert, dass die GTIN immer an erster Stelle steht und die Datengruppe 3-4 (AI91 & 92) immer am Ende stehen
  • GTIN und Seriennummer müssen in lesbarer Form auf die Verpackung aufgedruckt werden
  • AI91 und AI92 werden nicht in Klarschrift aufgedruckt
  • Erforderlich für die Datenmenge sind 40x40 Module oder 44x44 Module
  • Datamatrixcode min. Modulgröße: 10 mil = 0,255 mm
  • Kartonqualität: mind. GC2/GT2 oder besser
  • Grading: mindestens Grade C (ISO 15415 & 16022)
  • Originalitätsverschluss (Tamper Evident) ist momentan nicht gefordert

Print layout example:

DMC with 44 x44 modules

Aggregation

Aggregation auf Karton/Case-Ebene (Dritte-Verpackung) 

Barcode 128 nach GS1 Standard

Inhalt:

Nr.NameApplication Identifier (AI)Anzahl Symbole ZeichenSymbol-Art (Lateinisches Alphabet) Bemerkungen
1SSCC0018ZahlenDynamisch
  • Barcode min. Modulgröße: 10 mil = 0,255 mm
  • Zusätzlicher Inhalt auf dem Etikett: Hersteller Nr., Produkt-Nr., Verifizierungs-Logo

 

Print layout example:

Die Lösung von WIPOTEC-OCS

Mit Softwareversion 1.23 ist es möglich einen Datamatrix-Code über beide Druckköpfe zu drucken. Der Versatz im gedruckten Datamatrix-Code wird durch die Kamera erkannt und am Druckkopf nachjustiert. Nach mehreren Drucken wird der Datamatrix-Code ohne Versatz korrekt gedruckt, die Überprüfung und Nachjustierung findet kontinuierlich im laufenden Betrieb statt.
Die verbaute Kamera VIO 1 60/12 verfügt nicht über eine ausreichende hohe Auflösung, um eine Einstufung des Gradings bei weniger als 15 mil Modulgröße zu erkennen. Mit einem Upgrade-Kit, das unter anderem eine neue Kamera VIO 1 60/32 mit höherer Auflösung beinhaltet, ist es möglich ab einer Modulgröße von 10 mil ein Grading zu verifizieren.
Zusätzlich ist eine Tinte mit mehr schwarzen Pigmenten für einen besseren und höheren Kontrast des Drucks erforderlich: Black Eagle CS oder Black Eagle HD. Mit welcher Tinte bessere Ergebnisse zu erzielen sind, ist abhängig vom Faltschachtel-Material und vom Betreiber zu testen. Es erklärt sich von selbst, dass hierzu nur qualitativ hochwertiges Faltschachtel-Material zu einem guten Druckergebnis führt.

AuflösungSichtfeldSichtfeldKleinste Modulgröße DM Lesen / GradingKleinste Schrifthöhe
Model XY
VIO3 600/16016 Mpix600 mm400 mm15 mil / --
VIO3 450/16016 Mpix450 mm300 mm10 mil / --
VIO3 600/29029 Mpix600 mm400 mm10 mil / --
VIO 1 60/121,2 Mpix60 mm45 mm8 mil /15 mil2 mm
VIO 1 60/323,2 Mpix60 mm45 mm5 mil / 10 mil1,4 mm

Mit Software Version 1.23 ist es möglich den Krypto-Code mit AI´s 91 & 92 zu verarbeiten, sowie über beide Druckköpfe zu drucken - Release ist für Ende Q1 / Anfang Q2 2019 geplant.

Umbau Angebote können über unseren Service angefragt werden, hierzu ist zwingend die Maschinen-Nummer erforderlich. Es muss geprüft werden wie viele MVG´s die Maschine hat, je MVG ist ein Umbau-Kit erforderlich. Zusätzlich muss sichergestellt sein dass je MVG bereits zwei Druckköpfe verbaut sind, ansonsten muss noch ein zweiter Druckkopf nachgerüstet werden.

Bei TQS-Maschinen mit Software-Version 1.19 oder niedriger ist zusätzlich zum TQS-Software-Update ein Update von Windows 7 Embedded auf Windows 10 IoT erforderlich. In diesem Fall muss zusätzlich zum TQS Software-Update das TQS Software Lizenzpaket für Update Windows 10 IoT und Matrix MIL 10 (46500430) bestellt werden. Deshalb ist eine Mitteilung der momentan installierten Softwareversion der TQS-Maschine vor Erstellung eines Angebotes erforderlich.

Lösungsmöglichkeiten

Variante 1

Serialisierung:

  • Druck des Datamatrixcode mit Modulgröße 10 mil (DMC-Größe 12x12 mm)
  • Upgrade Kit mit VIO 1 60/32 erforderlich, Software-Update 1.23

Aggregation:

  • Upgrade Kit mit VIO 3 600/290 erforderlich, Software-Update 1.23

 

Variante 2

Serialisierung:

  • Druck des Datamatrixcode mit Modulgröße 15 mil (DMC-Größe 17x17 mm)
  • Druck über zwei Druckköpfe
  • Upgrade Kit mit VIO 1 60/32 erforderlich, Software-Update 1.23

Aggregation:   

  • Standard VIO 3 600/160 bleibt vorhanden, Software-Update 1.23

Variante 3

Serialisierung:

  • Druck des Datamatrixcode mit Modulgröße 10 mil (DMC-Größe 12x12 mm)
  • Upgrade Kit mit VIO 1 60/32 erforderlich, Software-Update 1.23

Aggregation:  

  • Standard VIO 3 600/160 bleibt vorhanden
  • Reduzierung des Sicherfeldes auf 450 x 300 mm, Software-Update 1.23

 

Alle Varianten hängen von der Situation des Kunden, der Größe der Faltschachteln sowie der Case-Kartongröße ab und müssen im Einzelfall geprüft werden. Die Übersicht soll eine Entscheidungshilfe sein, um die bestmöglichste Lösung zu finden.

Präzisionsabstreifplatte für zwei Druckköpfe:

Präzisionsabstreifplatte für zwei Druckköpfe:

Standard Abstreifplatte:

VIO 1 60/12:

VIO 1 60/32:

Produktfinder

In 3 Schritten zu Ihrer Lösung

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